- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07472218
Parodontális Kötőanyagok Nem-Sebészi Terápiában
Két különböző parodontális sebtakaró hatékonyságának összehasonlítása nem-sebészeti parodontális terápiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatály:
A fogfelszín tisztítása és a gyökérfelszín simítása a nem sebészi parodontológiai kezelés szerves részei, amelyek a bakteriális plakk és a fogkő eltávolítására szolgálnak a beteg gyökérfelszínekről. A parodontális sebészeti kötéseket a 19. század elején kezdték el használni a parodontális sebek védelmére. Ezek a sebtapaszok védelmet nyújtanak a kezelt területen, és szoros érintkezésben maradva a szövetekkel és a foggal, segítik stabilizálni a vérrögöt és megvédik azt a külső és belső erőktől a funkció során. Az is megfigyelésre került, hogy a fogfelszín tisztítása és a gyökérfelszín simítása szétválást és szerkezeti károsodást okoz a nyelvi és bukkális lágy szövetekben. A parodontális kötések használata ajánlott ezen károsodott szövetek egészségének javítása és a beteg kényelmetlenségének csökkentése érdekében.
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai paraméterek, a beteg kényelem és a mikrobiológiai előnyök elemzése a különböző sebtapaszoknak a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás során alkalmazott parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.
Téma: A parodontitis egy multifaktoriális, nem fertőző betegség, amely kezeletlenül fogvesztéshez vezethet. A parodontitis haladó stádiumai befolyásolhatják a rágóképességet, a táplálkozási állapotot és az életminőséget.
A fogkőeltávolítás, gyökérsimítás és a plakk mechanikai eltávolítása alapvető részét kell képeznie a kezdeti parodontológiai kezelésnek. Továbbá azoknál a betegeknél, akik rendszeres karbantartó programban vesznek részt a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás után, kevesebb fogvesztés és klinikai tapadási veszteség figyelhető meg. A fogkőeltávolítás és gyökérsimítás a nem sebészi parodontológiai kezelés szerves része, amely a bakteriális plakk és fogkő eltávolítására szolgál a beteg gyökérfelszínekről.
A parodontális sebészeti kötéseket a 19. század elején kezdték el használni a parodontális sebek védelmére. Ezek a sebtapaszok védelmet nyújtanak a kezelt területen, és szoros érintkezésben maradva a szövetekkel és a foggal, segítik stabilizálni a vérrögöt és megvédik azt a külső és belső erőktől a funkció során. Az is megfigyelésre került, hogy a fogfelszín tisztítási és gyökérsimítási eljárások szétválást és szerkezeti károsodást okoznak a nyelvi és bukkális lágy szövetekben. A parodontális kötések használata ajánlott ezen károsodott szövetek egészségének javítása és a beteg kényelmetlenségének csökkentése érdekében.
A Coe-Pak a leggyakrabban használt eugenolmentes intraorális sebtapasz. Két pasztából áll: az alap paszta cinkoxidot tartalmaz hozzáadott olajokkal és gyantákkal, valamint lorotidolt, egy hexaklorofenhez kapcsolódó gombaölőszert. A katalizátor paszta kolofonium gyantát vagy gyantát és kókuszolaj zsírsavakat tartalmaz, amelyeket klórotimolnal sűrítettek antibakteriális ágensként. Egyforma hosszúságú anyagokat helyeznek egy viaszos papírpárnára, és fapálcával keverik, amíg sűrű állagot és egységes színt nem érnek el. A reakcióidő módosítható néhány csepp meleg víz hozzáadásával a keverés során vagy a csomagolás meleg vízzel töltött tartályba mártásával közvetlenül a keverés után. Amikor a paszta elveszti tapadó képességét, vízzel nedvesített kesztyűkkel átvihető a beteg szájába, és vékony rétegben helyezhető el az érintett fogak fölött.
Az Ora-Aid egy eugenolmentes fogászati sebtapasz, amelyet 2017-ben vezettek be a fogorvosok számára a TBM (Technológiai Bio-Anyagok) által. Hidrofil polimerként fejlesztve ki, az Ora-Aidnak nincs tapadó ereje első nyitáskor, de 3-5 másodpercen belül reagál, amikor érintkezik a szájfolyadékkal, és erős tapadó kötést képez. Az Ora-Aid különböző célokra használható a fogászati klinikákon. Használható implantátumok és fogeltávolítások után, parodontológiai eljárások után, az ortodoncia utáni szájsebekre és egyéb szájsebekre. Alkalmazáskor védi a területet az ételtől, a baktériumoktól és a cigarettafüsttől. Megakadályozza a másodlagos fertőzéseket. Megállítja a vérzést és jelentősen csökkenti a beteg fájdalmait. Az Ora-Aid lassan felszívódik a szájban, és bizonyos idő alatt reszorbeálódik a száj aktivitásától függően. Az Ora-Aid egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező termék TUS regisztrációval. A Koreai Gyógyszerkönyv és az USP (Amerikai Szabadalom) szabványoknak megfelelő nyersanyagokat tartalmazó hidrofil nagy molekulatömegű anyagokból és E-vitaminból áll. Nincsenek ellenjavallatai a felszívódására és a lenyelésére. Mentolos aromája fokozza a frissesség érzését a szájban.
Tanulmányunk célja a parodontitisben szenvedő betegek nem sebészi parodontológiai kezelése során használt parodontális sebészeti fedőanyagok beteg kényelmének, a klinikai parodontális paraméterekre gyakorolt hatásának és mikrobiológiai hatékonyságának értékelése.
Módszer Vizsgálati Csoport (Összesen n=25): A split-mouth vizsgálati tervezet ugyanarra a betegre tervezett. A betegek jobb vagy bal felső és alsó állkapcsát Ora-Aid vagy parodontális paszta fedi majd a kezdeti parodontológiai kezelés után. Azt, hogy melyik oldal kap Ora-Aid-ot és melyik oldal kap parodontális pasztát, érmefeldobás határozza meg. A teljes száj fogfelszín tisztítása és gyökérsimítása után ugyanabban az ülésben, az Ora-Aid sebtapaszt vagy parodontális pasztát alkalmazzák az 1. és 3. kvadránsokra. A betegeknek szájhigiénés utasításokat adnak, és megkérdezik őket, hogy kerüljék a parodontális kötés területének kefélését, amíg a parodontális kötések helyén vannak. A betegek sebtapaszait 1 hét után távolítják el.
A vizsgálatba bekerülnek azok a betegek, akik a Gülhane Fogorvosi Kar, Egészségtudományi Egyetem Parodontológiai Osztályára jelentkeztek, és akiknél a klinikai vizsgálat során parodontitist (3. stádium – A fokozat) diagnosztizáltak, és rutin nem sebészi parodontológiai kezelésen estek át, ha önkéntesen beleegyeznek a részvételbe. Nem kerülnek be a vizsgálatba azok a betegek, akik antibiotikumot használtak az elmúlt 3 hónapban, akik parodontológiai kezelésen estek át az elmúlt 6 hónapban, akiknél szisztémás betegségek vannak, dohányos betegek, fájdalmas betegek, fogközi lyukakkal rendelkező betegek, ortodontikus készüléket és/vagy kivehető protézist használó betegek, valamint terhes vagy szoptató betegek. A résztvevőket tanácsolják, hogy ne használjanak semmilyen gyógyszert a vizsgálati időszak alatt.
A kezelés előtt, valamint 1 és 3 hónappal a kezelés után rögzítik a betegek Ínyindexeit⁶ (GI / Loe és Silness ínyindex), Plakkindexeit⁷ (PI / Turesky Gilmore Glickman módosítása a Quingley Hein plakkindexre) és Papilla Vérzésindexeit⁸ (PBI / Saxer et al.) és Szondázási Vérzésindexeit9 (BOP), Szondázási Zsebmélységeit10 (SCD) és Klinikai Tapadási Veszteségeit11 (CAL). A kezelés kezdetén és 1 hónappal a kezelés után plakkmintákat gyűjtenek a jobb és bal oldali legmélyebb zsebekből, és összehasonlítják a teljes bakteriális terhelést.
A klinikai követések, amelyeket az orvos fog elvégezni
Klinikai nyilvántartások:
A beteg életkorát, nemét és szisztémás betegségeit rögzítik. A beteg első látogatásakor minden szájüregi klinikai indexet felvesznek, és plakkmintákat gyűjtenek a legmélyebb patológiai zsebekből.
A diagnózishoz használt űrlap minden olyan beteg számára, aki klinikánkra jön, mellékletben található. Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálat során ellenőrizendő indexeket.
Ínyindex (GI, Lőe & Silness, 1963, 1967) Ezt az indexet Lőe és Silness fejlesztette ki 1963-ban, és 1967-ben különböző kutatók módosították. Ebben a rendszerben a vérzést, a gyulladás legalapvetőbb jelet értékelik. A fogak mediális, disztális, vestibuláris és nyelvi ínyét értékelik. Ezeket az értékeket ezután összeadják és néggyel osztják. Így számítják ki az ínyindexet. Az értékek összegének elosztása a fogak számával adja az egyén pontszámát.
Ínyindex Értékek
- 0 Egészséges íny, nincs gyulladás.
- 1 Enyhe gyulladás, elszíneződés és enyhe ödéma az ínyben, nincs vérzés szondázáskor.
- 2 Mérsékelt gyulladás, pirosság és ödéma az ínyben, vérzés szondázáskor.
- 3 Súlyos gyulladás, pirosság és ödéma az ínyben, spontán vérzés figyelhető meg.
Papilla Vérzésindex (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) Az ínypapilla vérzését szondázással értékelik. A szondázást 4 félállkapcson végzik. Azonban annak érdekében, hogy az értékelés minden papilla gyulladását tükrözze és megkönnyítse az eljárást, az értékelést a jobb felső és bal alsó állkapcsok faciális felületein lévő papillákon végezzük a szájüregi oldalon, valamint a bal felső és jobb alsó állkapcsok bukkális oldalán. A talált értékeket ezután elosztják a papillák teljes számával, hogy megtalálják az átlagos papilla vérzésindex értéket. Ez az index nagyon fontos a beteg motivációja szempontjából. Azok a betegek, akik vérzést látnak az ínyükben, könnyen azonosíthatják a beteg területet a szájukban, és pozitív magatartást fejlesztenek a tanult szájápolási eljárások alkalmazásában.
Papilla Vérzésindex Értékek
- 0 Nincs vérzés.
- 1 Enyhe vérzés van 20 másodperccel a szondázás után.
- 2 Lineáris vérzés van a papilla területén a szondázás után.
- 3 Vérzés van, amely kitölti a fogközi területet a szondázás után.
- 4 Túlságos vérzés, amely árad a fogközi területről a szondázás után. Plakkindex (PI / Turesky Gilmore Glickman módosítása a Quingley Hein plakkindexre) Vizsgálja a plakk mennyiségét a faciális és nyelvi felületeken plakkfelfedő szer segítségével. A teljes pontszámot elosztják a vizsgált felületek számával, és meghatározzák az egyén index pontszámát.
A plakkfelfedő szer (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA) finom hegyű ecsettel kerül fel minden fogfelszínre.
A fogfelszíneken rózsaszín, lila vagy kékre festett területeket 0-tól 5-ig pontozzák (Pontszám 0: nincs plakk, 1: elszigetelt plakkfoltok az íny szélén, 2: plakk vékony sávban az íny szélén, 3: plakk, amely kevesebb, mint 1/3-át fedi le a fogfelszínnek, 4: plakk, amely nem több, mint 2/3-át fedi le a fogfelszínnek, 5: plakk, amely több, mint 2/3-át fedi le a fogfelszínnek). A teljes szájüreget 6 különböző területre osztják, és a résztvevők átlagos TQHPI értékeit úgy számítják ki, hogy a matematikai arányt veszik az egyes szextánsokban lévő specifikus fogak mediális, disztális, nyelvi és vestibuláris felületeiről kapott értékekből.
Szondázási Vérzésindex (Ainamo & Bay, 1976) Ebben az indexben a szondázást és a vérzést a zseb óvatos szondázásával értékelik. Az értékelés az íny vérzésének jelenlétére vagy hiányára alapul a szondázás eredményeként. Ha vérzés következik be 10-15 másodpercen belül az összes fog szondázása után a mediális, disztális, vestibuláris és nyelvi ínyrészeken, pozitív értéket adnak. A vérzéses terület és a vizsgált terület arányát százalékban fejezik ki.
Valószínű zsebmélység A valószínű zsebmélység, vagy szondázási mélység, egy numerikus érték, amelyet az íny széle és az ínybarázda/zseb alja közötti távolság mérésével kapunk, standard parodontológiai szondával, amelynek hegyének átmérője körülbelül 0,4-0,5 mm, és a legközelebbi mm-re kerekítve.16 Klinikai Tapadási Veszteség (CAL): Ez az az érték, amelyet a zseb alja és a zománc-cementum határ közötti távolság mérésével kapunk, 0,4-0,5 mm átmérőjű standard parodontológiai szondával, és a legközelebbi mm-re kerekítve.
Posztoperatív nyilvántartások A klinikai indexeket a parodontológiai kezelés előtt, 1 hónappal és 3 hónappal veszik fel.
Űrlap Melléklet -D készült a klinikai követésekhez, amelyeket az orvos fog elvégezni.
Mikrobiológiai vizsgálat:
A mikroszervezetek mennyiségi meghatározására minden betegből vett plakkmintákat Eppendorf csövekben tárolják -80°C-on steril desztillált vízzel a mikrobiológiai elemzésig.
A -80°C-on Eppendorf csövekben tárolt plakkmintákat száraz jéggel hűtött hőtároló táskákban szállítják személygépkocsival a Kırklareli Egyetem Orvostudományi Karának laboratóriumaiba, ahol a mikrobiológiai vizsgálatot elvégzik.
DNS izolációt végeznek minden varratmintából High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Németország) segítségével a gyártói utasítások szerint. A DNS-t 80°C-on tárolják, amíg a folyamat be nem fejeződik.
A 16S rRNA gént qPCR-vel észlelik, és meghatározzák a baktériumok teljes mennyiségét. A 16S rRNA gént a 16S rRNA génre specifikus primer segítségével amplifikálják: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 és 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30. A kvantifikációhoz szükséges standard görbe létrehozásához ismert értékű 16S-specifikus plazmidokat szereznek be a Bioeksentől (Isztambul, Törökország). A valós idejű PCR eljárásokat a LightCycler 480 II rendszeren végezzük a Fast Start Essential DNA Green Master Mix Kit (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) segítségével a gyártói utasítások szerint. Az elemzést 20 mL teljes térfogatban végezzük 5 mL sablon DNS-sel és 15 mL master mix-szel. A valós idejű PCR (qPCR) protokoll a következőkből áll: enzim aktiválás 95°C-on 10 percig; 40 PCR ciklus (egyszeri leolvasás) 95°C-on 20 másodpercig, 60°C-on 20 másodpercig és 72°C-on 15 másodpercig; és 10 másodperc 95°C-on, majd 1 perc 65°C-on olvadási görbe elemzéshez, és folyamatos leolvasás 95°C-on.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof
- Telefonszám: +905333161232
- E-mail: dt.sceylan@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen egészséges önkéntesek 18-45 éves kor között.
- Parodontitis diagnózis (3. stádium, A fokozat).
- Legalább 20 állandó fog jelenléte.
- A vizsgálati protokoll megértésének képessége és tájékozott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, rák, kötőszöveti betegségek).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Dohányzás (>10 cigaretta/nap).
- Antibiotikum használat az elmúlt 3 hónapban vagy parodontális kezelés az elmúlt évben.
- Ortodoncia készülék, kivehető protézis vagy kiterjedt interproximális fogszuvasodás jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ora-aid oldal
Ugyanazon beteg számára szájfelezett vizsgálati tervet dolgoztak ki.
A beteg jobb vagy bal felső és alsó állkapcsát az Ora-Aid vagy a parodontális paszta fogja borítani a kezdeti parodontális kezelés után.
Arról, hogy melyik oldal kapja meg az Ora-Aid-ot és melyik a parodontális pasztát, pénzfeldobás dönt.
A teljes szájra vonatkozó fogkőeltávolítás és gyökérdudorolás után ugyanabban az ülésben az Ora-Aid sebtakaró vagy a parodontális tapasz kerül alkalmazásra az 1. és 3. negyedben.
A betegek szájhigiénés utasításokat kapnak, és megkérik őket, hogy kerüljék a sebtakaró területének megmosását, amíg a sebtakarók a helyükön vannak.
A sebtakarókat 1 hét után eltávolítják.
|
Alapvonal: Részletes parodontális méréseket (GI, PI, PBI, BOP, PPD és CAL) rögzítenek. Subgingivális plakk mintákat gyűjtenek a legmélyebb parodontális zsebekből mikrobiológiai elemzés céljából. Beavatkozás: Teljes szájú fogkőeltávolítás és gyökérelapítás (SRP) után Ora-Aid vagy Coe-Pak kötéseket alkalmaznak a kijelölt kvadránsokra. 1 hetes utókövetés: A parodontális kötéseket szakmailag eltávolítják az összes kezelt helyről. 1 hónapos utókövetés: A parodontális klinikai indexeket újraértékelik. Plakk mintákat gyűjtenek ugyanazon kezdeti helyekről a teljes bakteriális terhelés változásának meghatározására qPCR segítségével. 3 hónapos utókövetés: Végső parodontális klinikai méréseket rögzítenek a hosszú távú kezelés hatékonyságának és a klinikai tapadásnyereség értékelésére. |
|
Kísérleti: Coe-pack oldal
A páciens számára szájfelezett vizsgálati tervezést alkalmaznak.
A páciens jobb vagy bal felső és alsó állcsontját az Ora-Aid vagy a parodontális paszta fedi majd a kezdeti parodontális kezelést követően.
Azt, hogy melyik oldal kapja meg az Ora-Aid-ot és melyik a parodontális pasztát, pénzfeldobással határozzák meg.
Ugyanabban a ülésben teljes szájskálázást és gyökérsípolást követően az Ora-Aid sebkötőt vagy a parodontális tapaszt az 1. és 3. kvadránsra alkalmazzák.
A páciensek szájhigiéniási utasításokat kapnak, és arra kérik őket, hogy a kötözési idő alatt kerüljék a parodontális kötözési terület fogmosását.
A sebkötőket 1 hét elteltével távolítják el.
|
Alapvonal: A teljes parodontológiai méréseket (GI, PI, PBI, BOP, PPD és CAL) rögzítik. A mélyebb parodontális zsebekből szubgingivális plakk mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából. Beavatkozás: A teljes száj méretű fogkőeltávolítás és gyökérsíkolás (SRP) után Ora-Aid vagy Coe-Pak kötéseket alkalmaznak a kijelölt kvadránsokon. 1 hetes utókövetés: A parodontális kötéseket szakszerűen eltávolítják az összes kezelt helyről. 1 hónapos utókövetés: A parodontális klinikai indexeket újraértékelik. Pla mintákat gyűjtenek ugyanazon kezdeti helyekről, hogy a teljes baktériumterhelés változásait qPCR segítségével meghatározzák. 3 hónapos utókövetés: A végső parodontális klinikai méréseket rögzítik a hosszú távú kezelési hatékonyság és a klinikai tapadás nyereségek értékelése céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontális zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: Kiinduló, 1. és 3. hónap
|
A PPD-t kalibrált parodontális szondával mérik, foganként hat helyen. Az egyes betegekre vonatkozó átlagértéket számítják ki. A PPD csökkenése klinikai javulást jelez. Mértékegység: milliméter (mm) |
Kiinduló, 1. és 3. hónap
|
|
teljes baktériumterhelés
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Ez a tanulmány a teljes bakteriális terhelés longitudinális összehasonlítását foglalja magában, amelyet a kezelés előtti, a kezelést követő 1 hónapos és 3 hónapos időpontokban, mind a jobb, mind a bal oldalon, a legmélyebb parodontális zsebekből gyűjtött plakk minták segítségével értékelnek.
|
alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fogíny Index (GI) fejlődése
Időkeret: Alapvonal, 1. és 3. hónap.
|
A fogínygyulladás értékelése a Loe és Silness fogínyindex segítségével történik. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek (0 = Normális fogíny; 3 = Súlyos gyulladás, fekélyesedés, spontán vérzés hajlama). Mértékegység: Skálán mért egységek (0-3 pont) |
Alapvonal, 1. és 3. hónap.
|
|
Plaque Index (PI) Pontszámok
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap.
|
A szájhigiénés állapotot a Silness és Loe plakkindex segítségével értékelik. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek (0 = Nincs plakk; 3 = Nagy mennyiségű lágy anyag). Mértékegység: Skálán mért egységek (Pontszám 0-3) |
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap.
|
|
Százalékos arány a szondázáskor vérző helyek (BOP) esetében
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap.
|
A vérzés jelenlétét vagy hiányát a szondázást követő 30 másodpercen belül rögzítik. Az eredményt a vérző helyek százalékos arányaként fejezik ki a teljes helyekhez viszonyítva. Mértékegység: Helyek százalékos aránya (%) |
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap.
|
|
Klinikai tapadási veszteség (CAL) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap.
|
A CAL-t a cemento-enamel határtól a parodontális zseb aljáig terjedő távolságként mérik. Az egyes betegekre vonatkozó átlagértéket rögzítik. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Seval 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .