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Valutazione della Sicurezza della Terapia a Base di MSC per il Trattamento della Cihcrosi Epatica

13 marzo 2026 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studio Clinico di Fase 1: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia Preliminare della Terapia con Vescicole Extracellulari di Cellule Staminali Mesenchimali derivate da Cordone Ombelicale nel Trattamento della Cirrosi Epatica

Questo studio di Fase 1 mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC-EVs; VinEV-3), somministrate per via endovenosa, in pazienti con cirrosi epatica. Lo studio utilizza un disegno a escalation di dose "rolling six", arruolando fino a 12 pazienti adulti (18-75 anni) con punteggi Child-Pugh di 7-12.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire le prime prove cliniche a supporto della sicurezza e del potenziale ruolo terapeutico delle UC-MSC-EVs come nuovo approccio terapeutico acellulare per la cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Van T. Hoang
  • Numero di telefono: +84 93 644 94 81

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cirrosi epatica dovuta a malattia epatica correlata all'alcol o epatite cronica B o C
  • Punteggio di Child-Pugh 7-12
  • Cirrosi correlata all'alcol: astinenza dall'alcol ≥ 3 mesi
  • Cirrosi correlata a HBV/HCV: malattia virale controllata secondo criteri clinici standard
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale significativa o anomalie della coagulazione
  • Cirrosi epatica di eziologia sconosciuta
  • Carcinoma epatocellulare attuale o sospetto o storia di malignità
  • Trombosi della vena porta
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  • Disturbi renali, respiratori, cardiovascolari, infettivi, autoimmuni, metabolici o neurologici gravi che possono interferire con la partecipazione allo studio
  • Ascite refrattaria allo screening
  • Uso di farmaci notoriamente epatotossici entro un periodo clinicamente rilevante
  • Coinfezione con HIV, tubercolosi o altre cause di malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di Trattamento
I partecipanti in questo braccio sperimentale riceveranno VinEV-3 per via endovenosa. La premedicazione con Dimedrol sarà somministrata prima dell'infusione. VinEV-3 sarà diluito in cloruro di sodio 0,9% fino a un volume totale di 100 mL e infuso in circa 60 minuti. Sarà applicato un disegno di dose escalation con aggiustamento della dose basato sulla sicurezza. I partecipanti riceveranno tre infusioni somministrate a intervalli di 30 ± 5 giorni, continuando il trattamento standard di cura. I pazienti saranno seguiti per sicurezza ed esiti clinici a 3, 6 e 9 mesi dopo la prima infusione.
Biologico: Vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Dimedrol 20 mg sarà somministrato per via endovenosa 15-30 minuti prima dell'infusione di EV. VinEV-3 sarà somministrato a una dose iniziale di 2 × 10¹⁰ particelle EV/kg, con incremento della dose a 4 × 10¹⁰ particelle EV/kg in assenza di tossicità dose-limitante o riduzione della dose a 1 × 10¹⁰ particelle EV/kg se si verifica tossicità dose-limitante. Tre infusioni saranno somministrate a intervalli di 30 ± 5 giorni, 3 volte, con follow-up di sicurezza fino a 9 mesi dopo la prima infusione
Altri nomi:
  • UC-MSC-EV
  • VinEV-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e Gravità degli Eventi Avversi e degli Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: 9 mesi dalla prima infusione
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) classificati secondo CTCAE v5.0 e tossicità dose-limitanti (TDL) quando viene somministrato VinEV-3 a livelli di dose crescenti.
9 mesi dalla prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biochimica del siero del sangue
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 30, giorno 31, giorno 60, giorno 61, giorno 90, giorno 180, giorno 270
Valutazione delle variazioni dei livelli di albumina sierica (ALB), AST, ALT, GGT, ALP
Baseline, giorno 1, giorno 30, giorno 31, giorno 60, giorno 61, giorno 90, giorno 180, giorno 270
Punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270
Il punteggio Child-Pugh viene utilizzato per valutare la prognosi delle malattie epatiche croniche, principalmente la cirrosi. Consiste in cinque misure cliniche: bilirubina totale, albumina sierica, tempo di protrombina (INR), ascite ed encefalopatia epatica. Il punteggio totale varia da 5 a 15, dove punteggi più alti indicano un danno epatico peggiore (Classe A: 5-6 punti, Classe B: 7-9 punti e Classe C: 10-15 punti).
Baseline, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270
Punteggio MELD
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270
Il Model for End-Stage Liver Disease (MELD) è un sistema di punteggio utilizzato per stimare la gravità della malattia epatica cronica. Il punteggio viene calcolato utilizzando una formula che include bilirubina sierica, creatinina sierica e rapporto internazionale normalizzato (INR). I punteggi MELD vanno da 6 a 40, dove un punteggio più alto indica uno stato di malattia più grave e un rischio di mortalità più elevato.
Baseline, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, giorno 90, giorno 180, giorno 270
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36). L'indagine è composta da 36 domande che coprono 8 domini di salute. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e uno stato di salute migliore.
Baseline, giorno 90, giorno 180, giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISC.25.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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