基于间充质干细胞治疗肝硬化的安全性评估
2026年3月13日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
第一阶段临床试验：评估脐带来源间充质干细胞外泌体疗法治疗肝硬化的安全性和初步疗效
本研究为1期临床试验，旨在评估静脉输注脐带间充质干细胞来源的细胞外囊泡（UC-MSC-EVs；VinEV-3）在肝硬化患者中的安全性和初步疗效。 试验采用滚动六剂量递增设计，计划招募最多12名年龄18-75岁、Child-Pugh评分为7-12分的成年患者。
本研究结果预计将为UC-MSC-EVs作为肝硬化新型无细胞治疗方法的潜在治疗作用提供初步临床安全性证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thanh Liem Nguyen
- 电话号码：(+84) 98 656 50 15
- 邮箱：v.liemnt@vinmec.com
研究联系人备份
- 姓名：Van T. Hoang
- 电话号码：+84 93 644 94 81
学习地点
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Hanoi、越南、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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接触：
- Thanh Liem Nguyen
- 电话号码：+84 4 3974 3556
- 邮箱：v.liemnt@vinmec.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 酒精性肝病或慢性乙型/丙型肝炎导致的肝硬化
- Child-Pugh评分7-12分
- 酒精性肝硬化：戒酒≥3个月
- HBV/HCV相关肝硬化：病毒性疾病符合标准临床控制标准
- 已提供书面知情同意
排除标准：
- 显著肾功能障碍或凝血功能异常
- 病因不明的肝硬化
- 当前或疑似肝细胞癌或恶性肿瘤病史
- 门静脉血栓形成
- 妊娠、哺乳期或避孕措施不足
- 可能干扰研究参与的严重肾脏、呼吸、心血管、感染性、自身免疫性、代谢性或神经系统疾病
- 筛选时存在难治性腹水
- 临床相关期间内使用已知肝毒性药物
- 合并HIV感染、结核病或其他慢性肝病病因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗方案
该实验组的参与者将接受静脉注射VinEV-3。
在输注前将预先给予Dimedrol进行预处理。
VinEV-3将用0.9%氯化钠稀释至总体积100 mL，并在约60分钟内完成输注。
将采用基于安全性的剂量调整进行剂量递增设计。
参与者在继续标准治疗的同时，将以30±5天的间隔接受三次输注。
将在首次输注后的第3、6和9个月对患者进行安全性和临床结果的随访。
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Dimedrol 20 mg 将在 EV 输注前 15-30 分钟静脉注射。
VinEV-3 将以 2 × 10¹⁰ EV 颗粒/kg 的起始剂量给药，若无剂量限制性毒性，则剂量递增至 4 × 10¹⁰ EV 颗粒/kg；若发生剂量限制性毒性，则剂量减少至 1 × 10¹⁰ EV 颗粒/kg。
将进行三次输注，间隔 30 ± 5 天，共 3 次，并在首次输注后 9 个月内进行安全性随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生频率和严重程度
大体时间：首次输注后9个月
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根据CTCAE v5.0分级的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、类型和严重程度，以及在逐步增加剂量水平下使用VinEV-3时出现的剂量限制性毒性（DLTs）。
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首次输注后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清生化分析
大体时间：基线，第1天，第30天，第31天，第60天，第61天，第90天，第180天，第270天
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评估血清白蛋白(ALB)、AST、ALT、GGT、ALP水平的变化
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基线，第1天，第30天，第31天，第60天，第61天，第90天，第180天，第270天
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Child-Pugh评分
大体时间：基线、第30天、第60天、第90天、第180天、第270天
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Child-Pugh评分用于评估慢性肝病（主要是肝硬化）的预后。
它包含五项临床指标：总胆红素、血清白蛋白、凝血酶原时间（INR）、腹水和肝性脑病。
总分范围为5至15分，分数越高表示肝功能损害越严重（A级：5-6分，B级：7-9分，C级：10-15分）。
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基线、第30天、第60天、第90天、第180天、第270天
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MELD评分
大体时间：基线、第30天、第60天、第90天、第180天、第270天
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终末期肝病模型（MELD）是一种用于评估慢性肝病严重程度的评分系统。
该评分通过包含血清胆红素、血清肌酐和国际标准化比值（INR）的公式计算得出。
MELD评分范围从6到40分，分数越高表明疾病状态越严重，死亡风险越高。
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基线、第30天、第60天、第90天、第180天、第270天
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生活质量的变化
大体时间：基线、第90天、第180天、第270天
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生活质量将使用简明健康调查问卷（SF-36）进行评估。
该问卷包含36个问题，涵盖8个健康领域。
每个领域的评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量和健康状况越好。
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基线、第90天、第180天、第270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thanh Liem Nguyen、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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