肝硬変治療におけるMSCベース療法の安全性評価
2026年3月13日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
第1相臨床試験：肝硬変治療における臍帯由来間葉系幹細胞細胞外小胞療法の安全性と予備的有効性の評価
この第1相臨床試験は、肝硬変患者において、臍帯由来間葉系幹細胞の細胞外小胞（UC-MSC-EVs；VinEV-3）を静脈内投与した際の安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。 本試験は、段階的用量増加法（ローリングシックスデザイン）を用い、Child-Pughスコアが7-12の成人患者（18-75歳）最大12名を登録します。
本研究の結果は、肝硬変に対する新規の細胞フリー治療法としてのUC-MSC-EVsの安全性と潜在的な治療的役割を支持する初期の臨床的エビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thanh Liem Nguyen
- 電話番号：(+84) 98 656 50 15
- メール：v.liemnt@vinmec.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Van T. Hoang
- 電話番号：+84 93 644 94 81
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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コンタクト：
- Thanh Liem Nguyen
- 電話番号：+84 4 3974 3556
- メール：v.liemnt@vinmec.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- アルコール性肝疾患または慢性B型・C型肝炎による肝硬変
- Child-Pughスコア7-12
- アルコール性肝硬変: 3ヶ月以上の禁酒期間
- B型・C型肝炎関連肝硬変: 標準的な臨床基準に基づくウイルス疾患のコントロール
- 書面によるインフォームド・コンセントの取得
除外基準:
- 重度の腎機能障害または凝固異常
- 原因不明の肝硬変
- 現在または疑いのある肝細胞癌、または悪性腫瘍の既往歴
- 門脈血栓症
- 妊娠中、授乳中、または不適切な避妊
- 研究参加に支障をきたす可能性のある重度の腎臓、呼吸器、心血管、感染症、自己免疫、代謝、または神経学的疾患
- スクリーニング時の難治性腹水
- 臨床的に関連する期間内の既知の肝毒性薬物の使用
- HIV、結核、またはその他の慢性肝疾患の原因との重複感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療レジメン
この試験群の参加者は、静脈内投与によるVinEV-3を受け取ります。
点滴投与前に、ジメドロールによる前投薬が実施されます。
VinEV-3は0.9%塩化ナトリウムで希釈され、総容量100 mLとして約60分間かけて点滴投与されます。
安全性に基づく用量調整を伴う用量漸増デザインが適用されます。
参加者は、標準治療を継続しながら、30±5日の間隔で3回の点滴投与を受けます。
患者は、初回投与後3、6、9ヶ月で安全性および臨床転帰について追跡調査されます。
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ジメドロール20 mgは、EV注入の15～30分前に静脈内投与されます。
VinEV-3は、初回投与量2 × 10¹⁰ EV粒子/kgから開始し、用量制限毒性が認められない場合は4 × 10¹⁰ EV粒子/kgまで増量、用量制限毒性が発生した場合は1 × 10¹⁰ EV粒子/kgまで減量します。
注入は30 ± 5日の間隔で3回実施し、安全性のフォローアップは初回注入後9ヶ月間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠：初回投与から9か月
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CTCAE v5.0に従ってグレード分けされた有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、種類、重症度、ならびにVinEV-3を漸増投与量レベルで投与した際の用量制限毒性（DLTs）。
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初回投与から9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中血清生化学分析
時間枠：ベースライン、1日目、30日目、31日目、60日目、61日目、90日目、180日目、270日目
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血清アルブミン（ALB）、AST、ALT、GGT、ALPレベルの変化の評価
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ベースライン、1日目、30日目、31日目、60日目、61日目、90日目、180日目、270日目
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チャイルド・ピュー・スコア
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目、180日目、270日目
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Child-Pugh（チャイルド・ピュー）スコアは、主に肝硬変を含む慢性肝疾患の予後を評価するために使用されます。
このスコアは、総ビリルビン、血清アルブミン、プロトロンビン時間（INR）、腹水、および肝性脳症の5つの臨床指標で構成されています。
総スコアは5から15の範囲で、スコアが高いほど肝障害がより深刻であることを示します（クラスA: 5-6点、クラスB: 7-9点、クラスC: 10-15点）。
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ベースライン、30日目、60日目、90日目、180日目、270日目
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MELDスコア
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目、180日目、270日目
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エンドステージ肝疾患モデル（MELD）は、慢性肝疾患の重症度を推定するために使用されるスコアリングシステムです。
このスコアは、血清ビリルビン、血清クレアチニン、国際標準化比（INR）を含む式を用いて計算されます。
MELDスコアは6から40の範囲で、スコアが高いほど疾患状態がより重度であり、死亡率のリスクが高くなります。
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ベースライン、30日目、60日目、90日目、180日目、270日目
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、90日目、180日目、270日目
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生活の質は、Short Form-36（SF-36）健康調査票を用いて評価されます。
この調査票は、8つの健康領域をカバーする36の質問で構成されています。
各領域は0から100のスケールで採点され、スコアが高いほど生活の質と健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、90日目、180日目、270日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thanh Liem Nguyen、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。