Évaluation de la Sécurité de la Thérapie à Base de MSC pour le Traitement de la Cirrhose Hépatique
13 mars 2026 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Essai Clinique de Phase 1 : Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité Préliminaire de la Thérapie par Vésicules Extracellulaires de Cellules Souches Mésenchymateuses d'Origine de Cordon Ombilical dans le Traitement de la Cirrhose Hépatique
Cette étude de phase 1 visait à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire des vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC-EVs ; VinEV-3) administrées par voie intraveineuse chez des patients atteints de cirrhose hépatique. L'essai utilise un plan d'escalade de dose progressif par groupes de six, incluant jusqu'à 12 patients adultes (18-75 ans) avec des scores Child-Pugh de 7 à 12.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques initiales soutenant la sécurité et le rôle thérapeutique potentiel des UC-MSC-EVs en tant qu'approche thérapeutique acellulaire novatrice pour la cirrhose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thanh Liem Nguyen
- Numéro de téléphone: (+84) 98 656 50 15
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Van T. Hoang
- Numéro de téléphone: +84 93 644 94 81
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Contact:
- Thanh Liem Nguyen
- Numéro de téléphone: +84 4 3974 3556
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cirrhose hépatique due à une maladie hépatique liée à l'alcool ou à une hépatite B ou C chronique
- Score de Child-Pugh 7-12
- Cirrhose liée à l'alcool : abstinence de l'alcool ≥ 3 mois
- Cirrhose liée au VHB/VHC : maladie virale contrôlée selon les critères cliniques standard
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Dysfonction rénale significative ou anomalies de la coagulation
- Cirrhose hépatique d'étiologie inconnue
- Carcinome hépatocellulaire actuel ou suspecté ou antécédent de malignité
- Thrombose de la veine porte
- Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
- Troubles rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, infectieux, auto-immuns, métaboliques ou neurologiques graves pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Ascite réfractaire lors du dépistage
- Utilisation de médicaments hépatotoxiques connus dans un délai cliniquement pertinent
- Co-infection avec le VIH, la tuberculose ou d'autres causes de maladie hépatique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma thérapeutique
Les participants dans ce bras expérimental recevront du VinEV-3 par voie intraveineuse.
Une prémédication avec du Dimedrol sera administrée avant la perfusion.
Le VinEV-3 sera dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour un volume total de 100 mL et perfusé sur environ 60 minutes.
Un plan d'escalade de dose sera appliqué avec ajustement posologique basé sur la sécurité.
Les participants recevront trois perfusions administrées à des intervalles de 30 ± 5 jours, tout en poursuivant le traitement standard.
Les patients seront suivis pour la sécurité et les résultats cliniques à 3, 6 et 9 mois après la première perfusion.
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Le Dimédrol 20 mg sera administré par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion d'EV.
VinEV-3 sera administré à une dose initiale de 2 × 10¹⁰ particules d'EV/kg, avec escalade de dose à 4 × 10¹⁰ particules d'EV/kg en l'absence de toxicité limitant la dose ou réduction de dose à 1 × 10¹⁰ particules d'EV/kg si une toxicité limitant la dose survient.
Trois perfusions seront administrées à des intervalles de 30 ± 5 jours, 3 fois, avec un suivi de sécurité jusqu'à 9 mois après la première perfusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 9 mois après la première perfusion
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Incidence, type et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) classés selon CTCAE v5.0 et des toxicités limitant la dose (TLD) lors de l'administration de VinEV-3 à des niveaux de dose croissants.
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9 mois après la première perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse biochimique du sérum sanguin
Délai: Ligne de base, jour 1, jour 30, jour 31, jour 60, jour 61, jour 90, jour 180, jour 270
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Évaluation des modifications des taux sériques d'albumine (ALB), AST, ALT, GGT, ALP
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Ligne de base, jour 1, jour 30, jour 31, jour 60, jour 61, jour 90, jour 180, jour 270
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Score de Child-Pugh
Délai: Baseline, jour 30, jour 60, jour 90, jour 180, jour 270
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Le score de Child-Pugh est utilisé pour évaluer le pronostic des maladies hépatiques chroniques, principalement la cirrhose.
Il se compose de cinq mesures cliniques : la bilirubine totale, l'albumine sérique, le temps de prothrombine (INR), l'ascite et l'encéphalopathie hépatique.
Le score total varie de 5 à 15, les scores plus élevés indiquant une atteinte hépatique plus grave (Classe A : 5-6 points, Classe B : 7-9 points et Classe C : 10-15 points).
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Baseline, jour 30, jour 60, jour 90, jour 180, jour 270
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Score MELD
Délai: Baseline, jour 30, jour 60, jour 90, jour 180, jour 270
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Le modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD) est un système de notation utilisé pour estimer la sévérité de la maladie hépatique chronique.
Le score est calculé à l'aide d'une formule qui inclut la bilirubine sérique, la créatinine sérique et le rapport international normalisé (INR).
Les scores MELD vont de 6 à 40, où un score plus élevé indique un état de maladie plus sévère et un risque de mortalité plus élevé.
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Baseline, jour 30, jour 60, jour 90, jour 180, jour 270
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, jour 90, jour 180, jour 270
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36).
Le questionnaire comprend 36 questions couvrant 8 domaines de santé.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur état de santé.
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Baseline, jour 90, jour 180, jour 270
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISC.25.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .