- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07472218
Bendaggi Parodontali nella Terapia Non Chirurgica
Confronto dell'efficacia di due diversi medicamenti parodontali nella terapia parodontale non chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
La pulizia della superficie dentale e la levigatura della superficie radicolare sono parti integranti del trattamento parodontale non chirurgico per rimuovere la placca batterica e il tartaro dalle superfici radicolari malate. Le medicazioni parodontali iniziarono a essere utilizzate all'inizio del XIX secolo per proteggere le ferite parodontali. Queste medicazioni forniscono protezione nell'area trattata e, rimanendo a stretto contatto con il tessuto e il dente, aiutano a stabilizzare il coagulo e a proteggerlo dalle forze esterne e interne durante la funzione. È stato anche riportato che la pulizia della superficie dentale e la levigatura radicolare causano separazione e danni strutturali nei tessuti molli linguali e buccali. L'uso di medicazioni parodontali è raccomandato per migliorare la salute di questi tessuti danneggiati e ridurre il disagio del paziente.
L'obiettivo di questo studio è analizzare i parametri clinici, il comfort del paziente e i benefici microbiologici di diverse medicazioni utilizzate nella rimozione del tartaro dentale e nella levigatura radicolare nel trattamento di pazienti con parodontite.
Argomento: La parodontite è una malattia multifattoriale, non infettiva, che può portare alla perdita dei denti se non trattata. Gli stadi avanzati della parodontite possono influenzare la capacità masticatoria, lo stato nutrizionale e la qualità della vita.
La detartrasi, la levigatura radicolare e la rimozione meccanica della placca dovrebbero essere considerate una parte fondamentale del trattamento parodontale iniziale. Inoltre, nei pazienti che partecipano a un programma di mantenimento regolare dopo la detartrasi e la levigatura radicolare, si osserva una minore perdita di denti e di attacco clinico. La detartrasi e la levigatura radicolare sono parti integranti del trattamento parodontale non chirurgico per rimuovere la placca batterica e il tartaro dalle superfici radicolari malate.
Le medicazioni parodontali iniziarono a essere utilizzate all'inizio del XIX secolo per proteggere le ferite parodontali. Queste medicazioni forniscono protezione nell'area trattata e, rimanendo a stretto contatto con il tessuto e il dente, aiutano a stabilizzare il coagulo e a proteggerlo dalle forze esterne e interne durante la funzione. È stato anche riportato che le procedure di pulizia della superficie dentale e di levigatura radicolare causano separazione e danni strutturali nei tessuti molli linguali e buccali. L'uso di medicazioni parodontali è raccomandato per migliorare la salute di questi tessuti danneggiati e ridurre il disagio del paziente.
Coe-Pak è la medicazione intraorale senza eugenolo più comunemente utilizzata. Consiste di due paste: la pasta base contiene ossido di zinco con oli e gomme aggiunti, e lorotidolo, un fungicida correlato all'esaclorofene. La pasta catalizzatrice contiene resina di colofonia o resina e acidi grassi del cocco addensati con clorotimolo come agente antibatterico. Materiali di uguale lunghezza vengono posti su un tampone di carta cerata e mescolati usando una spatola di legno fino a ottenere una consistenza densa e un colore uniforme. Il tempo di reazione può essere alterato aggiungendo poche gocce di acqua calda durante la miscelazione o immergendo la confezione in un contenitore di acqua calda immediatamente dopo la miscelazione. Quando la pasta perde la sua adesività, può essere trasferita nella bocca del paziente usando guanti inumiditi con acqua e posta in uno strato sottile sui denti interessati.
Ora-Aid è una medicazione dentale senza eugenolo introdotta per l'uso da parte dei dentisti nel 2017 da TBM (Technological Bio-Materials). Sviluppato come polimero idrofilo, Ora-Aid non ha forza adesiva quando aperto per la prima volta, ma reagisce entro 3-5 secondi quando entra in contatto con il fluido orale e forma un forte legame adesivo. Ora-Aid può essere utilizzato per vari scopi nelle cliniche dentali. Può essere usato dopo impianti ed estrazioni dentali, dopo procedure parodontologiche, per ferite in bocca dopo ortodonzia e per altre ferite in bocca. Quando applicato, protegge l'area da cibo, batteri e fumo di sigaretta. Previene infezioni secondarie. Ferma il sanguinamento e riduce significativamente il dolore del paziente. Ora-Aid viene assorbito lentamente in bocca e viene riassorbito entro un certo tempo a seconda dell'attività orale. Ora-Aid è un prodotto certificato CE con registrazione TUS. Consiste di materiali polimerici idrofili ad alto peso molecolare contenenti materie prime conformi agli standard della Farmacopea Coreana e USP (US Patent) e vitamina E. Non ci sono controindicazioni per il suo assorbimento e deglutizione. Il suo aroma di menta migliora la sensazione di freschezza in bocca.
L'obiettivo del nostro studio è valutare il comfort del paziente, l'effetto sui parametri parodontali clinici e l'efficacia microbiologica dei materiali di copertura delle ferite parodontali utilizzati durante il trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con parodontite.
Metodo Gruppo di studio (Totale n=25): È stato pianificato un disegno di studio a bocca divisa per lo stesso paziente. Le mascelle superiori e inferiori destra o sinistra dei pazienti saranno coperte con Ora-Aid o pasta parodontale dopo il trattamento parodontale iniziale. Quale lato riceverà Ora-Aid e quale lato riceverà la pasta parodontale sarà determinato dal lancio di una moneta. Dopo la pulizia completa della superficie dentale e la levigatura radicolare nella stessa sessione, la medicazione Ora-Aid o il tampone parodontale verranno applicati al 1° e 3° quadrante. Ai pazienti verranno fornite istruzioni di igiene orale e verrà chiesto di evitare di spazzolare l'area della medicazione parodontale mentre le medicazioni parodontali sono in posizione. Le medicazioni dei pazienti verranno rimosse dopo 1 settimana.
Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno fatto domanda presso il Dipartimento di Parodontologia, Scuola di Odontoiatria Gülhane, Università delle Scienze della Salute, e a cui è stata diagnosticata la parodontite (Stadio 3-Grado A) durante l'esame clinico e che hanno subito un trattamento parodontale non chirurgico di routine, se acconsentono volontariamente a partecipare. Non saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno usato antibiotici negli ultimi 3 mesi, i pazienti che hanno subito un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi, i pazienti con malattie sistemiche, i pazienti che fumano, i pazienti con dolore, i pazienti con carie interprossimali, i pazienti che usano apparecchi ortodontici e/o protesi rimovibili e i pazienti che sono in gravidanza o allattamento. Ai partecipanti verrà consigliato di non utilizzare alcun farmaco durante il periodo di studio.
Alla baseline e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento, verranno registrati gli Indici Gengivali⁶ (GI/ Indice gengivale di Loe e Silness), gli Indici di Placca⁷ (PI/ Modifica di Turesky Gilmore Glickman dell'indice di placca di Quingley Hein) e gli Indici di Sanguinamento Papillare⁸ (PBI/ Saxer et al.) e gli Indici di Sanguinamento al Sondaggio⁹ (BOP), la Profondità di Tasca al Sondaggio¹⁰ (SCD) e la Perdita di Attacco Clinico¹¹ (CAL). All'inizio del trattamento e 1 mese dopo il trattamento, verranno raccolti campioni di placca dalle tasche più profonde sui lati destro e sinistro, e il carico batterico totale sarà confrontato.
Follow-up clinici da eseguire dal medico
Registri clinici:
Saranno registrati l'età, il genere e le malattie sistemiche del paziente. Alla prima visita del paziente, verranno presi tutti gli indici clinici orali e verranno raccolti campioni di placca dalle tasche patologiche più profonde.
Il modulo utilizzato per la diagnosi per ogni paziente che viene alla nostra clinica è fornito nell'allegato. Gli indici da controllare durante l'esame sono elencati di seguito.
Indice Gengivale (GI, Löe & Silness, 1963, 1967) Questo indice è stato sviluppato da Löe e Silness nel 1963 e modificato da vari ricercatori nel 1967. In questo sistema, il sanguinamento, il segno più fondamentale di infiammazione, viene valutato. Vengono valutate le gengive mesiali, distali, vestibolari e linguali dei denti. Questi valori vengono poi sommati e divisi per quattro. Ecco come viene calcolato l'indice gengivale. Dividendo la somma dei valori per il numero di denti si ottiene il punteggio dell'individuo.
Valori dell'Indice Gengivale
- 0 Gengive sane, nessuna infiammazione.
- 1 Leggera infiammazione, scolorimento e leggero edema nelle gengive, nessun sanguinamento al sondaggio.
- 2 Infiammazione moderata, arrossamento e edema nelle gengive, sanguinamento al sondaggio.
- 3 Infiammazione grave, arrossamento e edema nelle gengive, si osserva sanguinamento spontaneo.
Indice di Sanguinamento Papillare (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) Il sanguinamento nella papilla gengivale viene valutato mediante sondaggio. Il sondaggio viene eseguito su 4 semi-arcate. Tuttavia, per garantire che la valutazione rifletta l'infiammazione di tutte le papille e per facilitare la procedura, la valutazione viene eseguita sulle papille sulle superfici facciali dei denti nelle mascelle superiori destra e inferiori sinistra sul lato orale, e nelle mascelle superiori sinistra e inferiori destra sul lato buccale. I valori trovati vengono poi divisi per il numero totale di papille per trovare il valore medio dell'indice di sanguinamento papillare. Questo indice è molto importante in termini di motivazione del paziente. I pazienti che vedono sanguinamento nelle loro gengive possono facilmente identificare l'area malata nella loro bocca e sviluppare comportamenti positivi nell'applicare le procedure di cura orale che sono state insegnate.
Valori dell'Indice di Sanguinamento Papillare
- 0 Nessun sanguinamento.
- 1 C'è un leggero sanguinamento 20 secondi dopo il sondaggio.
- 2 C'è sanguinamento lineare nell'area della papilla dopo il sondaggio.
- 3 C'è sanguinamento che riempie l'area interdentale dopo il sondaggio.
- 4 Sanguinamento eccessivo che trabocca dall'area interdentale dopo il sondaggio. Indice di Placca (PI/ Modifica di Turesky Gilmore Glickman dell'indice di placca di Quingley Hein) Indaga la quantità di placca sulle superfici facciali e linguali utilizzando un agente rivelatore di placca. Il punteggio totale viene diviso per il numero di superfici esaminate e viene determinato il punteggio dell'indice per l'individuo.
L'agente rivelatore di placca (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA) viene applicato su tutte le superfici dentali usando un pennello a punta fine.
Le aree sulle superfici dentali colorate di rosa, viola o blu vengono valutate da 0 a 5 (Punteggio 0: nessuna placca, 1: chiazze isolate di placca al margine gengivale, 2: placca in una banda sottile al margine gengivale, 3: placca che copre meno di 1/3 della superficie dentale, 4: placca che copre non più di 2/3 della superficie dentale, 5: placca che copre più di 2/3 della superficie dentale). L'intera bocca è divisa in 6 aree diverse e i valori medi TQHPI dei partecipanti sono calcolati prendendo il rapporto matematico dei valori ottenuti dalle superfici mesiali, distali, linguali e vestibolari di denti specifici in ogni sestante.
Indice di Sanguinamento al Sondaggio ( Ainamo & Bay, 1976) In questo indice, il sondaggio e il sanguinamento sono valutati sondando delicatamente la tasca. La valutazione si basa sulla presenza o assenza di sanguinamento nelle gengive come risultato del sondaggio. Se si verifica sanguinamento entro 10-15 secondi dopo aver sondato tutti i denti nelle sezioni gengivali mesiali, distali, vestibolari e linguali, viene dato un valore positivo. Il rapporto dell'area sanguinante all'area esaminata è espresso in percentuale.
Profondità di tasca probabile La profondità di tasca probabile, o profondità di sondaggio, è un valore numerico ottenuto misurando la distanza tra il margine gengivale e il solco gengivale/base della tasca usando una sonda parodontale standard con un diametro della punta di circa 0,4-0,5 mm e arrotondando al mm più vicino.¹⁶ Perdita di Attacco Clinico (CAL): Questo è il valore ottenuto misurando la distanza tra la base della tasca e la giunzione smalto-cemento usando una sonda parodontale standard con un diametro di 0,4-0,5 mm e arrotondandolo al mm più vicino.
Registri postoperatori Gli indici clinici saranno presi prima del trattamento parodontale, a 1 mese e a 3 mesi.
Appendice Modulo -D è stata creata per i follow-up clinici da eseguire dal medico.
Esame microbiologico:
I campioni di placca prelevati da ogni paziente per la quantificazione dei microrganismi saranno conservati in provette Eppendorf a -80°C con acqua distillata sterile fino all'analisi microbica.
I campioni di placca conservati a -80°C in provette Eppendorf saranno trasportati in sacche termiche per ghiaccio secco con veicolo personale ai laboratori della Facoltà di Medicina dell'Università di Kırklareli, dove verrà eseguito l'esame microbiologico.
L'isolamento del DNA sarà eseguito da tutti i campioni di sutura usando High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Germania) secondo le istruzioni del produttore. Il DNA sarà conservato a 80°C fino al completamento del processo.
Il gene 16S rRNA sarà rilevato mediante qPCR e sarà determinata la quantità totale di batteri. Il gene 16S rRNA sarà amplificato usando primer specifici per il gene 16S rRNA: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 e 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30. Per stabilire una curva standard per la quantificazione, plasmidi specifici per il 16S con valori noti saranno ottenuti da Bioeksen (Istanbul, Turchia). Le procedure di PCR in tempo reale saranno eseguite sul sistema LightCycler 480 II usando il kit Fast Start Essential DNA Green Master Mix (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) secondo le istruzioni del produttore. L'analisi sarà eseguita in un volume totale di 20 mL con 5 mL di DNA stampo e 15 mL di master mix. Il protocollo di PCR in tempo reale (qPCR) consisterà nell'attivazione dell'enzima a 95°C per 10 minuti; 40 cicli di PCR (lettura singola) a 95°C per 20 secondi, 60°C per 20 secondi e 72°C per 15 secondi; e 10 secondi a 95°C, seguiti da 1 minuto a 65°C per l'analisi della curva di fusione e lettura continua a 95°C.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof
- Numero di telefono: +905333161232
- Email: dt.sceylan@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Diagnosi di parodontite (Stadio 3, Grado A).
- Presenza di almeno 20 denti permanenti.
- Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche (ad esempio, diabete, insufficienza renale cronica, cancro, disturbi del tessuto connettivo).
- Gravidanza o allattamento.
- Fumo (>10 sigarette/giorno).
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi o trattamento parodontale nell'ultimo anno.
- Presenza di apparecchi ortodontici, protesi rimovibili o carie interprossimali estese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aiuto Ora-aid
È stato pianificato uno studio a bocca divisa per lo stesso paziente.
Le mascelle superiore e inferiore destra o sinistra del paziente saranno coperte con Ora-Aid o pasta parodontale dopo il trattamento parodontale iniziale.
Quale lato riceverà Ora-Aid e quale lato riceverà la pasta parodontale sarà determinato dal lancio di una moneta.
Dopo la detartrasi e levigatura radicolare completa nella stessa sessione, la medicazione per ferite Ora-Aid o il pat parodontale verranno applicati al 1° e 3° quadrante.
Ai pazienti verranno fornite istruzioni di igiene orale e verrà chiesto loro di evitare di spazzolare l'area della medicazione parodontale mentre le medicazioni sono in posizione.
Le medicazioni per ferite verranno rimosse dopo 1 settimana.
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Baseline: Saranno registrate misurazioni parodontali complete (GI, PI, PBI, BOP, PPD e CAL). Saranno prelevati campioni di placca sottogengivale dalle tasche parodontali più profonde per l'analisi microbiologica. Intervento: Dopo la detartrasi e levigatura radicolare completa (SRP), verranno applicati i medicamenti Ora-Aid o Coe-Pak ai quadranti designati. Follow-up a 1 settimana: I medicamenti parodontali saranno rimossi professionalmente da tutti i siti trattati. Follow-up a 1 mese: Gli indici clinici parodontali saranno rivalutati. Saranno prelevati campioni di placca dagli stessi siti iniziali per determinare le variazioni del carico batterico totale tramite qPCR. Follow-up a 3 mesi: Saranno registrate le misurazioni cliniche parodontali finali per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento e i guadagni di attacco clinico |
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Sperimentale: Coe-pack side
È stato pianificato uno studio a bocca divisa per lo stesso paziente.
La mascella superiore e inferiore destra o sinistra del paziente sarà coperta con Ora-Aid o pasta parodontale dopo il trattamento parodontale iniziale.
Quale lato riceverà Ora-Aid e quale lato riceverà la pasta parodontale sarà determinato dal lancio di una moneta.
Dopo la detartrasi e la levigatura radicolare di tutta la bocca nella stessa sessione, la medicazione per ferite Ora-Aid o il tampone parodontale sarà applicato al 1° e 3° quadrante.
Ai pazienti saranno fornite istruzioni di igiene orale e verrà chiesto loro di evitare di spazzolare l'area della medicazione parodontale mentre le medicazioni sono in posizione.
Le medicazioni per ferite saranno rimosse dopo 1 settimana.
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Baseline: Verranno registrate misurazioni parodontali complete (GI, PI, PBI, BOP, PPD e CAL). Verranno prelevati campioni di placca subgengivale dalle tasche parodontali più profonde per l'analisi microbiologica. Intervento: Dopo scaling e levigatura radicolare (SRP) completa, verranno applicati i medicamenti Ora-Aid o Coe-Pak ai quadranti designati. Follow-up a 1 settimana: I medicamenti parodontali verranno rimossi professionalmente da tutti i siti trattati. Follow-up a 1 mese: Gli indici clinici parodontali verranno rivalutati. Verranno raccolti campioni di placca dagli stessi siti iniziali per determinare le variazioni del carico batterico totale tramite qPCR. Follow-up a 3 mesi: Verranno registrate le misurazioni cliniche parodontali finali per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento e i guadagni di attacco clinico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese
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La PPD verrà misurata in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale calibrata. Il valore medio per paziente verrà calcolato. Una diminuzione della PPD indica un miglioramento clinico. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline, 1° e 3° mese
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carico batterico totale
Lasso di tempo: baseline, 1 mese e 3 mesi
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Questo studio prevede il confronto longitudinale della carica batterica totale, valutata tramite campioni di placca prelevati dalle tasche parodontali più profonde su entrambi i lati destro e sinistro al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento.
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baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1° e 3° mese.
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L'infiammazione gengivale sarà valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Loe e Silness. I punteggi vanno da 0 a 3 (0 = Gengive normali; 3 = Infiammazione grave, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo). Unità di misura: Unità su scala (Punteggio 0-3) |
Baseline, 1° e 3° mese.
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Punteggi dell'Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi.
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Lo stato dell'igiene orale sarà valutato utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Loe. I punteggi vanno da 0 a 3 (0 = Nessuna placca; 3 = Abbondanza di materia molle). Unita di misura: Unita su una scala (Punteggio 0-3) |
Baseline, 1 mese, 3 mesi.
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Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi.
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La presenza o assenza di sanguinamento sarà registrata entro 30 secondi dopo il sondaggio. Il risultato sarà espresso come percentuale dei siti totali che sanguinano. Unità di misura: Percentuale di siti (%) |
Baseline, 1 mese, 3 mesi.
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Cambiamento nella Perdita di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi.
|
Il CAL viene misurato come la distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca parodontale. Il valore medio per paziente sarà registrato. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline, 1 mese, 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seval 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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