Bezpečnostní hodnocení terapie založené na MSC pro léčbu jaterní cirhózy
13. března 2026 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fáze 1 klinické studie: Vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti terapie extracelulárními vezikuly mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry při léčbě jaterní cirhózy
Tato studie fáze 1 klinického hodnocení měla za cíl vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost intravenózně podávaných extracelulárních vezikulů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry (UC-MSC-EVs; VinEV-3) u pacientů s jaterní cirhózou. Studie využívá design postupného navyšování dávky (rolling six dose-escalation design) a zapojí až 12 dospělých pacientů (18-75 let) s Child-Pugh skóre 7-12.
Výsledky této studie by měly poskytnout počáteční klinické důkazy podporující bezpečnost a potenciální terapeutickou roli UC-MSC-EVs jako nového přístupu bezbuněčné léčby jaterní cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thanh Liem Nguyen
- Telefonní číslo: (+84) 98 656 50 15
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Van T. Hoang
- Telefonní číslo: +84 93 644 94 81
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Kontakt:
- Thanh Liem Nguyen
- Telefonní číslo: +84 4 3974 3556
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Cirhóza jater způsobená alkoholickým onemocněním jater nebo chronickou hepatitidou B nebo C
- Skóre Child-Pugh 7-12
- Alkoholická cirhóza: abstinence od alkoholu ≥ 3 měsíce
- Cirhóza související s HBV/HCV: virové onemocnění kontrolováno podle standardních klinických kritérií
- Písemný informovaný souhlas poskytnut
Kritéria vyloučení:
- Významná renální dysfunkce nebo poruchy srážlivosti krve
- Cirhóza jater neznámé etiologie
- Aktuální nebo podezření na hepatocelulární karcinom nebo anamnéza malignity
- Trombóza portální žíly
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
- Těžké renální, respirační, kardiovaskulární, infekční, autoimunitní, metabolické nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit účast ve studii
- Refrakterní ascites při screeningu
- Užívání známých hepatotoxických léků v klinicky relevantním období
- Koinfekce s HIV, tuberkulózou nebo jinými příčinami chronického onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný režim
Účastníci v této experimentální skupině obdrží intravenózně VinEV-3.
Premedikace s Dimedrolem bude podána před infuzí.
VinEV-3 bude naředěn v 0,9% chloridu sodného na celkový objem 100 ml a podán infuzí po dobu přibližně 60 minut.
Bude použito schéma s postupným zvyšováním dávky s úpravou dávky na základě bezpečnosti.
Účastníci obdrží tři infuze podávané v intervalech 30 ± 5 dní, zatímco budou pokračovat v léčbě podle standardní péče.
Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a klinických výsledků 3, 6 a 9 měsíců po první infuzi.
|
Dimedrol 20 mg bude podáván intravenózně 15-30 minut před infuzí EV.
VinEV-3 bude podáván v počáteční dávce 2 × 10¹⁰ částic EV/kg, s eskalací dávky na 4 × 10¹⁰ částic EV/kg při absenci dávkově limitující toxicity nebo snížením dávky na 1 × 10¹⁰ částic EV/kg, pokud se objeví dávkově limitující toxicita.
Tři infuze budou podány v intervalech 30 ± 5 dní, 3krát, s bezpečnostním sledováním po dobu 9 měsíců po první infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 9 měsíců od první infuze
|
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) klasifikovaných podle CTCAE v5.0 a dávkově limitní toxicity (DLT) při podávání přípravku VinEV-3 ve vzestupných dávkových úrovních.
|
9 měsíců od první infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická analýza krevního séra
Časové okno: Výchozí hodnota, den 1, den 30, den 31, den 60, den 61, den 90, den 180, den 270
|
Posouzení změn hladin sérového albuminu (ALB), AST, ALT, GGT, ALP
|
Výchozí hodnota, den 1, den 30, den 31, den 60, den 61, den 90, den 180, den 270
|
|
Child-Pugh skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 180, den 270
|
Skóre Child-Pugh se používá k posouzení prognózy chronického onemocnění jater, zejména cirhózy.
Skládá se z pěti klinických ukazatelů: celkový bilirubin, sérový albumin, protrombinový čas (INR), ascites a jaterní encefalopatie.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší jaterní postižení (třída A: 5-6 bodů, třída B: 7-9 bodů a třída C: 10-15 bodů).
|
Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 180, den 270
|
|
skóre MELD
Časové okno: Baseline, den 30, den 60, den 90, den 180, den 270
|
Model pro terminální onemocnění jater (MELD) je bodovací systém používaný k odhadu závažnosti chronického onemocnění jater.
Skóre se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje sérový bilirubin, sérový kreatinin a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
MELD skóre se pohybuje od 6 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stadium onemocnění a vyšší riziko úmrtnosti
|
Baseline, den 30, den 60, den 90, den 180, den 270
|
|
Změna v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, den 90, den 180, den 270
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Dotazník se skládá z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví.
Každá oblast je hodnocena na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, den 90, den 180, den 270
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISC.25.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .