MSC-pohjaisen terapian turvallisuuden arviointi maksakirroosin hoidossa
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Vaihe 1 -kliininen tutkimus: Napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisolujen solunulkoisen vesikkeliterapian turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi maksakirroosin hoidossa
Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus pyrki arvioimaan turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta laskimonsisäisesti annetuille napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin oleville solunulkoisille rakennusosille (UC-MSC-EVs; VinEV-3) maksakirroosipotilailla. Tutkimuksessa käytetään vaiheittaista kuuden annoksen vahvistusmallia, ja siihen osallistuu enintään 12 aikuista potilasta (18–75-vuotiaita), joiden Child-Pugh-pisteet ovat 7–12.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan alustavia kliinisiä näyttöjä, jotka tukevat UC-MSC-EV:ien turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista roolia uutena soluista vapaana hoitomenetelmänä maksakirroosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanh Liem Nguyen
- Puhelinnumero: (+84) 98 656 50 15
- Sähköposti: v.liemnt@vinmec.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Van T. Hoang
- Puhelinnumero: +84 93 644 94 81
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanh Liem Nguyen
- Puhelinnumero: +84 4 3974 3556
- Sähköposti: v.liemnt@vinmec.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksa-alkoholista johtuva maksakirroosi tai krooninen hepatiitti B tai C
- Child-Pugh-pisteet 7-12
- Alkoholiin liittyvä kirroosi: pidättynyt alkoholista ≥ 3 kuukautta
- HBV/HCV-liittyvä kirroosi: virustauteihin liittyvä sairaus hallinnassa standardikliinisten kriteerien mukaisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö tai hyytymishäiriöt
- Maksakirroosi tuntemattomasta syystä
- Nykyinen tai epäilty maksasyöpä tai syövän historia
- Porttilaskimotromboosi
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
- Vakavat munuais-, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, tartunta-, autoimmuuni-, aineenvaihdunta- tai hermostosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Refraktaarinen vatsaneste tutkimuksen alkaessa
- Tunnetusti maksamyrkyllisten lääkkeiden käyttö kliinisesti merkittävän ajanjakson sisällä
- HIV:n, tuberkuloosin tai muiden kroonisten maksasairauksien aiheuttajien kanssa tapahtuva samanaikainen tartunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma
Tämän kokeellisen ryhmän osallistujat saavat laskimonsisäisen VinEV-3:n.
Ennakkolääkitys Dimedrolilla annetaan ennen infuusiota.
VinEV-3 laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen 100 ml:n kokonaistilavuuteen ja infusoidaan noin 60 minuutissa.
Annoksen nostosuunnitelmaa sovelletaan turvallisuuteen perustuvalla annossäätelyllä.
Osallistujat saavat kolme infuusiota 30 ± 5 päivän välein jatkaen samalla vakiintunutta hoitoa.
Potilaiden turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia seurataan 3, 6 ja 9 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen.
|
Dimedrol 20 mg annostellaan laskimonsisäisesti 15-30 minuuttia ennen EV-infuusiota.
VinEV-3 annostellaan aloitusannoksella 2 × 10¹⁰ EV-hiukkasta/kg, ja annosta nostetaan 4 × 10¹⁰ EV-hiukkasta/kg, mikäli annosrajoittavaa toksisuutta ei esiinny, tai annosta alennetaan 1 × 10¹⁰ EV-hiukkasta/kg, jos annosrajoittava toksisuus ilmenee.
Kolme infuusiota annetaan 30 ± 5 päivän välein, kolme kertaa, ja turvallisuutta seurataan 9 kuukauden ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta ensimmäisestä infuusiosta
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituina sekä annosrajoittavat myrkytykset (DLTs) VinEV-3:n annosteltuina nousevilla annostasoilla.
|
9 kuukautta ensimmäisestä infuusiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren seerumin biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 30, päivä 31, päivä 60, päivä 61, päivä 90, päivä 180, päivä 270
|
Arvio muutoksista seerumin albumiini (ALB), AST, ALT, GGT, ALP tasoissa
|
Perustaso, päivä 1, päivä 30, päivä 31, päivä 60, päivä 61, päivä 90, päivä 180, päivä 270
|
|
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270
|
The Child-Pugh -pistemäärä käytetään kroonisen maksasairauden, pääasiassa kirroosin, ennusteen arviointiin.
Se koostuu viidestä kliinisestä mittarista: kokonaisbilirubiini, seerumialbumiini, protrombiiniaika (INR), askiitti ja maksa-encefalopatia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5–15 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa maksavauriota (Luokka A: 5–6 pistettä, Luokka B: 7–9 pistettä ja Luokka C: 10–15 pistettä).
|
Alkutila, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270
|
|
MELD-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270
|
The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseen.
Pistemäärä lasketaan kaavalla, joka sisältää seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR).
MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairaustilaa ja korkeampaa kuolleisuusriskiä
|
Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 90. päivä, 180. päivä, 270. päivä
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 (SF-36) terveyskyselyllä.
Kysely koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveysaluetta.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja parempaa terveydentilaa.
|
Alkutilanne, 90. päivä, 180. päivä, 270. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC.25.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .