간경변 치료를 위한 MSC 기반 치료의 안전성 평가
2026년 3월 13일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
1상 임상시험: 간경변증 치료에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 세포외소포체 치료의 안전성 및 예비 유효성 평가
이 연구는 1상 임상시험으로, 간경변증 환자에게 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외소포(UC-MSC-EVs; VinEV-3)를 정맥 내 투여했을 때의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 롤링 식 6단계 용량 증량 설계를 사용하여, Child-Pugh 점수가 7-12점인 성인 환자(18-75세) 최대 12명을 등록합니다.
이 연구의 결과는 간경변증에 대한 새로운 세포 없는 치료 접근법으로서 UC-MSC-EVs의 안전성과 잠재적 치료 역할을 뒷받침하는 초기 임상적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thanh Liem Nguyen
- 전화번호: (+84) 98 656 50 15
- 이메일: v.liemnt@vinmec.com
연구 연락처 백업
- 이름: Van T. Hoang
- 전화번호: +84 93 644 94 81
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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연락하다:
- Thanh Liem Nguyen
- 전화번호: +84 4 3974 3556
- 이메일: v.liemnt@vinmec.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알코올 관련 간 질환 또는 만성 B형 또는 C형 간염으로 인한 간경변증
- Child-Pugh 점수 7-12
- 알코올 관련 간경변증: 알코올 금단 ≥ 3개월
- B형/C형 간염 관련 간경변증: 표준 임상 기준에 따라 바이러스 질환이 통제된 경우
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 중증 신기능 장애 또는 응고 이상
- 원인 불명의 간경변증
- 현재 또는 의심되는 간세포암종 또는 악성 종양 병력
- 문맥 혈전증
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중증 신장, 호흡기, 심혈관, 감염성, 자가면역, 대사 또는 신경계 장애
- 선별 검사 시 난치성 복수
- 임상적으로 관련된 기간 내에 알려진 간독성 약물 사용
- HIV, 결핵 또는 기타 만성 간 질환 원인과의 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 요법
이 실험군의 참가자들은 정맥 내 VinEV-3를 투여받게 됩니다.
주입 전 디메드롤을 투여하여 전처치를 시행합니다.
VinEV-3는 0.9% 염화나트륨에 희석하여 총 100mL의 부피로 만들고 약 60분 동안 주입합니다.
안전성 기반 용량 조정이 적용된 용량 증강 설계가 사용됩니다.
참가자들은 표준 치료를 지속하면서 30 ± 5일 간격으로 세 번의 주입을 받게 됩니다.
첫 주입 후 3, 6, 9개월 시점에 안전성 및 임상 결과에 대한 추적 관찰이 이루어집니다.
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디메드롤 20 mg은 EV 주입 15-30분 전에 정맥 내 투여됩니다.
VinEV-3은 시작 용량으로 2 × 10¹⁰ EV 입자/kg을 투여하며, 용량 제한 독성이 없는 경우 4 × 10¹⁰ EV 입자/kg으로 증량하거나 용량 제한 독성이 발생하는 경우 1 × 10¹⁰ EV 입자/kg으로 감량합니다.
첫 번째 주입 후 9개월 동안 안전성 추적 관찰을 진행하며, 30 ± 5일 간격으로 3회에 걸쳐 총 3회의 주입이 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 주입 후 9개월
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VinEV-3을 용량 증량 수준으로 투여 시 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 유형, 심각도 및 용량제한독성(DLTs).
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첫 번째 주입 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 생화학 분석
기간: 기준선, 1일차, 30일차, 31일차, 60일차, 61일차, 90일차, 180일차, 270일차
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혈청 알부민(ALB), AST, ALT, GGT, ALP 수준 변화 평가
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기준선, 1일차, 30일차, 31일차, 60일차, 61일차, 90일차, 180일차, 270일차
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Child-Pugh 점수
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일
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차일드-피 점수는 주로 간경변을 포함한 만성 간 질환의 예후를 평가하는 데 사용됩니다.
총 빌리루빈, 혈청 알부민, 프로트롬빈 시간(INR), 복수, 간성 뇌병증 등 다섯 가지 임상 지표로 구성됩니다.
총점은 5점에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 간 손상이 더 심각함을 나타냅니다(A등급: 5-6점, B등급: 7-9점, C등급: 10-15점).
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기준선, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일
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MELD 점수
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일
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종말 간질환 모델(MELD)은 만성 간질환의 중증도를 추정하는 데 사용되는 점수 체계입니다.
이 점수는 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 국제 표준화 비율(INR)을 포함하는 공식을 사용하여 계산됩니다.
MELD 점수는 6에서 40까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 심각하고 사망 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 90일, 180일, 270일
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삶의 질은 Short Form-36(SF-36) 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 8개의 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 영역은 0점에서 100점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질과 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 90일, 180일, 270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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