Avaliação de Segurança da Terapia Baseada em MSC para o Tratamento de Cirrose Hepática
13 de março de 2026 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Estudo Clínico de Fase 1: Avaliação da Segurança e Eficácia Preliminar da Terapia com Vesículas Extracelulares de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical no Tratamento da Cirrose Hepática
Este estudo clínico de Fase 1 teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia preliminar de vesículas extracelulares derivadas de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSC-EVs; VinEV-3), administradas por via intravenosa, em doentes com cirrose hepática. O ensaio utiliza um design de escalonamento de dose em rotação, recrutando até 12 doentes adultos (18-75 anos) com pontuações Child-Pugh de 7-12.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidência clínica inicial que apoie a segurança e o potencial papel terapêutico das UC-MSC-EVs como uma nova abordagem de tratamento acelular para a cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thanh Liem Nguyen
- Número de telefone: (+84) 98 656 50 15
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Estude backup de contato
- Nome: Van T. Hoang
- Número de telefone: +84 93 644 94 81
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Contato:
- Thanh Liem Nguyen
- Número de telefone: +84 4 3974 3556
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirrose hepática devido a doença hepática relacionada com álcool ou hepatite B ou C crónica
- Pontuação Child-Pugh 7-12
- Cirrose relacionada com álcool: abstinente de álcool ≥ 3 meses
- Cirrose relacionada com HBV/HCV: doença viral controlada de acordo com critérios clínicos padrão
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Disfunção renal significativa ou anomalias de coagulação
- Cirrose hepática de etiologia desconhecida
- Carcinoma hepatocelular atual ou suspeito ou historial de malignidade
- Trombose da veia porta
- Gravidez, amamentação ou contraceção inadequada
- Perturbações renais, respiratórias, cardiovasculares, infecciosas, autoimunes, metabólicas ou neurológicas graves que possam interferir com a participação no estudo
- Ascite refratária no rastreio
- Uso de medicamentos hepatotóxicos conhecidos dentro de um período clinicamente relevante
- Coinfeção com VIH, tuberculose ou outras causas de doença hepática crónica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Tratamento
Os participantes neste braço experimental receberão VinEV-3 por via intravenosa.
A premedicação com Dimedrol será administrada antes da infusão.
O VinEV-3 será diluído em cloreto de sódio a 0,9% para um volume total de 100 mL e infundido durante aproximadamente 60 minutos.
Será aplicado um desenho de escalonamento de dose com ajuste de dose baseado na segurança.
Os participantes receberão três infusões administradas em intervalos de 30 ± 5 dias, enquanto continuam o tratamento padrão.
Os doentes serão acompanhados quanto à segurança e resultados clínicos aos 3, 6 e 9 meses após a primeira infusão.
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Dimedrol 20 mg será administrado por via intravenosa 15-30 minutos antes da infusão de EV.
O VinEV-3 será administrado numa dose inicial de 2 × 10¹⁰ partículas de EV/kg, com escalonamento de dose para 4 × 10¹⁰ partículas de EV/kg na ausência de toxicidade limitante da dose ou redução da dose para 1 × 10¹⁰ partículas de EV/kg se ocorrer toxicidade limitante da dose.
Serão administradas três infusões com intervalos de 30 ± 5 dias, 3 vezes, com seguimento de segurança até 9 meses após a primeira infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e Gravidade de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 9 meses após a primeira infusão
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Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) classificados de acordo com o CTCAE v5.0 e toxicidades limitantes de dose (TLD) quando administrado VinEV-3 em níveis de dose crescentes.
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9 meses após a primeira infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise bioquímica do soro sanguíneo
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 30, dia 31, dia 60, dia 61, dia 90, dia 180, dia 270
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Avaliação das alterações nos níveis de albumina sérica (ALB), AST, ALT, GGT, ALP
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Linha de base, dia 1, dia 30, dia 31, dia 60, dia 61, dia 90, dia 180, dia 270
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Pontuação de Child-Pugh
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 180, dia 270
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A pontuação de Child-Pugh é utilizada para avaliar o prognóstico da doença hepática crónica, principalmente da cirrose.
Consiste em cinco medidas clínicas: bilirrubina total, albumina sérica, tempo de protrombina (INR), ascite e encefalopatia hepática.
A pontuação total varia entre 5 e 15, em que pontuações mais elevadas indicam pior comprometimento hepático (Classe A: 5-6 pontos, Classe B: 7-9 pontos e Classe C: 10-15 pontos).
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Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 180, dia 270
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Pontuação MELD
Prazo: Baseline, dia 30, dia 60, dia 90, dia 180, dia 270
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O Model for End-Stage Liver Disease (MELD) é um sistema de pontuação utilizado para estimar a gravidade da doença hepática crónica.
A pontuação é calculada através de uma fórmula que inclui a bilirrubina sérica, a creatinina sérica e o rácio normalizado internacional (INR).
As pontuações MELD variam entre 6 e 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica um estado da doença mais grave e um maior risco de mortalidade.
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Baseline, dia 30, dia 60, dia 90, dia 180, dia 270
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Alteração na qualidade de vida
Prazo: Baseline, dia 90, dia 180, dia 270
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A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36).
O questionário consiste em 36 perguntas que abrangem 8 domínios de saúde.
Cada domínio é pontuado numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida e um melhor estado de saúde.
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Baseline, dia 90, dia 180, dia 270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISC.25.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .