- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472218
Periodontal bandasjer i ikke-kirurgisk terapi
Sammenligning av effektiviteten til to forskjellige periodontale sårforband ved ikke-kirurgisk periodontal behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål:
Tannoverflaterensing og rotplaning er integrerte deler av ikke-kirurgisk parodontalbehandling for å fjerne bakteriell plakk og tannstein fra syke rotflater. Parodontale sårforband begynte å bli brukt tidlig på 1800-tallet for å beskytte parodontale sår. Disse sårforbandene gir beskyttelse i det behandlede området og, ved å forbli i tett kontakt med vevet og tannen, bidrar de til å stabilisere koaget og beskytte det mot ytre og indre krefter under funksjon. Det er også rapportert at tannoverflaterensing og rotplaning forårsaker separasjon og strukturell skade i de linguale og bukkale bløtvevene. Bruken av parodontale forband anbefales for å forbedre helsen til disse skadede vevene og redusere pasientens ubehag.
Målet med denne studien er å analysere de kliniske parametrene, pasientkomforten og de mikrobiologiske fordelene ved ulike sårforband som brukes ved fjernelse av tannstein og rotplaning i behandlingen av pasienter med parodontitt.
Emne: Parodontitt er en multifaktoriell, ikke-smittsom sykdom som kan føre til tannutfall hvis den ikke behandles. Avanserte stadier av parodontitt kan påvirke tyggeevnen, ernæringstilstanden og livskvaliteten.
Skaling, rotplaning og mekanisk fjerning av plakk bør betraktes som en grunnleggende del av innledende parodontalbehandling. Videre observeres det mindre tannutfall og klinisk festetap hos pasienter som deltar i et regelmessig vedlikeholdsprogram etter skaling og rotplaning. Skaling og rotplaning er en integrert del av ikke-kirurgisk parodontalbehandling for å fjerne bakteriell plakk og tannstein fra syke rotflater.
Parodontale sårforband begynte å bli brukt tidlig på 1800-tallet for å beskytte parodontale sår. Disse sårforbandene gir beskyttelse i det behandlede området og, ved å forbli i tett kontakt med vevet og tannen, bidrar de til å stabilisere koaget og beskytte det mot ytre og indre krefter under funksjon. Det er også rapportert at tannoverflaterensing og rotplaningsprosedyrer forårsaker separasjon og strukturell skade i de linguale og bukkale bløtvevene. Bruken av parodontale forband anbefales for å forbedre helsen til disse skadede vevene og redusere pasientens ubehag.
Coe-Pak er det mest brukte eugenolfrie intraorale sårforbandet. Det består av to pastaer: basispastaen inneholder sinkoksid med tilsette oljer og gummi, og lorotidol, en fungicid relatert til heksaklorofen. Katalysatorpastaen inneholder kolofoniumharpiks eller harpiks og kokosfettsyrer fortykket med klortymol som et antibakterielt middel. Materialer av lik lengde plasseres på en vokset papirpute og blandes ved hjelp av en trepott til en tykk konsistens og ensartet farge oppnås. Reaksjonstiden kan endres ved å tilsette noen dråper varmt vann under blanding eller ved å dyppe pakningen i en beholder med varmt vann umiddelbart etter blanding. Når pastaen mister sin klebrighet, kan den overføres til pasientens munn ved hjelp av vanntørkede hansker og plasseres i et tynt lag over de berørte tennene.
Ora-Aid er et eugenolfritt tannlege-sårforband introdusert for bruk av tannleger i 2017 av TBM (Technological Bio-Materials). Utviklet som et hydrofil polymer, har Ora-Aid ikke adhesiv styrke når det først åpnes, men reagerer innen 3-5 sekunder når det kommer i kontakt med munnvæske og danner en sterk adhesiv binding. Ora-Aid kan brukes til ulike formål på tannlegeklinikker. Det kan brukes etter implantater og tanntrekking, etter parodontologiske prosedyrer, for sår i munnen etter ortodonti, og for andre sår i munnen. Når det påføres, beskytter det området mot mat, bakterier og sigarettrøyk. Det forhindrer sekundære infeksjoner. Det stopper blødning og reduserer pasientens smerte betydelig. Ora-Aid absorberes sakte i munnen og resorberes innen en viss tid avhengig av munnaktivitet. Ora-Aid er et CE-sertifisert produkt med TUS-registrering. Det består av hydrofile høypolymermaterialer som inneholder råvarer i samsvar med Koreansk farmakope og USP (US Patent)-standarder og vitamin E. Det er ingen kontraindikasjoner for dens absorpsjon og svelging. Dens mynte aroma forsterker følelsen av friskhet i munnen.
Målet med vår studie er å evaluere pasientkomforten, effekten på kliniske parodontale parametre og den mikrobiologiske effektiviteten til parodontale sårdekkematerialer brukt under ikke-kirurgisk parodontalbehandling hos pasienter med parodontitt.
Metode Studiegruppe (Total n=25): En splittet-munn-studiedesign ble planlagt for samme pasient. Høyre eller venstre over- og underkjever hos pasientene vil bli dekket med Ora-Aid eller parodontalpasta etter innledende parodontalbehandling. Hvilken side som vil motta Ora-Aid og hvilken side som vil motta parodontalpasta vil bli bestemt ved myntkast. Etter full munn tannoverflaterensing og rotplaning i samme sesjon, vil Ora-Aid sårforband eller parodontalpott bli påført 1. og 3. kvadrant. Pasientene vil få munnhygieneinstruksjoner og bli bedt om å unngå å børste parodontalforbandsområdet mens parodontale forband er på plass. Pasientenes sårforband vil bli fjernet etter 1 uke.
Pasienter som søkte ved Institutt for Parodontologi, Gülhane Tannlegeskole, Helsevitenskapelig Universitet, og ble diagnostisert med parodontitt (Stadium 3-Grad A) under den kliniske undersøkelsen og gjennomgikk rutinemessig ikke-kirurgisk parodontalbehandling vil bli inkludert i studien hvis de frivillig samtykker til å delta. Pasienter som har brukt antibiotika de siste 3 månedene, pasienter som har gjennomgått parodontalbehandling de siste 6 månedene, pasienter med systemiske sykdommer, pasienter som røyker, pasienter med smerter, pasienter med interproksimal karies, pasienter som bruker ortodontiske apparater og/eller avtakbare proteser, og pasienter som er gravide eller ammende vil ikke bli inkludert i studien. Deltakere vil bli rådet til ikke å bruke noen medisiner i løpet av studieperioden.
Ved utgangspunktet og ved 1 og 3 måneder etter behandling, vil pasientenes Gingival Indices⁶ (GI/ Loe og Silness Gingival indeks), Plaque Indices⁷ (PI/ Turesky Gilmore Glickman modifikasjon av Quingley Hein plakk indeks), og Papillary Bleeding Indices⁸ (PBI/ Saxer et al.) og Bleeding on Probing Indexes9 (BOP), Probing Pocket Depth10 (SCD), og Clinical Attachment Loss11 (CAL) bli registrert. Ved start av behandling og 1 måned etter behandling, vil plakkprøver bli samlet fra de dypeste lommene på høyre og venstre side, og den totale bakteriebelastningen vil bli sammenlignet.
Kliniske oppfølginger som skal utføres av legen
Kliniske registreringer:
Pasientens alder, kjønn og systemiske sykdommer vil bli registrert. Ved pasientens første besøk vil alle orale kliniske indekser bli tatt, og plakkprøver vil bli samlet fra de dypeste patologiske lommene.
Skjemaet brukt for diagnostisering for hver pasient som kommer til vår klinikk er gitt i vedlegget. Indeksene som skal sjekkes under undersøkelsen er listet opp nedenfor.
Gingival Index (GI, Løe & Silness, 1963, 1967) Denne indeksen ble utviklet av Løe og Silness i 1963 og modifisert av ulike forskere i 1967. I dette systemet evalueres blødning, det mest fundamentale tegnet på betennelse. De mesiale, distale, vestibulære og linguale gingivaene av tennene evalueres. Disse verdiene legges deretter sammen og deles på fire. Slik beregnes gingivalindeksen. Å dele summen av verdiene på antall tenner gir individets poengsum.
Gingival Index Verdier
- 0 Friske gummer, ingen betennelse.
- 1 Mild betennelse, misfarging og lett ødem i gummer, ingen blødning ved sondering.
- 2 Moderat betennelse, rødhet og ødem i gummer, blødning ved sondering.
- 3 Alvorlig betennelse, rødhet og ødem i gummer, spontan blødning observeres.
Papilla Bleeding Index (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) Blødning i gingivalpapillen vurderes ved sondering. Sondering utføres på 4 halvkjever. Men for å sikre at vurderingen reflekterer betennelsen i alle papillae og for å lette prosedyren, utføres vurderingen på papillae på de fasiale overflatene av tennene i høyre over- og venstre underkjever på den orale siden, og i venstre over- og høyre underkjever på den bukkale siden. Verdiene som finnes deles deretter på det totale antallet papillae for å finne gjennomsnittlig papillary bleeding index verdi. Denne indeksen er svært viktig med tanke på pasientmotivasjon. Pasienter som ser blødning i gummer kan enkelt identifisere det syke området i munnen og utvikle positive atferder i anvendelsen av de munnpleieprosedyrer de har blitt lært.
Papillary Bleeding Index Verdier
- 0 Ingen blødning.
- 1 Det er lett blødning 20 sekunder etter sondering.
- 2 Det er lineær blødning i papillaområdet etter sondering.
- 3 Det er blødning som fyller det interdentale området etter sondering.
- 4 Overdreven blødning som flyter over fra det interdentale området etter sondering. Plaque Index(PI/ Turesky Gilmore Glickman modifikasjon av Quingley Hein plakk indeks) Undersøker mengden plakk på de fasiale og linguale overflatene ved hjelp av en plakkavslørende middel. Den totale poengsummen deles på antall overflater undersøkt, og indekspoengsummen for individet bestemmes.
Den plakkavslørende middelet (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA) påføres alle tannoverflater ved hjelp av en finpissel.
Områder på tannoverflatene farget rosa, lilla eller blå poengsettes fra 0 til 5 (Poeng 0: ingen plakk, 1: isolerte plakkflekker ved gingivalmarginen, 2: plakk i et tynt bånd ved gingivalmarginen, 3: plakk dekker mindre enn 1/3 av tannoverflaten, 4: plakk dekker ikke mer enn 2/3 av tannoverflaten, 5: plakk dekker mer enn 2/3 av tannoverflaten). Hele munnen er delt inn i 6 forskjellige områder, og gjennomsnittlige TQHPI-verdier for deltakerne beregnes ved å ta det matematiske forholdet av verdiene oppnådd fra de mesiale, distale, linguale og vestibulære overflatene av spesifikke tenner i hver sekstant.
Bleeding on Probing Index ( Ainamo & Bay, 1976) I denne indeksen evalueres sondering og blødning ved å forsiktig sondere lommen. Evalueringen er basert på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gummer som et resultat av sondering. Hvis blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter å ha sondert alle tenner i de mesiale, distale, vestibulære og linguale gingivale seksjonene, gis en positiv verdi. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes i prosent.
Sannsynlig lommedybde Sannsynlig lommedybde, eller sondedybde, er en numerisk verdi oppnådd ved å måle avstanden mellom gingivalmarginen og gingivalsulcus/lommebunnen ved hjelp av en standard parodontal probe med en tippdiameter på omtrent 0,4-0,5 mm og avrunding til nærmeste mm.16 Clinical Attachment Loss (CAL): Dette er verdien oppnådd ved å måle avstanden mellom lommebunnen og emalje-sementgrensen ved hjelp av en standard parodontal probe med en diameter på 0,4-0,5 mm og avrunding til nærmeste mm.
Postoperative registreringer Kliniske indekser vil bli tatt før parodontalbehandling, ved 1 måned og ved 3 måneder.
Skjema Vedlegg -D er opprettet for kliniske oppfølginger som skal utføres av legen.
Mikrobiologisk undersøkelse:
Plakkprøver tatt fra hver pasient for mikroorganisme kvantifisering vil bli oppbevart i Eppendorf-rør ved -80°C med steril destillert vann til mikrobiell analyse.
Plakkprøver oppbevart ved -80°C i Eppendorf-rør vil bli transportert i tørris termiske lagringsposer med personbil til laboratoriene ved Kırklareli Universitet Medisinsk Fakultet, hvor mikrobiologisk undersøkelse vil bli utført.
DNA-isolasjon vil bli utført fra alle suturprøver ved hjelp av High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. DNA vil bli oppbevart ved 80°C til prosessen er fullført.
16S rRNA-genet vil bli detektert ved qPCR, og den totale mengden bakterier vil bli bestemt. 16S rRNA-genet vil bli amplifisert ved hjelp av primere spesifikke for 16S rRNA-genet: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 og 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30. For å etablere en standardkurve for kvantifisering, vil 16S-spesifikke plasmider med kjente verdier bli oppnådd fra Bioeksen (Istanbul, Tyrkia). Real-time PCR-prosedyrer vil bli utført på LightCycler 480 II-systemet ved hjelp av Fast Start Essential DNA Green Master Mix Kit (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. Analysen vil bli utført i et totalt volum på 20 mL med 5 mL av templat-DNA og 15 mL av master mix. Real-time PCR (qPCR)-protokollen vil bestå av enzymaktivering ved 95°C i 10 minutter; 40 PCR-sykluser (enkelt lesing) ved 95°C i 20 sekunder, 60°C i 20 sekunder og 72°C i 15 sekunder; og 10 sekunder ved 95°C, etterfulgt av 1 minutt ved 65°C for smeltekurveanalyse, og kontinuerlig lesing ved 95°C.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEVAL CEYLAN ŞEN, Assist Prof
- Telefonnummer: +905333161232
- E-post: dt.sceylan@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske frivillige i alderen 18-45 år.
- Diagnose med parodontitt (stadium 3, grad A).
- Tilstede av minst 20 permanente tenner.
- Kapasitet til å forstå studieprotokollen og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske sykdommer (f.eks. diabetes, kronisk nyresvikt, kreft, bindevevssykdommer).
- Graviditet eller amming.
- Røyking (>10 sigaretter/dag).
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene eller parodontalbehandling det siste året.
- Tilstede av ortodontiske apparater, avtakbare proteser eller omfattende interproksimal karies.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ora-aid side
En split-mouth-studiedesign har blitt planlagt for samme pasient.
Pasientens høyre eller venstre over- og underkjeve vil bli dekket med Ora-Aid eller periodontalpaste etter innledende periodontalbehandling.
Hvilken side som vil motta Ora-Aid og hvilken side som vil motta periodontalpaste vil bli avgjort ved myntkast.
Etter full munnskaling og rotplaning i samme økt, vil Ora-Aid sårforbinding eller periodontal pat bli påført 1. og 3. kvadrant.
Pasientene vil få munnhygieneinstruksjoner og bli bedt om å unngå å børste periodontalforbindelsesområdet mens forbindingene er på plass.
Sårforbindingene vil bli fjernet etter 1 uke.
|
Utgangspunkt: Omfattende parodontale målinger (GI, PI, PBI, BOP, PPD og CAL) vil bli registrert. Subgingivale plakkprøver vil bli samlet fra de dypeste parodontale lommene for mikrobiologisk analyse. Intervensjon: Etter fullmunns skalling og rotplaning (SRP) vil Ora-Aid eller Coe-Pak forbindinger bli påført de angitte kvadrantene. 1-ukers oppfølging: Parodontale forbindinger vil bli profesjonelt fjernet fra alle behandlede steder. 1-måneds oppfølging: Parodontale kliniske indekser vil bli revurdert. Plakkprøver vil bli samlet fra de samme opprinnelige stedene for å fastslå endringer i total bakteriell belastning via qPCR. 3-måneders oppfølging: Endelige parodontale kliniske målinger vil bli registrert for å vurdere langsiktig behandlingseffekt og kliniske vedheftningsgevinster |
|
Eksperimentell: Coe-pakke side
En splitt-munn-studiedesign har blitt planlagt for den samme pasienten.
Pasientens høyre eller venstre over- og underkjever vil bli dekket med Ora-Aid eller periodontal pasta etter initial periodontal behandling.
Hvilken side som vil motta Ora-Aid og hvilken side som vil motta periodontal pasta vil bli bestemt ved myntkast.
Etter full munnskaling og rotplaning i samme økt, vil Ora-Aid sårforband eller periodontal pat bli påført i 1. og 3. kvadrant.
Pasienter vil få munnhygieneinstruksjoner og bli bedt om å unngå å pusse periodontal forbandsområdet mens forbandene er på plass.
Sårforbandene vil bli fjernet etter 1 uke.
|
Baseline: Omfattende periodontale målinger (GI, PI, PBI, BOP, PPD og CAL) vil bli registrert. Subgingivale plakkprøver vil bli samlet fra de dypeste periodontale lommene for mikrobiologisk analyse. Intervensjon: Etter fullmunns skalling og rotplaning (SRP) vil Ora-Aid eller Coe-Pak forbindinger bli påført de utpekte kvadranter. 1-ukers oppfølging: Periodontale forbindinger vil bli profesjonelt fjernet fra alle behandlede områder. 1-måneds oppfølging: Periodontale kliniske indekser vil bli revurdert. Plakkprøver vil bli samlet fra de samme opprinnelige områdene for å fastslå endringer i total bakteriemengde via qPCR. 3-måneders oppfølging: Endelige periodontale kliniske målinger vil bli registrert for å vurdere langtidsbehandlingseffekt og kliniske festegevinster. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sondert lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1. og 3. måned
|
PPD vil bli målt på seks steder per tann ved hjelp av en kalibrert parodontalprobe. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Baseline, 1. og 3. måned
|
|
total bakterielast
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Denne studien innebærer en longitudinell sammenligning av totalt bakteriell last, vurdert via plakkprøver samlet fra de dypeste parodontale lommene på både høyre og venstre side ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 1. og 3. måned.
|
Gingival betennelse vil bli vurdert ved bruk av Loe og Silness Gingival Index. Poengsummene varierer fra 0 til 3 (0 = Normal gingiva; 3 = Alvorlig betennelse, sår, tendens til spontan blødning). Måleenhet: Enheter på en skala (Poengsum 0-3) |
Baseline, 1. og 3. måned.
|
|
Plakkindex (PI) Poeng
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder.
|
Oralhygienestatus vil bli vurdert ved bruk av Silness og Loe Plaque Index. Poengsummen varierer fra 0 til 3 (0 = Ingen plakk; 3 = Overflod av mykt materiale). Måleenhet: Enheter på en skala (Poeng 0-3) |
Baseline, 1 måned, 3 måneder.
|
|
Prosentandel av steder med blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder.
|
Forekomst eller fravær av blødning vil bli registrert innen 30 sekunder etter sondering. Resultatet vil bli uttrykt som prosentandelen av totale steder som blør. Måleenhet: Prosentandel av steder (%) |
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder.
|
|
Endring i klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder.
|
CAL måles som avstanden fra sement-emaljegrensen til bunnen av det parodontale lommen. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Baseline, 1 måned, 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seval 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .