Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periodontala förband vid icke-kirurgisk behandling

13 mars 2026 uppdaterad av: SEVAL CEYLAN ŞEN, Saglik Bilimleri Universitesi

Jämförelse av effektiviteten hos två olika parodontala sårförband vid icke-kirurgisk parodontal terapi

Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effekten av två olika eugenolfria parodontalbandagematerial - Ora-Aid (ett hydrofiliskt polymer) och Coe-Pak (en zinkoxidbaserad pasta) - efter icke-kirurgisk parodontalbehandling (skalning och rotplanering, SRP) hos patienter med grad 3, grad A parodontit. Studien använder en split-mouth-design för att analysera kliniska parodontalparametrar, patientkomfort och mikrobiologiska förändringar under en 3-månadersperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Omfattning:

Tandytrengöring och rotplanering är integrerade delar av icke-kirurgisk parodontalbehandling för att avlägsna bakteriell plack och tandsten från sjuka rotytor. Parodontal sårförband började användas i början av 1800-talet för att skydda parodontala sår. Dessa sårförband ger skydd i det behandlade området och hjälper, genom att förbli i nära kontakt med vävnaden och tanden, till att stabilisera koaglet och skydda det från yttre och inre krafter under funktion. Det har också rapporterats att tandytrengöring och rotplanering orsakar separation och strukturella skador i de linguala och buccala mjukvävnaderna. Användningen av parodontala förband rekommenderas för att förbättra hälsan hos dessa skadade vävnader och minska patientens obehag.

Syftet med denna studie är att analysera de kliniska parametrarna, patientkomforten och de mikrobiologiska fördelarna med olika sårförband som används vid tandstensavlägsnande och rotplanering i behandlingen av patienter med parodontit.

Ämne: Parodontit är en multifaktoriell, icke-infektiös sjukdom som kan leda till tandförlust om den lämnas obehandlad. Avancerade stadier av parodontit kan påverka tuggningsförmåga, näringstillstånd och livskvalitet.

Skalning, rotplanering och mekanisk borttagning av plack bör betraktas som en grundläggande del av initial parodontalbehandling. Dessutom observeras mindre tandförlust och klinisk fästningsförlust hos patienter som deltar i ett regelbundet underhållsprogram efter skalning och rotplanering. Skalning och rotplanering är en integrerad del av icke-kirurgisk parodontalbehandling för att avlägsna bakteriell plack och tandsten från sjuka rotytor.

Parodontal sårförband började användas i början av 1800-talet för att skydda parodontala sår. Dessa sårförband ger skydd i det behandlade området och hjälper, genom att förbli i nära kontakt med vävnaden och tanden, till att stabilisera koaglet och skydda det från yttre och inre krafter under funktion. Det har också rapporterats att tandytrengöring och rotplaneringsprocedurer orsakar separation och strukturella skador i de linguala och buccala mjukvävnaderna. Användningen av parodontala förband rekommenderas för att förbättra hälsan hos dessa skadade vävnader och minska patientens obehag.

Coe-Pak är det vanligast använda eugenolfria intraorala sårförbandet. Det består av två pastor: baspastan innehåller zinkoxid med tillsatta oljor och gummin, samt lorotido, en fungicid relaterad till hexaklorofen. Katalysatorpastan innehåller kolofoniumharts eller harts och kokosfettsyror förtjockade med klorotymol som ett antibakteriellt medel. Material av lika längd placeras på en vaxad papperskudde och blandas med en träspatel tills en tjock konsistens och enhetlig färg uppnås. Reaktionstiden kan ändras genom att tillsätta några droppar varmt vatten under blandningen eller genom att doppa förpackningen i en behållare med varmt vatten omedelbart efter blandning. När pastan förlorar sin klibbighet kan den överföras till patientens mun med vattenfuktade handskar och placeras i ett tunt lager över de drabbade tänderna.

Ora-Aid är ett eugenolfritt tandläkarsårförband som introducerades för användning av tandläkare 2017 av TBM (Technological Bio-Materials). Utvecklat som en hydrofil polymer har Ora-Aid inte adhesiv styrka när det först öppnas, men reagerar inom 3-5 sekunder när det kommer i kontakt med oral vätska och bildar en stark adhesiv bindning. Ora-Aid kan användas för olika ändamål på tandläkarkliniker. Det kan användas efter implantat och tandextraktioner, efter parodontologiska ingrepp, för sår i munnen efter ortodonti och för andra sår i munnen. Vid applicering skyddar det området från mat, bakterier och cigarettrök. Det förhindrar sekundära infektioner. Det stoppar blödning och minskar patientens smärta avsevärt. Ora-Aid absorberas långsamt i munnen och resorberas inom en viss tid beroende på oral aktivitet. Ora-Aid är en CE-certifierad produkt med en TUS-registrering. Den består av hydrofila högpolymermaterial som innehåller råvaror som följer de koreanska farmakopé- och USP-standarterna (US Patent) och vitamin E. Det finns inga kontraindikationer för dess absorption och sväljning. Dess myntaarom förstärker känslan av fräschör i munnen.

Syftet med vår studie är att utvärdera patientkomforten, effekten på kliniska parodontala parametrar och den mikrobiologiska effektiviteten hos parodontala särtäckningsmaterial som används under icke-kirurgisk parodontalbehandling hos patienter med parodontit.

Metod Studiegrupp (Totalt n=25): En split-mouth-studiedesign planerades för samma patient. Patienternas högra eller vänstra över- och underkäkar kommer att täckas med Ora-Aid eller parodontal pasta efter initial parodontalbehandling. Vilken sida som får Ora-Aid och vilken sida som får parodontal pasta kommer att bestämmas genom slantsingling. Efter full mun tandytrengöring och rotplanering i samma session kommer Ora-Aid sårförband eller parodontal pasta att appliceras på 1:a och 3:e kvadranterna. Patienter kommer att få muntlig hygieninstruktion och ombedjas att undvika att borsta i parodontalförbandsområdet medan parodontalförbanden är på plats. Patienternas sårförband kommer att tas bort efter 1 vecka.

Patienter som ansökte till Avdelningen för Parodontologi, Gülhane Dental School, Health Sciences University, och diagnosticerades med parodontit (Stadium 3-Grad A) under den kliniska undersökningen och genomgick rutinmässig icke-kirurgisk parodontalbehandling kommer att inkluderas i studien om de frivilligt samtycker till att delta. Patienter som har använt antibiotika under de senaste 3 månaderna, patienter som har genomgått parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna, patienter med systemiska sjukdomar, patienter som röker, patienter med smärta, patienter med approximalkaries, patienter som använder ortodontiska apparater och/eller avtagbara proteser och patienter som är gravida eller ammar kommer inte att inkluderas i studien. Deltagare kommer att rådas att inte använda några läkemedel under studieperioden.

Vid baslinjen och vid 1 och 3 månader efter behandling kommer patienternas Gingivalindex⁶ (GI/ Loe och Silness Gingivalindex), Plackindex⁷ (PI/ Turesky Gilmore Glickman-modifikation av Quingley Hein-plackindex) och Papillblödningsindex⁸ (PBI/ Saxer et al.) och Blödning vid sondering Index9 (BOP), Sonderingsfickdjup10 (SCD) och Klinisk Fästningsförlust11 (CAL) att registreras. Vid behandlingens start och 1 månad efter behandling kommer plackprover att samlas från de djupaste fickorna på höger och vänster sida, och den totala bakteriebelastningen kommer att jämföras.

Kliniska uppföljningar som ska utföras av läkaren

Kliniska journaler:

Patientens ålder, kön och systemiska sjukdomar kommer att registreras. Vid patientens första besök kommer alla orala kliniska index att tas, och plackprover kommer att samlas från de djupaste patologiska fickorna.

Formuläret som används för diagnos för varje patient som kommer till vår klinik finns i bilagan. Indexen som ska kontrolleras under undersökningen listas nedan.

Gingivalindex (GI, Löe & Silness, 1963, 1967) Detta index utvecklades av Löe och Silness 1963 och modifierades av olika forskare 1967. I detta system utvärderas blödning, det mest grundläggande tecknet på inflammation. De mesiala, distala, vestibulära och linguala gingivorna av tänderna utvärderas. Dessa värden läggs sedan ihop och divideras med fyra. Så beräknas gingivalindexet. Att dividera summan av värdena med antalet tänder ger individens poäng.

Gingivalindexvärden

  1. 0 Friska tandkött, ingen inflammation.
  2. 1 Mild inflammation, förändring av färg och lätt ödem i tandköttet, ingen blödning vid sondering.
  3. 2 Måttlig inflammation, rodnad och ödem i tandköttet, blödning vid sondering.
  4. 3 Svår inflammation, rodnad och ödem i tandköttet, spontan blödning observeras.

Papillblödningsindex (PBI, Saxer & Mühleman, 1975) Blödning i den gingivala papillin utvärderas genom sondering. Sondering utförs på 4 halvkäkar. Men för att säkerställa att bedömningen återspeglar inflammationen av alla papiller och för att underlätta proceduren utförs bedömningen på papiller på de faciala ytorna av tänderna i högra överkäken och vänstra underkäken på den orala sidan, och i vänstra överkäken och högra underkäken på den buccala sidan. De hittade värdena divideras sedan med det totala antalet papiller för att hitta det genomsnittliga papillblödningsindexvärdet. Detta index är mycket viktigt när det gäller patientmotivation. Patienter som ser blödning i sitt tandkött kan lätt identifiera det sjuka området i sin mun och utveckla positiva beteenden i att tillämpa de munvårdsprocedurer de har lärt sig.

Papillblödningsindexvärden

  1. 0 Ingen blödning.
  2. 1 Det finns lätt blödning 20 sekunder efter sondering.
  3. 2 Det finns linjär blödning i papillområdet efter sondering.
  4. 3 Det finns blödning som fyller det interdentala området efter sondering.
  5. 4 Överdriven blödning som svämmar över från det interdentala området efter sondering. Plackindex (PI/ Turesky Gilmore Glickman-modifikation av Quingley Hein-plackindex) Undersöker mängden plack på de faciala och linguala ytorna med hjälp av ett plackavslöjande medel. Den totala poängen divideras med antalet undersökta ytor, och indexpoängen för individen bestäms.

Det plackavslöjande medlet (Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA) appliceras på alla tandytor med en finspetsig borste.

Områden på tandytorna färgade rosa, lila eller blå poängsätts från 0 till 5 (Poäng 0: ingen plack, 1: isolerade plackfläckar vid tandköttsmarginalen, 2: plack i ett tunt band vid tandköttsmarginalen, 3: plack som täcker mindre än 1/3 av tandytan, 4: plack som täcker inte mer än 2/3 av tandytan, 5: plack som täcker mer än 2/3 av tandytan). Hela munnen delas in i 6 olika områden, och deltagarnas genomsnittliga TQHPI-värden beräknas genom att ta det matematiska förhållandet av värdena som erhållits från de mesiala, distala, linguala och vestibulära ytorna av specifika tänder i varje sextant.

Blödning vid sondering Index (Ainamo & Bay, 1976) I detta index utvärderas sondering och blödning genom att försiktigt sondera fickan. Utvärderingen baseras på närvaron eller frånvaron av blödning i tandköttet som ett resultat av sondering. Om blödning inträffar inom 10-15 sekunder efter att ha sonderat alla tänder i de mesiala, distala, vestibulära och linguala gingivalsektionerna ges ett positivt värde. Förhållandet mellan blödningsområdet och det undersökta området uttrycks i procent.

Sannolikt fickdjup Sannolikt fickdjup, eller sonderingdjup, är ett numeriskt värde som erhålls genom att mäta avståndet mellan gingivalmarginalen och gingivalsulcus/fickbotten med en standard parodontal sond med en spetsdiameter på cirka 0,4-0,5 mm och avrundning till närmaste mm.16 Klinisk Fästningsförlust (CAL): Detta är värdet som erhålls genom att mäta avståndet mellan fickbotten och emalj-cementgränsen med en standard parodontal sond med en diameter på 0,4-0,5 mm och avrunda det till närmaste mm.

Postoperativa journaler Kliniska index kommer att tas före parodontalbehandling, vid 1 månad och vid 3 månader.

Formulär Bilaga -D har skapats för kliniska uppföljningar som ska utföras av läkaren.

Mikrobiologisk undersökning:

Plackprover tagna från varje patient för kvantifiering av mikroorganismer kommer att förvaras i Eppendorf-rör vid -80°C med sterilt destillerat vatten tills mikrobiell analys.

Plackprover förvarade vid -80°C i Eppendorf-rör kommer att transporteras i torris termiska förvaringspåsar med personbil till laboratorierna vid Kırklareli University Faculty of Medicine, där mikrobiologisk undersökning kommer att utföras.

DNA-isolering kommer att utföras från alla suturprover med High Pure PCR Template (Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Tyskland) enligt tillverkarens instruktioner. DNA kommer att förvaras vid 80°C tills processen är klar.

16S rRNA-genen kommer att detekteras med qPCR, och den totala mängden bakterier kommer att bestämmas. 16S rRNA-genen kommer att amplifieras med primrar specifika för 16S rRNA-genen: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 och 50-GGACTACCAGGGTATCTAATCCTGT-30. För att upprätta en standardkurva för kvantifiering kommer 16S-specifika plasmider med kända värden att erhållas från Bioeksen (Istanbul, Turkiet). Real-time PCR-procedurer kommer att utföras på LightCycler 480 II-systemet med Fast Start Essential DNA Green Master Mix Kit (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) enligt tillverkarens instruktioner. Analysen kommer att utföras i en total volym av 20 mL med 5 mL av templat-DNA och 15 mL av master mix. Real-time PCR-protokollet (qPCR) kommer att bestå av enzymaktivering vid 95°C i 10 minuter; 40 PCR-cykler (enkel läsning) vid 95°C i 20 sekunder, 60°C i 20 sekunder och 72°C i 15 sekunder; och 10 sekunder vid 95°C, följt av 1 minut vid 65°C för smältkurveanalys och kontinuerlig läsning vid 95°C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Systemiskt friska frivilliga i åldern 18-45 år.
  2. Diagnos av parodontit (stadium 3, grad A).
  3. Närvaro av minst 20 permanenta tänder.
  4. Kapacitet att förstå studieprotokollet och ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes, kronisk njursvikt, cancer, bindvävssjukdomar).
  2. Graviditet eller amning.
  3. Rökning (>10 cigaretter/dag).
  4. Antibiotikaanvändning inom de senaste 3 månaderna eller parodontalbehandling under det senaste året.
  5. Närvaro av ortodontiska apparater, avtagbara proteser eller omfattande approximalkaries.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ora-aid sida
En split-mouth-studiedesign har planerats för samma patient. Patientens högra eller vänstra över- och underkäkar kommer att täckas med Ora-Aid eller parodontal salva efter initial parodontalbehandling. Vilken sida som kommer att få Ora-Aid och vilken sida som kommer att få parodontal salva kommer att bestämmas genom slantsingling. Efter fullständig munsköljning och rotplanering i samma session kommer Ora-Aid sårförband eller parodontal salva att appliceras på 1:a och 3:e kvadranterna. Patienterna kommer att få muntliga hygieninstruktioner och ombeds undvika att borsta parodontal förbandsområdet medan förbanden är på plats. Sårförbanden kommer att tas bort efter 1 vecka.

Baseline: Omfattande parodontala mätningar (GI, PI, PBI, BOP, PPD och CAL) kommer att registreras. Subgingivala plackprover kommer att samlas från de djupaste parodontala fickorna för mikrobiologisk analys.

Intervention: Efter fullständig tandstensavlägsning och rotplanering (SRP) kommer Ora-Aid- eller Coe-Pak-förband att appliceras på de utsedda kvadranterna.

1-veckors uppföljning: Parodontala förband kommer att avlägsnas professionellt från alla behandlade områden.

1-månaders uppföljning: Parodontala kliniska index kommer att omvärderas. Plackprover kommer att samlas från samma initiala områden för att fastställa förändringar i total bakteriell belastning via qPCR.

3-månaders uppföljning: Slutliga parodontala kliniska mätningar kommer att registreras för att bedöma långsiktig behandlingseffektivitet och kliniska fästningsvinster

Experimentell: Coe-pack sida
En split-mouth-studiedesign har planerats för samma patient. Patientens högra eller vänstra över- och underkäkar kommer att täckas med Ora-Aid eller parodontal salva efter initial parodontalbehandling. Vilken sida som får Ora-Aid och vilken sida som får parodontal salva kommer att bestämmas genom slantsingling. Efter fullständig skrapning och rotplanering i samma session kommer Ora-Aid-sårförband eller parodontal förband att appliceras på 1:a och 3:e kvadranterna. Patienterna får muntliga hygieninstruktioner och ombeds undvika att borsta området med parodontalförband medan förbanden sitter kvar. Sårförbanden kommer att tas bort efter 1 vecka.

Baslinje: Omfattande parodontala mätningar (GI, PI, PBI, BOP, PPD och CAL) kommer att registreras. Subgingivala plackprover kommer att samlas från de djupaste parodontala fickorna för mikrobiologisk analys.

Intervention: Efter fullständig tandstenskrapning och rotplanering (SRP) kommer Ora-Aid eller Coe-Pak-förband att appliceras på de utsedda kvadranterna.

1-veckors uppföljning: Parodontala förband kommer att tas bort professionellt från alla behandlade områden.

1-månaders uppföljning: Parodontala kliniska index kommer att omvärderas. Plackprover kommer att samlas från samma ursprungliga platser för att fastställa förändringar i total bakteriell belastning via qPCR.

3-månaders uppföljning: Slutliga parodontala kliniska mätningar kommer att registreras för att bedöma långsiktig behandlingseffektivitet och kliniska fästningsvinster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sondering av tandköttsfickans djup (PPD)
Tidsram: Baseline, 1:a och 3:e månaden

PPD kommer att mätas vid sex punkter per tand med en kalibrerad parodontal sond.
Medelvärdet per patient kommer att beräknas.
En minskning av PPD indikerar klinisk förbättring.

Mätenhet: Millimeter (mm)

Baseline, 1:a och 3:e månaden
total bakteriebelastning
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader
Denna studie innebär en longitudinell jämförelse av den totala bakteriebelastningen, bedömd via plackprover som samlats från de djupaste parodontala fickorna på både höger och vänster sida vid baslinjemätningen, 1 månad och 3 månader efter behandling.
baseline, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av gingivalindex (GI)
Tidsram: Baseline, 1:a och 3:e månaden.

Gingival inflammation kommer att bedömas med hjälp av Loe och Silness Gingival Index. Poäng sträcker sig från 0 till 3 (0 = Normal gingiva; 3 = Svår inflammation, ulceration, tendens till spontanblödning).

Mätenhet: Enheter på en skala (Poäng 0-3)

Baseline, 1:a och 3:e månaden.
Plackindex (PI)-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader.

Oralhygienstatus kommer att bedömas med hjälp av Silness and Löes plackindex. Poängen sträcker sig från 0 till 3 (0 = Inget plack; 3 = Rikedom på mjuk substans).

Måttenhet: Enheter på en skala (Poäng 0-3)

Baslinje, 1 månad, 3 månader.
Procentandel platser med blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader.

Närvaro eller frånvaro av blödning kommer att registreras inom 30 sekunder efter sondering. Resultatet kommer att uttryckas som procentandelen av totala platser som blöder.

Måttenhet: Procentandel av platser (%)

Baseline, 1 månad, 3 månader.
Förändring i klinisk fästförlust (CAL)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader.

CAL mäts som avståndet från cemento-enamel junction till botten av den parodontala fickan. Medelvärdet per patient kommer att registreras.

Mätenhet: Millimeter (mm)

Baslinje, 1 månad, 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett beslut har ännu inte fattats gällande delning av individuella deltagardata. Beslutet kommer att slutföras efter studiens avslut och publicering av de primära resultaten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera