Sikkerhetsvurdering av MSC-basert terapi for behandling av levercirrhose
13. mars 2026 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fase 1-klinisk studie: Vurdering av sikkerhet og foreløpig effekt av ekstracellulære vesikler fra mesenkymale stamceller fra navlestreng for behandling av levercirrose
Denne studien, en fase 1 klinisk studie, hadde som mål å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av intravenøst administrerte ekstracellulære vesikler fra mesenkymale stamceller fra navlestreng (UC-MSC-EVs; VinEV-3) hos pasienter med leversirrhose. Studien bruker et rullende seks-doseringsdesign og inkluderer opptil 12 voksne pasienter (18–75 år) med Child-Pugh-poengsummer på 7–12.
Resultatene fra denne studien forventes å gi første kliniske bevis som støtter sikkerheten og den potensielle terapeutiske rollen til UC-MSC-EVs som en ny cellefri behandlingsmetode for leversirrhose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thanh Liem Nguyen
- Telefonnummer: (+84) 98 656 50 15
- E-post: v.liemnt@vinmec.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Van T. Hoang
- Telefonnummer: +84 93 644 94 81
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Ta kontakt med:
- Thanh Liem Nguyen
- Telefonnummer: +84 4 3974 3556
- E-post: v.liemnt@vinmec.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverskade på grunn av alkoholrelatert leversykdom eller kronisk hepatitt B eller C
- Child-Pugh score 7-12
- Alkoholrelatert leverskade: avholdende fra alkohol ≥ 3 måneder
- HBV/HCV-relatert leverskade: virusykdom kontrollert i henhold til standard kliniske kriterier
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Signifikant nyresvikt eller koagulasjonsforstyrrelser
- Leverskade av ukjent etiologi
- Nåværende eller mistenkt hepatocellulært karsinom eller historikk med malignitet
- Portalvenetrombose
- Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon
- Alvorlige nyre-, respirasjons-, kardiovaskulære, infeksjons-, autoimmune, metabolske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelse
- Refraktær ascites ved screening
- Bruk av kjente levertoksiske legemidler innen en klinisk relevant periode
- Koinfeksjon med HIV, tuberkulose eller andre årsaker til kronisk leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime
Deltakere i denne eksperimentelle armen vil motta intravenøs VinEV-3.
Premedisinering med Dimedrol vil bli gitt før infusjonen.
VinEV-3 vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid til et totalt volum på 100 mL og infundert over omtrent 60 minutter.
En doseeskaleringsdesign vil bli brukt med sikkerhetsbasert dosejustering.
Deltakere vil motta tre infusjoner gitt med 30 ± 5 dagers intervaller, samtidig som de fortsetter standardbehandling.
Pasienter vil bli fulgt opp for sikkerhet og kliniske utfall ved 3, 6 og 9 måneder etter første infusjon
|
Dimedrol 20 mg vil bli administrert intravenøst 15-30 minutter før EV-infusjon.
VinEV-3 vil bli administrert med en startdose på 2 × 10¹⁰ EV-partikler/kg, med doseøkning til 4 × 10¹⁰ EV-partikler/kg i fravær av dosebegrensende toksisitet eller dosereduksjon til 1 × 10¹⁰ EV-partikler/kg hvis dosebegrensende toksisitet oppstår.
Tre infusjoner vil bli gitt med 30 ± 5 dagers intervaller, 3 ganger, med sikkerhetsoppfølging gjennom 9 måneder etter første infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder fra første infusion
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gradert i henhold til CTCAE v5.0 og doselimiterende toksisiteter (DLTs) ved administrering av VinEV-3 ved stigende dosenivåer.
|
9 måneder fra første infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodserumbiokjemisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
|
Vurdering av endringer i serumalbumin (ALB), AST, ALT, GGT, ALP-nivåer
|
Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
|
|
Child-Pugh-poengsum
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
Child-Pugh-skåringen brukes til å vurdere prognosen for kronisk leversykdom, hovedsakelig cirrose.
Den består av fem kliniske mål: totalt bilirubin, serumalbumin, protrombin tid (INR), ascites og hepatisk encefalopati.
Totalpoengsummen varierer fra 5 til 15, der høyere poengsummer indikerer dårligere leverskade (Klasse A: 5-6 poeng, Klasse B: 7-9 poeng, og Klasse C: 10-15 poeng).
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
|
MELD-skår
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et scoringssystem som brukes til å estimere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom.
Poengsummen beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer serum bilirubin, serum kreatinin og den internasjonale normaliserte ratioen (INR).
MELD-poengsummer varierer fra 6 til 40, der en høyere poengsum indikerer en mer alvorlig sykdomstilstand og en høyere risiko for dødelighet
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 180, dag 270
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-36 (SF-36) helseundersøkelsen.
Undersøkelsen består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener.
Hvert domene poengsettes på en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet og bedre helsetilstand.
|
Baseline, dag 90, dag 180, dag 270
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISC.25.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .