A MSC-alapú terápia biztonságosságának értékelése májcshózis kezelésében
2026. március 13. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
1. fázisú klinikai vizsgálat: A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt extracelluláris vezikulaterápia biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése májcirrhosis kezelésében
Ez az első fázisú klinikai vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák (UC-MSC-EVs; VinEV-3) intravenás alkalmazásának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát májcirrózisban szenvedő betegekben. A vizsgálat hat lépcsős dózis-emeléses kialakítást alkalmaz, legfeljebb 12 felnőtt beteget (18-75 év) von be, akiknek Child-Pugh pontszáma 7-12 között van.
A vizsgálat eredményei várhatóan kezdeti klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a UC-MSC-EVs biztonságosságának és potenciális terápiás szerepének alátámasztására, mint egy új, sejtmentes kezelési megközelítés a májcirrózis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thanh Liem Nguyen
- Telefonszám: (+84) 98 656 50 15
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Van T. Hoang
- Telefonszám: +84 93 644 94 81
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Thanh Liem Nguyen
- Telefonszám: +84 4 3974 3556
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Májcirrózis alkoholos májbetegség, krónikus hepatitis B vagy C miatt
- Child-Pugh pontszám 7-12
- Alkoholos cirrózis: legalább 3 hónapja alkoholtól tartózkodó
- HBV/HCV-s cirrózis: vírusos betegség szabványos klinikai kritériumok szerint kontrollált
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtva
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vesefunkció-zavar vagy véralvadási rendellenességek
- Ismeretlen eredetű májcirrózis
- Jelenlegi vagy gyanús hepatocellularis carcinoma vagy daganatos megbetegedés előzménye
- Porta véna trombózis
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
- Súlyos vese-, légző-, szív- és érrendszeri, fertőző, autoimmun, anyagcsere- vagy idegrendszeri betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Refrakter ascites a szűrés során
- Ismert hepatotoxikus gyógyszerek használata klinikailag releváns időszakon belül
- HIV-, tuberkulózis- vagy egyéb krónikus májbetegség-okokkal való társfertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési Rezsim
A kísérleti csoportba tartozó résztvevők intravénás VinEV-3-t kapnak.
Az infúzió előtt Dimedrol premedikációt alkalmaznak.
A VinEV-3-at 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják 100 mL össztérfogatra, és körülbelül 60 perc alatt adják be.
Biztonságon alapuló dózismódosítással dózis-emelkedő tervezést alkalmaznak.
A résztvevők három infúziót kapnak 30 ± 5 napos időközönként, miközben folytatják a szokásos ellátást.
A betegeket az első infúzió után 3, 6 és 9 hónappal követik nyomon biztonsági és klinikai eredmények szempontjából.
|
A Dimedrol 20 mg-ot intravénásan adják be 15-30 perccel az EV infúzió előtt.
A VinEV-3 kezdő adagja 2 × 10¹⁰ EV részecske/kg lesz, az adag emelésre kerül 4 × 10¹⁰ EV részecske/kg-ra, amennyiben nem jelentkezik adagkorlátozó toxicitás, vagy az adag csökkentésre kerül 1 × 10¹⁰ EV részecske/kg-ra, ha adagkorlátozó toxicitás lép fel.
Három infúziót adnak 30 ± 5 napos időközönként, 3 alkalommal, biztonsági követéssel az első infúzió után 9 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások és súlyos mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 9 hónap az első infúziótól
|
A mellékhatások (AE-k) és a súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása, típusa és súlyossága, amelyek a CTCAE v5.0 szerint lettek besorolva, valamint a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), amikor a VinEV-3-ot emelkedő dózisszinteken adják be.
|
9 hónap az első infúziótól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszérum biokémiai elemzés
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 30. nap, 31. nap, 60. nap, 61. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
A szérum albumin (ALB), AST, ALT, GGT, ALP szintek változásainak értékelése
|
Alapvonal, 1. nap, 30. nap, 31. nap, 60. nap, 61. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
|
Child-Pugh pontszám
Időkeret: Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
A Child-Pugh pontszámot a krónikus májbetegségek, főként a cirrhosis prognózisának felmérésére használják.
Öt klinikai mértékből áll: teljes bilirubin, szérum albumin, protrombin idő (INR), ascites és máj encephalopathia.
Az összpontszám 5 és 15 között mozog, ahol magasabb pontszámok súlyosabb májkárosodást jeleznek (A osztály: 5-6 pont, B osztály: 7-9 pont, C osztály: 10-15 pont).
|
Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
|
MELD pontszám
Időkeret: Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
A végstádiumú májbetegség modellje (MELD) egy pontozási rendszer, amelyet a krónikus májbetegség súlyosságának becslésére használnak.
A pontszámot egy olyan képlet alapján számítják ki, amely magában foglalja a szérum bilirubint, a szérum kreatinint és a nemzetközi normalizált arányt (INR).
A MELD pontszámok 6 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot és magasabb halálozási kockázatot jelez.
|
Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
|
Életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
Az életminőséget a Short Form-36 (SF-36) Egészségfelmérés segítségével értékelik.
A felmérés 36 kérdésből áll, amely 8 egészségi területet fed le.
Minden területet 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget és jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal, 90. nap, 180. nap, 270. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISC.25.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .