- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472218
Periodontale Verbanden bij Niet-Chirurgische Therapie
Vergelijking van de effectiviteit van twee verschillende parodontale wondverbanden bij niet-chirurgische parodontale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scope:
Tandoppervlakreiniging en worteloppervlakplaneren zijn integrale onderdelen van niet-chirurgische parodontale behandeling om bacteriële plaque en tandsteen van zieke worteloppervlakken te verwijderen. Parodontale wondverbanden werden voor het eerst gebruikt in de vroege 19e eeuw om parodontale wonden te beschermen. Deze wondverbanden bieden bescherming in het behandelde gebied en, door nauw contact te houden met het weefsel en de tand, helpen ze het stolsel te stabiliseren en te beschermen tegen externe en interne krachten tijdens het functioneren. Er is ook gerapporteerd dat tandoppervlakreiniging en worteloppervlakplaneren scheiding en structurele schade in de linguale en buccale zachte weefsels veroorzaken. Het gebruik van parodontale verbanden wordt aanbevolen om de gezondheid van deze beschadigde weefsels te verbeteren en het ongemak van de patiënt te verminderen.
Het doel van deze studie is om de klinische parameters, het patiëntcomfort en de microbiologische voordelen van verschillende wondverbanden die worden gebruikt bij tandsteenverwijdering en wortelplaneren bij de behandeling van patiënten met parodontitis te analyseren.
Onderwerp: Parodontitis is een multifactoriële, niet-infectieuze ziekte die kan leiden tot tandverlies indien onbehandeld. Gevorderde stadia van parodontitis kunnen het kauwvermogen, de voedingsstatus en de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Scaling, wortelplaneren en mechanische verwijdering van plaque moeten worden beschouwd als een fundamenteel onderdeel van initiële parodontale behandeling. Bovendien worden bij patiënten die deelnemen aan een regelmatig onderhoudsprogramma na scaling en wortelplaneren minder tandverlies en klinisch aanhechtingsverlies waargenomen. Scaling en wortelplaneren zijn een integraal onderdeel van niet-chirurgische parodontale behandeling om bacteriële plaque en tandsteen van zieke worteloppervlakken te verwijderen.
Parodontale wondverbanden werden voor het eerst gebruikt in de vroege 19e eeuw om parodontale wonden te beschermen. Deze wondverbanden bieden bescherming in het behandelde gebied en, door nauw contact te houden met het weefsel en de tand, helpen ze het stolsel te stabiliseren en te beschermen tegen externe en interne krachten tijdens het functioneren. Er is ook gerapporteerd dat tandoppervlakreiniging en wortelplaneringsprocedures scheiding en structurele schade in de linguale en buccale zachte weefsels veroorzaken. Het gebruik van parodontale verbanden wordt aanbevolen om de gezondheid van deze beschadigde weefsels te verbeteren en het ongemak van de patiënt te verminderen.
Coe-Pak is het meest gebruikte eugenolvrije intra-orale wondverband. Het bestaat uit twee pasta's: de basispasta bevat zinkoxide met toegevoegde oliën en gommen, en lorothidol, een fungicide gerelateerd aan hexachlorofen. De katalysatorpasta bevat colofoniumhars of hars en kokosvetzuren verdikt met chloorthymol als antibacterieel middel. Gelijkmatige lengtes materiaal worden op een gewaxte papieren onderlegger geplaatst en gemengd met een houten spatel tot een dikke consistentie en uniforme kleur zijn bereikt. De reactietijd kan worden gewijzigd door een paar druppels warm water toe te voegen tijdens het mengen of door het pakje direct na het mengen in een bak met warm water te dompelen. Wanneer de pasta zijn kleverigheid verliest, kan het worden overgebracht naar de mond van de patiënt met handschoenen bevochtigd met water en in een dunne laag over de aangedane tanden worden aangebracht.
Ora-Aid is een eugenolvrij tandheelkundig wondverband geïntroduceerd voor gebruik door tandartsen in 2017 door TBM (Technological Bio-Materials). Ontwikkeld als een hydrofiele polymeer, heeft Ora-Aid geen hechtsterkte wanneer het voor het eerst wordt geopend, maar reageert binnen 3-5 seconden wanneer het in contact komt met oraal vocht en vormt een sterke hechtverbinding. Ora-Aid kan voor verschillende doeleinden worden gebruikt in tandheelkundige klinieken. Het kan worden gebruikt na implantaten en tandextracties, na parodontologieprocedures, voor wonden in de mond na orthodontie, en voor andere wonden in de mond. Bij aanbrenging beschermt het het gebied tegen voedsel, bacteriën en sigarettenrook. Het voorkomt secundaire infecties. Het stopt bloedingen en vermindert de pijn van de patiënt aanzienlijk. Ora-Aid wordt langzaam opgenomen in de mond en wordt binnen een bepaalde tijd geresorbeerd afhankelijk van orale activiteit. Ora-Aid is een CE-gecertificeerd product met een TUS-registratie. Het bestaat uit hydrofiele hoogpolymere materialen die grondstoffen bevatten die voldoen aan de Koreaanse Farmacopee en USP (US Patent) normen en vitamine E. Er zijn geen contra-indicaties voor de absorptie en inslikking. De muntaroma versterkt het gevoel van frisheid in de mond.
Het doel van onze studie is om het patiëntcomfort, het effect op klinische parodontale parameters en de microbiologische werkzaamheid van parodontale wondbedekkingsmaterialen gebruikt tijdens niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met parodontitis te evalueren.
Methode Studie Groep (Totaal n=25): Een split-mouth studieontwerp was gepland voor dezelfde patiënt. De rechter- of linker boven- en onderkaken van de patiënten zullen worden bedekt met Ora-Aid of parodontale pasta na initiële parodontale behandeling. Welke kant Ora-Aid zal krijgen en welke kant parodontale pasta zal krijgen, zal worden bepaald door een muntworp. Na volledige mond tandoppervlakreiniging en wortelplaneren in dezelfde sessie, zal Ora-Aid wondverband of parodontale pasta worden aangebracht op het 1e en 3e kwadrant. Patiënten zullen mondhygiëne-instructies krijgen en gevraagd worden om het poetsen van het parodontale verbandgebied te vermijden zolang de parodontale verbanden op hun plaats zijn. De wondverbanden van patiënten zullen na 1 week worden verwijderd.
Patiënten die zich aanmeldden bij de Afdeling Parodontologie, Gülhane Tandheelkundige School, Gezondheidswetenschappen Universiteit, en bij wie tijdens het klinisch onderzoek parodontitis (Stadium 3-Graad A) werd gediagnosticeerd en die routine niet-chirurgische parodontale behandeling ondergingen, zullen worden opgenomen in de studie als zij vrijwillig instemmen om deel te nemen. Patiënten die antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden, patiënten die parodontale behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden, patiënten met systemische ziekten, patiënten die roken, patiënten met pijn, patiënten met interproximale cariës, patiënten die orthodontische apparaten en/of verwijderbare prothesen gebruiken, en patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, zullen niet worden opgenomen in de studie. Deelnemers zullen worden geadviseerd om tijdens de studieperiode geen medicijnen te gebruiken.
Bij aanvang en 1 en 3 maanden na behandeling zullen de Gingiva Indexen⁶ (GI/ Loe en Silness Gingiva index), Plaque Indexen⁷ (PI/ Turesky Gilmore Glickman modificatie van de Quingley Hein plaque index), en Papilla Bloeding Indexen⁸ (PBI/ Saxer et al.) en Bloeden bij Sonderen Indexen9 (BOP), Sonderdiepte10 (SCD), en Klinisch Aanhechtingsverlies11 (CAL) van patiënten worden geregistreerd. Bij de start van de behandeling en 1 maand na behandeling zullen plaque monsters worden verzameld uit de diepste pockets aan de rechter- en linkerkant, en de totale bacteriële belasting zal worden vergeleken.
Klinische follow-ups die door de arts zullen worden uitgevoerd
Klinische Dossiers:
De leeftijd, het geslacht en systemische ziekten van de patiënt zullen worden geregistreerd. Bij het eerste bezoek van de patiënt zullen alle orale klinische indices worden genomen, en plaque monsters zullen worden verzameld uit de diepste pathologische pockets.
Het formulier gebruikt voor diagnose voor elke patiënt die naar onze kliniek komt, is bijgevoegd. De indices die tijdens het onderzoek moeten worden gecontroleerd, worden hieronder vermeld.
Gingiva Index (GI, Löe & Silness, 1963, 1967) Deze index werd ontwikkeld door Löe en Silness in 1963 en gewijzigd door verschillende onderzoekers in 1967. In dit systeem wordt bloeding, het meest fundamentele teken van ontsteking, geëvalueerd. De mesiale, distale, vestibulaire en linguale gingiva van de tanden worden geëvalueerd. Deze waarden worden dan bij elkaar opgeteld en gedeeld door vier. Zo wordt de gingiva index berekend. Het delen van de som van de waarden door het aantal tanden geeft de individuele score.
Gingiva Index Waarden
- 0 Gezonde tandvlees, geen ontsteking.
- 1 Milde ontsteking, verkleuring en lichte oedeem in het tandvlees, geen bloeden bij sonderen.
- 2 Matige ontsteking, roodheid en oedeem in het tandvlees, bloeden bij sonderen.
- 3 Ernstige ontsteking, roodheid en oedeem in het tandvlees, spontane bloeding wordt waargenomen.
Papilla Bloeding Index (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) Bloeding in de gingiva papil wordt beoordeeld door sonderen. Sonderen wordt uitgevoerd op 4 halve kaken. Echter, om ervoor te zorgen dat de beoordeling de ontsteking van alle papillae weerspiegelt en om de procedure te vergemakkelijken, wordt de beoordeling uitgevoerd op de papillae op de faciale oppervlakken van de tanden in de rechter boven- en linker onderkaken aan de orale kant, en in de linker boven- en rechter onderkaken aan de buccale kant. De gevonden waarden worden dan gedeeld door het totale aantal papillae om de gemiddelde papilla bloeding index waarde te vinden. Deze index is zeer belangrijk in termen van patiëntmotivatie. Patiënten die bloeding in hun tandvlees zien, kunnen gemakkelijk het zieke gebied in hun mond identificeren en positief gedrag ontwikkelen bij het toepassen van de mondzorgprocedures die hen zijn geleerd.
Papilla Bloeding Index Waarden
- 0 Geen bloeding.
- 1 Er is lichte bloeding 20 seconden na sonderen.
- 2 Er is lineaire bloeding in het papilla gebied na sonderen.
- 3 Er is bloeding die de interdentale ruimte vult na sonderen.
- 4 Overmatige bloeding die overstroomt uit de interdentale ruimte na sonderen. Plaque Index(PI/ Turesky Gilmore Glickman modificatie van de Quingley Hein plaque index) Onderzoekt de hoeveelheid plaque op de faciale en linguale oppervlakken met behulp van een plaque-aanduidingsmiddel. De totale score wordt gedeeld door het aantal onderzochte oppervlakken, en de indexscore voor het individu wordt bepaald.
Het plaque-aanduidingsmiddel (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA) wordt aangebracht op alle tandoppervlakken met behulp van een fijntopige borstel.
Gebieden op de tandoppervlakken gekleurd roze, paars of blauw worden gescoord van 0 tot 5 (Score 0: geen plaque, 1: geïsoleerde plaque plekken aan de gingivale rand, 2: plaque in een dunne band aan de gingivale rand, 3: plaque bedekkend minder dan 1/3 van het tandoppervlak, 4: plaque bedekkend niet meer dan 2/3 van het tandoppervlak, 5: plaque bedekkend meer dan 2/3 van het tandoppervlak). De gehele mond wordt verdeeld in 6 verschillende gebieden, en de gemiddelde TQHPI waarden van de deelnemers worden berekend door de wiskundige verhouding te nemen van de waarden verkregen van de mesiale, distale, linguale en vestibulaire oppervlakken van specifieke tanden in elke sextant.
Bloeden bij Sonderen Index ( Ainamo & Bay, 1976) In deze index worden sonderen en bloeding geëvalueerd door voorzichtig de pocket te sonderen. De evaluatie is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van bloeding in het tandvlees als gevolg van sonderen. Als bloeding optreedt binnen 10-15 seconden na het sonderen van alle tanden in de mesiale, distale, vestibulaire en linguale gingivale secties, wordt een positieve waarde gegeven. De verhouding van het bloedgebied tot het onderzochte gebied wordt uitgedrukt als een percentage.
Waarschijnlijke pocketdiepte Waarschijnlijke pocketdiepte, of sondediepte, is een numerieke waarde verkregen door het meten van de afstand tussen de gingivale rand en de gingivale sulcus/pocketbodem met behulp van een standaard parodontale sonde met een tipdiameter van ongeveer 0.4-0.5 mm en afronding naar de dichtstbijzijnde mm.16 Klinisch Aanhechtingsverlies (CAL): Dit is de waarde verkregen door het meten van de afstand tussen de pocketbodem en de glazuur-cementgrens met behulp van een standaard parodontale sonde met een diameter van 0.4-0.5 mm en afronding naar de dichtstbijzijnde mm.
Postoperatieve dossiers Klinische indices zullen worden genomen vóór parodontale behandeling, op 1 maand en op 3 maanden.
Formulier Bijlage -D is gemaakt voor klinische follow-ups die door de arts zullen worden uitgevoerd.
Microbiologisch onderzoek:
Plaque monsters genomen van elke patiënt voor micro-organisme kwantificatie zullen worden opgeslagen in Eppendorf buizen bij -80°C met steriel gedestilleerd water tot microbiologische analyse.
Plaque monsters opgeslagen bij -80°C in Eppendorf buizen zullen worden vervoerd in droogijs thermische opslagtassen met persoonlijk voertuig naar de laboratoria van Kırklareli Universiteit Faculteit Geneeskunde, waar microbiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd.
DNA isolatie zal worden uitgevoerd van alle hechtmonsters met behulp van High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. DNA zal worden opgeslagen bij 80°C tot het proces is voltooid.
Het 16S rRNA gen zal worden gedetecteerd door qPCR, en de totale hoeveelheid bacteriën zal worden bepaald. Het 16S rRNA gen zal worden geamplificeerd met primers specifiek voor het 16S rRNA gen: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 en 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30. Om een standaardcurve voor kwantificatie vast te stellen, zullen 16S-specifieke plasmiden met bekende waarden worden verkregen van Bioeksen (Istanbul, Turkije). Real-time PCR procedures zullen worden uitgevoerd op het LightCycler 480 II systeem met behulp van de Fast Start Essential DNA Green Master Mix Kit (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. De analyse zal worden uitgevoerd in een totaal volume van 20 mL met 5 mL van template DNA en 15 mL van master mix. Het real-time PCR (qPCR) protocol zal bestaan uit enzymactivatie bij 95°C gedurende 10 minuten; 40 PCR cycli (enkele lezing) bij 95°C gedurende 20 seconden, 60°C gedurende 20 seconden, en 72°C gedurende 15 seconden; en 10 seconden bij 95°C, gevolgd door 1 minuut bij 65°C voor smeltcurveanalyse, en continue lezing bij 95°C.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof
- Telefoonnummer: +905333161232
- E-mail: dt.sceylan@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Systemisch gezonde vrijwilligers van 18-45 jaar.
- Diagnose van parodontitis (stadium 3, graad A).
- Aanwezigheid van minimaal 20 blijvende tanden.
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten (bijv. diabetes, chronisch nierfalen, kanker, bindweefselaandoeningen).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Roken (>10 sigaretten/dag).
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden of parodontale behandeling in het afgelopen jaar.
- Aanwezigheid van orthodontische apparaten, verwijderbare protheses of uitgebreide interdentale cariës.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ora-aid zijde
Een split-mouth-studieopzet is gepland voor dezelfde patiënt.
De rechter- of linkerboven- en onderkaak van de patiënt zullen worden bedekt met Ora-Aid of parodontale pasta na de initiële parodontale behandeling.
Welke zijde Ora-Aid krijgt en welke zijde parodontale pasta krijgt, wordt bepaald door een muntworp.
Na volledige gebitsreiniging en wortelplaning in dezelfde sessie, wordt Ora-Aid wondverband of parodontale pasta aangebracht op het 1e en 3e kwadrant.
Patiënten krijgen mondhygiëne-instructies en wordt gevraagd om het poetsen van het parodontale verbandgebied te vermijden zolang de verbanden op hun plaats zitten.
De wondverbanden worden na 1 week verwijderd.
|
Uitgangswaarden: Er zullen uitgebreide parodontale metingen (GI, PI, PBI, BOP, PPD en CAL) worden vastgelegd. Subgingivale plaquemonsters zullen worden verzameld uit de diepste parodontale pockets voor microbiologische analyse. Interventie: Na volledige mondreiniging en wortelplaning (SRP) zullen Ora-Aid- of Coe-Pak-verbanden worden aangebracht op de aangewezen kwadranten. 1-week follow-up: De parodontale verbanden zullen professioneel worden verwijderd van alle behandelde locaties. 1-maand follow-up: De parodontale klinische indices zullen opnieuw worden geëvalueerd. Plaquemonsters zullen worden verzameld van dezelfde initiële locaties om veranderingen in de totale bacteriële belasting te bepalen via qPCR. 3-maanden follow-up: Er zullen definitieve parodontale klinische metingen worden vastgelegd om de langetermijneffectiviteit van de behandeling en de klinische hechtingstoename te beoordelen. |
|
Experimenteel: Coe-pack zijde
Er is een split-mouth studieopzet gepland voor dezelfde patiënt.
De rechter- of linker boven- en onderkaak van de patiënt zullen na de initiële parodontale behandeling worden bedekt met Ora-Aid of parodontale pasta.
Welke zijde Ora-Aid krijgt en welke zijde parodontale pasta krijgt, wordt bepaald door een muntworp.
Na volledige gebitsreiniging en wortelplaning in dezelfde sessie, wordt Ora-Aid wondverband of parodontaal verband aangebracht op het 1e en 3e kwadrant.
Patiënten krijgen mondhygiëne-instructies en wordt gevraagd te vermijden het parodontale verbandgebied te poetsen zolang de verbanden op hun plaats zijn.
De wondverbanden worden na 1 week verwijderd.
|
Baseline: Uitgebreide parodontale metingen (GI, PI, PBI, BOP, PPD en CAL) worden geregistreerd. Subgingivale plakmonsters worden verzameld uit de diepste parodontale pockets voor microbiologische analyse. Interventie: Na volledige gebitsreiniging en wortelplanning (SRP) worden Ora-Aid- of Coe-Pak-verbanden aangebracht op de aangewezen kwadranten. 1-week follow-up: Parodontale verbanden worden professioneel verwijderd van alle behandelde locaties. 1-maand follow-up: Parodontale klinische indices worden opnieuw geëvalueerd. Plaquemonsters worden verzameld van dezelfde initiële locaties om veranderingen in totale bacteriële belasting te bepalen via qPCR. 3-maanden follow-up: Definitieve parodontale klinische metingen worden geregistreerd om de langetermijneffectiviteit van de behandeling en klinische aanhechtingswinst te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 1e en 3e maand
|
PPD wordt op zes plaatsen per tand gemeten met een gekalibreerde parodontale sonde. De gemiddelde waarde per patiënt wordt berekend. Een afname van PPD duidt op klinische verbetering. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline, 1e en 3e maand
|
|
totale bacteriële belasting
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Dit onderzoek omvat de longitudinale vergelijking van de totale bacteriële belasting, beoordeeld via plakmonsters verzameld uit de diepste parodontale pockets aan zowel de rechter- als de linkerkant bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de Gingiva Index (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 1e en 3e maand.
|
Gingivaontsteking zal worden beoordeeld met behulp van de Gingiva-index van Loe en Silness. Scores variëren van 0 tot 3 (0 = Normale gingiva; 3 = Ernstige ontsteking, ulceratie, neiging tot spontane bloeding). Meeteenheid: Eenheden op een schaal (Score 0-3) |
Baseline, 1e en 3e maand.
|
|
Plaque-index (PI) Scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden.
|
De mondhygiënestatus wordt beoordeeld met behulp van de Silness en Loe Plaque-index. Scores variëren van 0 tot 3 (0 = Geen plaque; 3 = Overvloed aan zachte materie). Meeteenheid: Eenheden op een schaal (Score 0-3) |
Baseline, 1 maand, 3 maanden.
|
|
Percentage van locaties met bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden.
|
De aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen wordt binnen 30 seconden na sonderen geregistreerd. Het resultaat wordt uitgedrukt als het percentage van de totale locaties dat bloedt. Meeteenheid: Percentage locaties (%) |
Baseline, 1 maand, 3 maanden.
|
|
Verandering in klinische aanhechtingverlies (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden.
|
CAL wordt gemeten als de afstand van de cemento-emailovergang tot de bodem van de parodontale pocket. De gemiddelde waarde per patiënt wordt geregistreerd. Meeteenheid: Millimeter (mm) |
Baseline, 1 maand, 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Seval 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .