- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07472218
Apósitos Periodontales en Terapia No Quirúrgica
Comparación de la Efectividad de Dos Diferentes Apósitos Periodontales en la Terapia Periodontal No Quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alcance:
La limpieza de la superficie dental y el alisado radicular son partes integrales del tratamiento periodontal no quirúrgico para eliminar la placa bacteriana y el sarro de las superficies radiculares enfermas. Los apósitos de heridas periodontales comenzaron a utilizarse a principios del siglo XIX para proteger las heridas periodontales. Estos apósitos proporcionan protección en el área tratada y, al permanecer en contacto estrecho con el tejido y el diente, ayudan a estabilizar el coágulo y lo protegen de fuerzas externas e internas durante la función. También se ha informado que la limpieza de la superficie dental y el alisado radicular causan separación y daño estructural en los tejidos blandos linguales y vestibulares. Se recomienda el uso de apósitos periodontales para mejorar la salud de estos tejidos dañados y reducir la incomodidad del paciente.
El objetivo de este estudio es analizar los parámetros clínicos, la comodidad del paciente y los beneficios microbiológicos de diferentes apósitos de heridas utilizados en la eliminación de cálculo dental y alisado radicular en el tratamiento de pacientes con periodontitis.
Tema: La periodontitis es una enfermedad multifactorial no infecciosa que puede conducir a la pérdida de dientes si no se trata. Las etapas avanzadas de periodontitis pueden afectar la capacidad de masticación, el estado nutricional y la calidad de vida.
El raspado, el alisado radicular y la eliminación mecánica de placa deben considerarse una parte fundamental del tratamiento periodontal inicial. Además, en pacientes que participan en un programa de mantenimiento regular después del raspado y alisado radicular, se observa menos pérdida de dientes y pérdida de inserción clínica. El raspado y alisado radicular son una parte integral del tratamiento periodontal no quirúrgico para eliminar la placa bacteriana y el cálculo de las superficies radiculares enfermas.
Los apósitos de heridas periodontales comenzaron a utilizarse a principios del siglo XIX para proteger las heridas periodontales. Estos apósitos proporcionan protección en el área tratada y, al permanecer en contacto estrecho con el tejido y el diente, ayudan a estabilizar el coágulo y lo protegen de fuerzas externas e internas durante la función. También se ha informado que los procedimientos de limpieza de la superficie dental y alisado radicular causan separación y daño estructural en los tejidos blandos linguales y vestibulares. Se recomienda el uso de apósitos periodontales para mejorar la salud de estos tejidos dañados y reducir la incomodidad del paciente.
Coe-Pak es el apósito intraoral sin eugenol más utilizado. Consiste en dos pastas: la pasta base contiene óxido de zinc con aceites y gomas añadidos, y lorotidal, un fungicida relacionado con el hexaclorofeno. La pasta catalizadora contiene resina de colofonia o resina y ácidos grasos de coco espesados con clorotimol como agente antibacteriano. Se colocan materiales de igual longitud en una almohadilla de papel encerado y se mezclan con una espátula de madera hasta lograr una consistencia espesa y un color uniforme. El tiempo de reacción puede alterarse añadiendo unas gotas de agua tibia durante la mezcla o sumergiendo el paquete en un recipiente con agua tibia inmediatamente después de mezclar. Cuando la pasta pierde su pegajosidad, puede transferirse a la boca del paciente usando guantes humedecidos con agua y colocarse en una capa fina sobre los dientes afectados.
Ora-Aid es un apósito dental sin eugenol introducido para uso por dentistas en 2017 por TBM (Technological Bio-Materials). Desarrollado como un polímero hidrófilo, Ora-Aid no tiene fuerza adhesiva cuando se abre por primera vez, pero reacciona en 3-5 segundos cuando entra en contacto con el fluido oral y forma un fuerte enlace adhesivo. Ora-Aid puede utilizarse para varios propósitos en clínicas dentales. Puede usarse después de implantes y extracciones dentales, después de procedimientos de periodoncia, para heridas en la boca después de ortodoncia y para otras heridas en la boca. Al aplicarse, protege el área de alimentos, bacterias y humo de cigarrillo. Previene infecciones secundarias. Detiene el sangrado y reduce significativamente el dolor del paciente. Ora-Aid se absorbe lentamente en la boca y se reabsorbe en un tiempo determinado dependiendo de la actividad oral. Ora-Aid es un producto certificado CE con registro TUS. Consiste en materiales poliméricos hidrófilos de alto peso molecular que contienen materias primas conformes con los estándares de la Farmacopea Coreana y USP (Patente de EE.UU.) y vitamina E. No hay contraindicaciones para su absorción y deglución. Su aroma a menta mejora la sensación de frescura en la boca.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la comodidad del paciente, el efecto en los parámetros periodontales clínicos y la eficacia microbiológica de los materiales de cobertura de heridas periodontales utilizados durante el tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis.
Método Grupo de estudio (Total n=25): Se planificó un diseño de estudio de boca dividida para el mismo paciente. Las mandíbulas superior e inferior derecha o izquierda de los pacientes se cubrirán con Ora-Aid o pasta periodontal después del tratamiento periodontal inicial. Qué lado recibirá Ora-Aid y qué lado recibirá pasta periodontal se determinará por lanzamiento de moneda. Después de la limpieza de la superficie dental completa y el alisado radicular en la misma sesión, se aplicará apósito de herida Ora-Aid o apósito periodontal en los cuadrantes 1 y 3. Se darán instrucciones de higiene oral a los pacientes y se les pedirá que eviten cepillar el área del apósito periodontal mientras los apósitos periodontales estén en su lugar. Los apósitos de herida de los pacientes se retirarán después de 1 semana.
Se incluirán en el estudio pacientes que solicitaron al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de Gülhane, Universidad de Ciencias de la Salud, y fueron diagnosticados con periodontitis (Etapa 3-Grado A) durante el examen clínico y se sometieron a tratamiento periodontal no quirúrgico de rutina, si aceptan participar voluntariamente. No se incluirán en el estudio pacientes que hayan usado antibióticos en los últimos 3 meses, pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses, pacientes con enfermedades sistémicas, pacientes fumadores, pacientes con dolor, pacientes con caries interproximales, pacientes que usen aparatos de ortodoncia y/o prótesis removibles, y pacientes embarazadas o en período de lactancia. Se aconsejará a los participantes no usar ningún medicamento durante el período de estudio.
Al inicio y a 1 y 3 meses después del tratamiento, se registrarán los Índices Gingivales (GI/ Índice gingival de Loe y Silness), Índices de Placa (PI/ modificación de Turesky Gilmore Glickman del índice de placa de Quingley Hein), Índices de Sangrado Papilar (PBI/ Saxer et al.) e Índices de Sangrado al Sondaje (BOP), Profundidad de Sondaje de Bolsa (SCD) y Pérdida de Inserción Clínica (CAL) de los pacientes. Al inicio del tratamiento y 1 mes después del tratamiento, se recolectarán muestras de placa de las bolsas más profundas en los lados derecho e izquierdo, y se comparará la carga bacteriana total.
Seguimientos clínicos a realizar por el médico
Registros clínicos:
Se registrarán la edad, el género y las enfermedades sistémicas del paciente. En la primera visita del paciente, se tomarán todos los índices clínicos orales y se recolectarán muestras de placa de las bolsas patológicas más profundas.
El formulario utilizado para el diagnóstico de cada paciente que viene a nuestra clínica se proporciona en el anexo. Los índices a verificar durante el examen se enumeran a continuación.
Índice Gingival (GI, Loe & Silness, 1963, 1967) Este índice fue desarrollado por Loe y Silness en 1963 y modificado por varios investigadores en 1967. En este sistema se evalúa el sangrado, el signo más fundamental de inflamación. Se evalúan las encías mesial, distal, vestibular y lingual de los dientes. Estos valores luego se suman y se dividen por cuatro. Así es como se calcula el índice gingival. Dividir la suma de los valores por el número de dientes da la puntuación del individuo.
Valores del Índice Gingival
- 0 Encías sanas, sin inflamación.
- 1 Inflamación leve, decoloración y ligero edema en las encías, sin sangrado al sondaje.
- 2 Inflamación moderada, enrojecimiento y edema en las encías, sangrado al sondaje.
- 3 Inflamación severa, enrojecimiento y edema en las encías, se observa sangrado espontáneo.
Índice de Sangrado Papilar (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) El sangrado en la papila gingival se evalúa mediante sondaje. El sondaje se realiza en 4 semiarcadas. Sin embargo, para asegurar que la evaluación refleje la inflamación de todas las papilas y facilitar el procedimiento, la evaluación se realiza en las papilas de las superficies faciales de los dientes en las mandíbulas superior derecha e inferior izquierda en el lado oral, y en las mandíbulas superior izquierda e inferior derecha en el lado vestibular. Los valores encontrados luego se dividen por el número total de papilas para encontrar el valor promedio del índice de sangrado papilar. Este índice es muy importante en términos de motivación del paciente. Los pacientes que ven sangrado en sus encías pueden identificar fácilmente el área enferma en su boca y desarrollar comportamientos positivos al aplicar los procedimientos de cuidado oral que se les han enseñado.
Valores del Índice de Sangrado Papilar
- 0 Sin sangrado.
- 1 Hay ligero sangrado 20 segundos después del sondaje.
- 2 Hay sangrado lineal en el área de la papila después del sondaje.
- 3 Hay sangrado que llena el área interdental después del sondaje.
- 4 Sangrado excesivo que se desborda del área interdental después del sondaje. Índice de Placa (PI/ modificación de Turesky Gilmore Glickman del índice de placa de Quingley Hein) Investiga la cantidad de placa en las superficies faciales y linguales usando un agente revelador de placa. La puntuación total se divide por el número de superficies examinadas, y se determina la puntuación del índice para el individuo.
El agente revelador de placa (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, EE.UU.) se aplica a todas las superficies dentales usando un pincel de punta fina.
Las áreas en las superficies dentales teñidas de rosa, púrpura o azul se puntúan de 0 a 5 (Puntuación 0: sin placa, 1: parches aislados de placa en el margen gingival, 2: placa en una banda delgada en el margen gingival, 3: placa cubriendo menos de 1/3 de la superficie dental, 4: placa cubriendo no más de 2/3 de la superficie dental, 5: placa cubriendo más de 2/3 de la superficie dental). Toda la boca se divide en 6 áreas diferentes, y los valores promedio de TQHPI de los participantes se calculan tomando la proporción matemática de los valores obtenidos de las superficies mesial, distal, lingual y vestibular de dientes específicos en cada sextante.
Índice de Sangrado al Sondaje (Ainamo & Bay, 1976) En este índice, el sondaje y el sangrado se evalúan mediante un sondaje suave de la bolsa. La evaluación se basa en la presencia o ausencia de sangrado en las encías como resultado del sondaje. Si ocurre sangrado dentro de 10-15 segundos después de sondear todos los dientes en las secciones gingivales mesial, distal, vestibular y lingual, se da un valor positivo. La proporción del área de sangrado al área examinada se expresa como un porcentaje.
Profundidad de bolsa probable La profundidad de bolsa probable, o profundidad de sondaje, es un valor numérico obtenido midiendo la distancia entre el margen gingival y el surco gingival/base de la bolsa usando una sonda periodontal estándar con un diámetro de punta de aproximadamente 0.4-0.5 mm y redondeando al mm más cercano.16 Pérdida de Inserción Clínica (CAL): Este es el valor obtenido midiendo la distancia entre la base de la bolsa y la unión esmalte-cemento usando una sonda periodontal estándar con un diámetro de 0.4-0.5 mm y redondeándolo al mm más cercano.
Registros postoperatorios Se tomarán índices clínicos antes del tratamiento periodontal, a 1 mes y a 3 meses.
Se ha creado el Formulario Apéndice -D para los seguimientos clínicos a realizar por el médico.
Examen microbiológico:
Las muestras de placa tomadas de cada paciente para la cuantificación de microorganismos se almacenarán en tubos Eppendorf a -80°C con agua destilada estéril hasta el análisis microbiano.
Las muestras de placa almacenadas a -80°C en tubos Eppendorf se transportarán en bolsas de almacenamiento térmico de hielo seco por vehículo personal a los laboratorios de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kırklareli, donde se realizará el examen microbiológico.
Se realizará aislamiento de ADN de todas las muestras de sutura usando High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Alemania) según las instrucciones del fabricante. El ADN se almacenará a 80°C hasta que se complete el proceso.
El gen 16S rRNA se detectará por qPCR, y se determinará la cantidad total de bacterias. El gen 16S rRNA se amplificará usando cebadores específicos para el gen 16S rRNA: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 y 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30. Para establecer una curva estándar para cuantificación, se obtendrán plásmidos específicos de 16S con valores conocidos de Bioeksen (Estambul, Turquía). Los procedimientos de PCR en tiempo real se realizarán en el sistema LightCycler 480 II usando el kit Fast Start Essential DNA Green Master Mix (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) según las instrucciones del fabricante. El análisis se realizará en un volumen total de 20 mL con 5 mL de ADN molde y 15 mL de mezcla maestra. El protocolo de PCR en tiempo real (qPCR) consistirá en activación enzimática a 95°C durante 10 minutos; 40 ciclos de PCR (lectura única) a 95°C durante 20 segundos, 60°C durante 20 segundos y 72°C durante 15 segundos; y 10 segundos a 95°C, seguidos de 1 minuto a 65°C para análisis de curva de fusión, y lectura continua a 95°C.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof
- Número de teléfono: +905333161232
- Correo electrónico: dt.sceylan@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sistémicamente de 18 a 45 años.
- Diagnóstico de periodontitis (Etapa 3, Grado A).
- Presencia de al menos 20 dientes permanentes.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas (por ejemplo, diabetes, insuficiencia renal crónica, cáncer, trastornos del tejido conectivo).
- Embarazo o lactancia.
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día).
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses o tratamiento periodontal en el último año.
- Presencia de aparatos de ortodoncia, prótesis removibles o caries interproximal extensa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ora-aid side
Se ha planificado un diseño de estudio de boca dividida para el mismo paciente.
La mandíbula superior e inferior derecha o izquierda del paciente se cubrirá con Ora-Aid o pasta periodontal después del tratamiento periodontal inicial.
Se determinará qué lado recibirá Ora-Aid y qué lado recibirá pasta periodontal mediante un lanzamiento de moneda.
Después del raspado y alisado radicular de toda la boca en la misma sesión, se aplicará el apósito para heridas Ora-Aid o el apósito periodontal a los cuadrantes 1 y 3.
Se darán instrucciones de higiene oral a los pacientes y se les pedirá que eviten cepillar el área del apósito periodontal mientras los apósitos estén en su lugar.
Los apósitos para heridas se retirarán después de 1 semana.
|
Línea base: Se registrarán mediciones periodontales integrales (GI, PI, PBI, BOP, PPD y CAL). Se recolectarán muestras de placa subgingival de las bolsas periodontales más profundas para análisis microbiológico. Intervención: Tras el raspado y alisado radicular completo (SRP), se aplicarán apósitos Ora-Aid o Coe-Pak en los cuadrantes designados. Seguimiento a 1 semana: Los apósitos periodontales serán retirados profesionalmente de todos los sitios tratados. Seguimiento a 1 mes: Se reevaluarán los índices clínicos periodontales. Se recolectarán muestras de placa de los mismos sitios iniciales para determinar cambios en la carga bacteriana total mediante qPCR. Seguimiento a 3 meses: Se registrarán las mediciones clínicas periodontales finales para evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo y las ganancias de inserción clínica. |
|
Experimental: Coe-pack side
Se ha planeado un diseño de estudio de boca dividida para el mismo paciente.
La mandíbula superior e inferior derecha o izquierda del paciente se cubrirá con Ora-Aid o pasta periodontal después del tratamiento periodontal inicial.
Qué lado recibirá Ora-Aid y qué lado recibirá pasta periodontal se determinará mediante un lanzamiento de moneda.
Después del raspado y alisado radicular de boca completa en la misma sesión, se aplicará el apósito para heridas Ora-Aid o el apósito periodontal en los cuadrantes 1 y 3.
Se darán a los pacientes instrucciones de higiene oral y se les pedirá que eviten cepillar el área del apósito periodontal mientras los apósitos estén colocados.
Los apósitos para heridas se retirarán después de 1 semana.
|
Línea de base: Se registrarán mediciones periodontales completas (GI, PI, PBI, BOP, PPD y CAL). Se recolectarán muestras de placa subgingival de los bolsillos periodontales más profundos para análisis microbiológico. Intervención: Tras el raspado y alisado radicular completo (SRP), se aplicarán apósitos Ora-Aid o Coe-Pak a los cuadrantes designados. Seguimiento a 1 semana: Se retirarán profesionalmente los apósitos periodontales de todos los sitios tratados. Seguimiento a 1 mes: Se reevaluarán los índices clínicos periodontales. Se recolectarán muestras de placa de los mismos sitios iniciales para determinar cambios en la carga bacteriana total mediante qPCR. Seguimiento a 3 meses: Se registrarán las mediciones clínicas periodontales finales para evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo y las ganancias de inserción clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Profundidad de Sondaje de la Bolsa Periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Baseline, 1er y 3er mes
|
La PPD se medirá en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal calibrada. Se calculará el valor medio por paciente. Una disminución de la PPD indica una mejora clínica. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Baseline, 1er y 3er mes
|
|
carga bacteriana total
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes y 3 meses
|
Este estudio implica la comparación longitudinal de la carga bacteriana total, evaluada mediante muestras de placa recolectadas de las bolsas periodontales más profundas en ambos lados derecho e izquierdo al inicio, a 1 mes y a 3 meses después del tratamiento.
|
baseline, 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Basal, 1.º y 3.er mes.
|
La inflamación gingival se evaluará mediante el Índice Gingival de Loe y Silness. Las puntuaciones van de 0 a 3 (0 = Encía normal; 3 = Inflamación grave, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo). Unidad de medida: Unidades en una escala (Puntuación 0-3) |
Basal, 1.º y 3.er mes.
|
|
Puntuaciones del Índice de Placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses.
|
El estado de higiene bucal se evaluará mediante el Índice de Placa de Silness y Loe. Las puntuaciones van de 0 a 3 (0 = Sin placa; 3 = Abundancia de materia blanda). Unidad de medida: Unidades en una escala (Puntuación 0-3) |
Línea de base, 1 mes, 3 meses.
|
|
Porcentaje de Sitios con Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses.
|
Se registrará la presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje. El resultado se expresará como el porcentaje del total de sitios que sangran. Unidad de medida: Porcentaje de sitios (%) |
Línea de base, 1 mes, 3 meses.
|
|
Cambio en la Pérdida de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses.
|
El CAL se mide como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo de la bolsa periodontal. Se registrará el valor medio por paciente. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea de base, 1 mes, 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Seval 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .