Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa terapii opartej na MSC w leczeniu marskości wątroby

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Badanie kliniczne fazy 1: Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu marskości wątroby

Badanie to, będące klinicznym badaniem fazy 1, miało na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dożylnie podawanych pęcherzyków pozakomórkowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC-EVs; VinEV-3) u pacjentów z marskością wątroby. Badanie wykorzystuje projekt stopniowego zwiększania dawki z sześcioma poziomami, rekrutując do 12 dorosłych pacjentów (18-75 lat) z wynikami Child-Pugh w zakresie 7-12.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów klinicznych wspierających bezpieczeństwo i potencjalną rolę terapeutyczną UC-MSC-EVs jako nowatorskiego, bezkomórkowego podejścia do leczenia marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Van T. Hoang
  • Numer telefonu: +84 93 644 94 81

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Marskość wątroby spowodowana alkoholową chorobą wątroby lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Wynik w skali Child-Pugh 7-12
  • Alkoholowa marskość wątroby: abstynencja od alkoholu ≥ 3 miesiące
  • Marskość wątroby związana z HBV/HCV: choroba wirusowa kontrolowana zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna dysfunkcja nerek lub nieprawidłowości krzepnięcia
  • Marskość wątroby o nieznanej etiologii
  • Aktualny lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy lub historia nowotworu złośliwego
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Ciaża, karmienie piersią lub niewystarczająca antykoncepcja
  • Ciężkie zaburzenia nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, zakaźne, autoimmunologiczne, metaboliczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Oporna na leczenie wodobrzusze w trakcie badań przesiewowych
  • Stosowanie znanych leków hepatotoksycznych w klinicznie istotnym okresie
  • Współzakażenie HIV, gruźlicą lub innymi przyczynami przewlekłej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat Leczenia
Uczestnicy w tej ramie eksperymentalnej otrzymają dożylnie VinEV-3. Przed infuzją zostanie podana premedykacja z Dimedrolem. VinEV-3 zostanie rozcieńczony w 0,9% chlorku sodu do całkowitej objętości 100 ml i podany w infuzji trwającej około 60 minut. Zostanie zastosowany schemat eskalacji dawki z korektą dawki opartą na bezpieczeństwie. Uczestnicy otrzymają trzy infuzje podawane w odstępach 30 ± 5 dni, kontynuując jednocześnie standardowe leczenie. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i wyników klinicznych po 3, 6 i 9 miesiącach od pierwszej infuzji.
Biologiczny: Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Dimedrol 20 mg zostanie podany dożylnie 15-30 minut przed infuzją EV. VinEV-3 będzie podawany w początkowej dawce 2 × 10¹⁰ cząstek EV/kg, z eskalacją dawki do 4 × 10¹⁰ cząstek EV/kg przy braku dawkowo ograniczającej toksyczności lub redukcją dawki do 1 × 10¹⁰ cząstek EV/kg w przypadku wystąpienia dawkowo ograniczającej toksyczności. Trzy infuzje będą podawane w odstępach 30 ± 5 dni, 3 razy, z monitorowaniem bezpieczeństwa przez 9 miesięcy po pierwszej infuzji
Inne nazwy:
  • UC-MSC-EV
  • VinEV-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy od pierwszej infuzji
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) ocenianych zgodnie z CTCAE v5.0 oraz toksyczności ograniczających dawkę (DLTs) przy podawaniu VinEV-3 w rosnących poziomach dawek.
9 miesięcy od pierwszej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biochemiczna surowicy krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 30, dzień 31, dzień 60, dzień 61, dzień 90, dzień 180, dzień 270
Ocena zmian poziomu albuminy w surowicy (ALB), AST, ALT, GGT, ALP
Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 30, dzień 31, dzień 60, dzień 61, dzień 90, dzień 180, dzień 270
Skala Childa-Pugha
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270
Wynik Child-Pugh służy do oceny rokowania w przewlekłej chorobie wątroby, głównie marskości. Składa się z pięciu miar klinicznych: całkowitego stężenia bilirubiny, stężenia albuminy w surowicy, czasu protrombinowego (INR), wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynności wątroby (klasa A: 5-6 punktów, klasa B: 7-9 punktów, klasa C: 10-15 punktów).
Linia wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270
wynik MELD
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270
Model dla Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD) to system punktowy służący do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby.
Wynik jest obliczany za pomocą wzoru uwzględniającego stężenie bilirubiny w surowicy, stężenie kreatyniny w surowicy oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
Wyniki MELD mieszczą się w zakresie od 6 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby i większe ryzyko zgonu.
Linia wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 180, dzień 270
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartości początkowe, dzień 90, dzień 180, dzień 270
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36). Kwestionariusz składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i lepszy stan zdrowia.
Wartości początkowe, dzień 90, dzień 180, dzień 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISC.25.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj