Sicherheitsbewertung der MSC-basierten Therapie zur Behandlung von Leberzirrhose
13. März 2026 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Phase-1-Studie: Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer Therapie mit extrazellulären Vesikeln aus Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Leberzirrhose
Diese Studie, eine Phase-1-Studie, zielte darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von intravenös verabreichten extrazellulären Vesikeln, die aus Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen gewonnen wurden (UC-MSC-EVs; VinEV-3), bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten. Die Studie verwendet ein rollendes Sechs-Dosis-Eskalationsdesign und rekrutiert bis zu 12 erwachsene Patienten (18-75 Jahre) mit Child-Pugh-Scores von 7-12.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen erste klinische Belege liefern, die die Sicherheit und potenzielle therapeutische Rolle von UC-MSC-EVs als neuartiger zellfreier Behandlungsansatz für Leberzirrhose unterstützen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thanh Liem Nguyen
- Telefonnummer: (+84) 98 656 50 15
- E-Mail: v.liemnt@vinmec.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Van T. Hoang
- Telefonnummer: +84 93 644 94 81
Studienorte
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Kontakt:
- Thanh Liem Nguyen
- Telefonnummer: +84 4 3974 3556
- E-Mail: v.liemnt@vinmec.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose aufgrund alkoholbedingter Lebererkrankung oder chronischer Hepatitis B oder C
- Child-Pugh-Score 7-12
- Alkoholbedingte Zirrhose: Alkoholabstinenz ≥ 3 Monate
- HBV/HCV-bedingte Zirrhose: Viruserkrankung gemäß Standardklinikkriterien kontrolliert
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nierenfunktionsstörung oder Gerinnungsstörungen
- Leberzirrhose unbekannter Ätiologie
- Aktuelles oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom oder Anamnese von Malignität
- Pfortaderthrombose
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Kontrazeption
- Schwere Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Infektions-, Autoimmun-, Stoffwechsel- oder neurologische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können
- Refraktärer Aszites beim Screening
- Einnahme bekannter hepatotoxischer Medikamente innerhalb eines klinisch relevanten Zeitraums
- Koinfektion mit HIV, Tuberkulose oder anderen Ursachen chronischer Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsschema
Die Teilnehmer in diesem experimentellen Arm erhalten intravenös VinEV-3.
Vor der Infusion wird eine Prämedikation mit Dimedrol verabreicht.
VinEV-3 wird in 0,9%iger Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 mL verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert.
Ein Dosis-Eskalations-Design mit sicherheitsbasierter Dosisanpassung wird angewendet.
Die Teilnehmer erhalten drei Infusionen im Abstand von 30 ± 5 Tagen, während die Standardtherapie fortgesetzt wird.
Die Patienten werden auf Sicherheit und klinische Ergebnisse 3, 6 und 9 Monate nach der ersten Infusion nachuntersucht.
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Dimedrol 20 mg wird intravenös 15–30 Minuten vor der EV-Infusion verabreicht.
VinEV-3 wird mit einer Startdosis von 2 × 10¹⁰ EV-Partikeln/kg verabreicht, mit Dosissteigerung auf 4 × 10¹⁰ EV-Partikeln/kg bei Abwesenheit dosislimitierender Toxizität oder Dosisreduktion auf 1 × 10¹⁰ EV-Partikeln/kg bei Auftreten dosislimitierender Toxizität.
Drei Infusionen werden in Intervallen von 30 ± 5 Tagen, 3-mal, verabreicht, mit Sicherheitsnachbeobachtung bis 9 Monate nach der ersten Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate ab der ersten Infusion
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Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet gemäß CTCAE v5.0, sowie dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bei Verabreichung von VinEV-3 in ansteigenden Dosisstufen.
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9 Monate ab der ersten Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutserum-Biochemie-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 30, Tag 31, Tag 60, Tag 61, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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Bewertung der Veränderungen der Serumalbumin (ALB)-, AST-, ALT-, GGT- und ALP-Werte
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Baseline, Tag 1, Tag 30, Tag 31, Tag 60, Tag 61, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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Der Child-Pugh-Score wird zur Prognosebeurteilung chronischer Lebererkrankungen, hauptsächlich Zirrhose, verwendet.
Er besteht aus fünf klinischen Messwerten: Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Prothrombinzeit (INR), Aszites und hepatische Enzephalopathie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15, wobei höhere Werte auf eine schwerere Leberfunktionsstörung hinweisen (Klasse A: 5-6 Punkte, Klasse B: 7-9 Punkte und Klasse C: 10-15 Punkte).
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Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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MELD-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist ein Bewertungssystem, das zur Einschätzung des Schweregrads chronischer Lebererkrankungen verwendet wird.
Der Score wird mithilfe einer Formel berechnet, die Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin und den international normalisierten Ratio (INR) umfasst.
MELD-Scores liegen im Bereich von 6 bis 40, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitszustand und ein höheres Mortalitätsrisiko anzeigt.
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Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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Die Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 (SF-36) Health Survey bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken.
Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline, Tag 90, Tag 180, Tag 270
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISC.25.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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