Оценка безопасности терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток для лечения цирроза печени
13 марта 2026 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Фаза 1 клинического исследования: оценка безопасности и предварительной эффективности терапии внеклеточными везикулами мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении цирроза печени
Данное исследование, клиническое испытание Фазы 1, было направлено на оценку безопасности и предварительной эффективности внутривенно вводимых внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика (UC-MSC-EVs; VinEV-3), у пациентов с циррозом печени. Испытание использует дизайн с последовательным увеличением дозы по схеме «rolling six», включая до 12 взрослых пациентов (18-75 лет) с оценкой по шкале Чайлд-Пью 7-12.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят первоначальные клинические доказательства, подтверждающие безопасность и потенциальную терапевтическую роль UC-MSC-EVs как нового безклеточного подхода к лечению цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thanh Liem Nguyen
- Номер телефона: (+84) 98 656 50 15
- Электронная почта: v.liemnt@vinmec.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Van T. Hoang
- Номер телефона: +84 93 644 94 81
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Контакт:
- Thanh Liem Nguyen
- Номер телефона: +84 4 3974 3556
- Электронная почта: v.liemnt@vinmec.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, вызванный алкогольной болезнью печени или хроническим гепатитом B или C
- Балл по шкале Чайлд-Пью 7-12
- Алкогольный цирроз: воздержание от алкоголя ≥ 3 месяцев
- Цирроз, связанный с HBV/HCV: вирусное заболевание контролируется в соответствии со стандартными клиническими критериями
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Значительная дисфункция почек или нарушения свертываемости крови
- Цирроз печени неизвестной этиологии
- Текущий или подозреваемый гепатоцеллюлярный рак или онкологический анамнез
- Тромбоз воротной вены
- Беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция
- Тяжелые почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, инфекционные, аутоиммунные, метаболические или неврологические расстройства, которые могут повлиять на участие в исследовании
- Рефрактерный асцит при скрининге
- Применение известных гепатотоксичных препаратов в клинически значимый период
- Коинфекция ВИЧ, туберкулезом или другими причинами хронических заболеваний печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим лечения
Участники в этой экспериментальной группе будут получать внутривенное введение VinEV-3.
Перед инфузией будет проведена премедикация Димедролом.
VinEV-3 будет разведен в 0,9% растворе хлорида натрия до общего объема 100 мл и введен в течение примерно 60 минут.
Будет применена схема повышения дозы с корректировкой дозы на основе безопасности.
Участники получат три инфузии с интервалом 30 ± 5 дней, продолжая стандартное лечение.
За пациентами будут наблюдать для оценки безопасности и клинических исходов через 3, 6 и 9 месяцев после первой инфузии.
|
Димедрол 20 мг будет вводиться внутривенно за 15-30 минут до инфузии EV.
VinEV-3 будет вводиться в стартовой дозе 2 × 10¹⁰ частиц EV/кг с повышением дозы до 4 × 10¹⁰ частиц EV/кг при отсутствии дозолимитирующей токсичности или снижением дозы до 1 × 10¹⁰ частиц EV/кг при возникновении дозолимитирующей токсичности.
Три инфузии будут проводиться с интервалами 30 ± 5 дней, 3 раза, с последующим наблюдением за безопасностью в течение 9 месяцев после первой инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев с момента первой инфузии
|
Частота, тип и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененных согласно CTCAE v5.0, и дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) при применении VinEV-3 в возрастающих уровнях доз.
|
9 месяцев с момента первой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический анализ сыворотки крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 30, день 31, день 60, день 61, день 90, день 180, день 270
|
Оценка изменений уровней альбумина сыворотки (ALB), АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ
|
Исходный уровень, день 1, день 30, день 31, день 60, день 61, день 90, день 180, день 270
|
|
Оценка по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: Базовый уровень, день 30, день 60, день 90, день 180, день 270
|
Шкала Чайлд-Пью используется для оценки прогноза хронических заболеваний печени, в основном цирроза.
Она состоит из пяти клинических показателей: общий билирубин, сывороточный альбумин, протромбиновое время (МНО), асцит и печеночная энцефалопатия.
Общий балл варьируется от 5 до 15, где более высокие баллы указывают на более тяжелое поражение печени (Класс A: 5-6 баллов, Класс B: 7-9 баллов, Класс C: 10-15 баллов).
|
Базовый уровень, день 30, день 60, день 90, день 180, день 270
|
|
Оценка MELD
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 60, день 90, день 180, день 270
|
Модель для терминальной стадии заболевания печени (MELD) — это система оценки, используемая для определения тяжести хронического заболевания печени.
Балл рассчитывается по формуле, включающей сывороточный билирубин, сывороточный креатинин и международное нормализованное отношение (МНО).
Баллы MELD варьируются от 6 до 40, где более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания и более высокий риск смертности
|
Исходный уровень, день 30, день 60, день 90, день 180, день 270
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, день 90, день 180, день 270
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы-36 (SF-36) опроса о состоянии здоровья.
Опрос состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья.
Каждая область оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень, день 90, день 180, день 270
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISC.25.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .