Evaluación de Seguridad de la Terapia Basada en Células Madre Mesenquimales para el Tratamiento de la Cirrosis Hepática
13 de marzo de 2026 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Ensayo Clínico Fase 1: Evaluación de la Seguridad y Eficacia Preliminar de la Terapia con Vesículas Extracelulares de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical en el Tratamiento de la Cirrosis Hepática
Este estudio de fase 1 de ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de cordón umbilical (UC-MSC-EVs; VinEV-3) administradas por vía intravenosa en pacientes con cirrosis hepática. El ensayo utiliza un diseño de escalada de dosis en grupos sucesivos, reclutando hasta 12 pacientes adultos (18-75 años) con puntuaciones Child-Pugh de 7-12.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínica inicial que respalde la seguridad y el papel terapéutico potencial de las UC-MSC-EVs como un enfoque de tratamiento novedoso y libre de células para la cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thanh Liem Nguyen
- Número de teléfono: (+84) 98 656 50 15
- Correo electrónico: v.liemnt@vinmec.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Van T. Hoang
- Número de teléfono: +84 93 644 94 81
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Contacto:
- Thanh Liem Nguyen
- Número de teléfono: +84 4 3974 3556
- Correo electrónico: v.liemnt@vinmec.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática debida a enfermedad hepática relacionada con el alcohol o hepatitis B o C crónica
- Puntuación Child-Pugh 7-12
- Cirrosis relacionada con el alcohol: abstinencia de alcohol ≥ 3 meses
- Cirrosis relacionada con VHB/VHC: enfermedad viral controlada según criterios clínicos estándar
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Disfunción renal significativa o anomalías de la coagulación
- Cirrosis hepática de etiología desconocida
- Carcinoma hepatocelular actual o sospechado o antecedentes de malignidad
- Trombosis de la vena porta
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
- Trastornos renales, respiratorios, cardiovasculares, infecciosos, autoinmunes, metabólicos o neurológicos graves que puedan interferir con la participación en el estudio
- Ascitis refractaria en la evaluación inicial
- Uso de medicamentos hepatotóxicos conocidos dentro de un período clínicamente relevante
- Coinfección con VIH, tuberculosis u otras causas de enfermedad hepática crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regimen de Tratamiento
Los participantes en este brazo experimental recibirán VinEV-3 por vía intravenosa.
Se administrará premedicación con Dimedrol antes de la infusión.
VinEV-3 se diluirá en cloruro sódico al 0,9% hasta un volumen total de 100 mL y se infundirá durante aproximadamente 60 minutos.
Se aplicará un diseño de escalada de dosis con ajuste de dosis basado en la seguridad.
Los participantes recibirán tres infusiones administradas con intervalos de 30 ± 5 días, mientras continúan con el tratamiento estándar.
Los pacientes serán seguidos para evaluar la seguridad y los resultados clínicos a los 3, 6 y 9 meses después de la primera infusión.
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Se administrará Dimedrol 20 mg por vía intravenosa 15-30 minutos antes de la infusión de EV.
VinEV-3 se administrará a una dosis inicial de 2 × 10¹⁰ partículas de EV/kg, con escalada de dosis a 4 × 10¹⁰ partículas de EV/kg en ausencia de toxicidad limitante de dosis o reducción de dosis a 1 × 10¹⁰ partículas de EV/kg si se produce toxicidad limitante de dosis.
Se administrarán tres infusiones a intervalos de 30 ± 5 días, 3 veces, con seguimiento de seguridad hasta los 9 meses después de la primera infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y Gravedad de los Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 9 meses desde la primera infusión
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Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) clasificados según CTCAE v5.0 y toxicidades limitantes de dosis (TLD) cuando se administra VinEV-3 en niveles de dosis crecientes.
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9 meses desde la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis bioquímico del suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 30, día 31, día 60, día 61, día 90, día 180, día 270
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Evaluación de los cambios en los niveles de albúmina sérica (ALB), AST, ALT, GGT, ALP
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Línea de base, día 1, día 30, día 31, día 60, día 61, día 90, día 180, día 270
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Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Baseline, día 30, día 60, día 90, día 180, día 270
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La puntuación de Child-Pugh se utiliza para evaluar el pronóstico de la enfermedad hepática crónica, principalmente la cirrosis.
Consiste en cinco medidas clínicas: bilirrubina total, albúmina sérica, tiempo de protrombina (INR), ascitis y encefalopatía hepática.
La puntuación total oscila entre 5 y 15, donde puntuaciones más altas indican un deterioro hepático peor (Clase A: 5-6 puntos, Clase B: 7-9 puntos y Clase C: 10-15 puntos).
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Baseline, día 30, día 60, día 90, día 180, día 270
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Puntuación MELD
Periodo de tiempo: Baseline, día 30, día 60, día 90, día 180, día 270
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El Modelo para la Enfermedad Hepática en Fase Terminal (MELD) es un sistema de puntuación utilizado para estimar la gravedad de la enfermedad hepática crónica.
La puntuación se calcula mediante una fórmula que incluye la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y el índice normalizado internacional (INR).
Las puntuaciones MELD oscilan entre 6 y 40, donde una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave y un mayor riesgo de mortalidad.
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Baseline, día 30, día 60, día 90, día 180, día 270
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline, día 90, día 180, día 270
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36).
El cuestionario consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud.
Cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y un mejor estado de salud.
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Baseline, día 90, día 180, día 270
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISC.25.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .