Säkerhetsutvärdering av MSC-baserad terapi för behandling av leverskleros
13 mars 2026 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fas 1 klinisk prövning: Utvärdering av säkerheten och preliminär effekt av terapi med extracellulära vesikler från mesenkymala stamceller av navelsträngsursprung för behandling av levercirros
Denna fas 1-studie syftade till att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av intravenöst administrerade extracellulära vesikler härledda från navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSC-EVs; VinEV-3) hos patienter med levercirros. Studien använder en rullande sex-dosupptrappningsdesign och inkluderar upp till 12 vuxna patienter (18-75 år) med Child-Pugh-poäng på 7-12.
Resultaten från denna studie förväntas ge initial klinisk evidens som stöder säkerheten och potentiell terapeutisk roll av UC-MSC-EVs som ett nytt cellfritt behandlingsalternativ för levercirros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thanh Liem Nguyen
- Telefonnummer: (+84) 98 656 50 15
- E-post: v.liemnt@vinmec.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Van T. Hoang
- Telefonnummer: +84 93 644 94 81
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Kontakt:
- Thanh Liem Nguyen
- Telefonnummer: +84 4 3974 3556
- E-post: v.liemnt@vinmec.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverskada orsakad av alkoholrelaterad leversjukdom eller kronisk hepatit B eller C
- Child-Pugh poäng 7-12
- Alkoholrelaterad leverskada: alkoholabstinens ≥ 3 månader
- HBV/HCV-relaterad leverskada: viral sjukdom kontrollerad enligt standardkliniska kriterier
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
- Signifikant njurfunktionsnedsättning eller koagulationsavvikelser
- Leverskada med okänd etiologi
- Aktuell eller misstänkt hepatocellulär cancer eller tidigare malignitet
- Portalvenstrombos
- Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedelsanvändning
- Allvarliga njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, infektions-, autoimmuna, metabola eller neurologiska störningar som kan påverka studie deltagande
- Refraktär ascites vid screening
- Användning av kända hepatotoxiska läkemedel inom en kliniskt relevant period
- Saminfektion med HIV, tuberkulos eller andra orsaker till kronisk leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsregim
Deltagarna i denna experimentella arm kommer att få intravenös VinEV-3.
Premedicinering med Dimedrol kommer att administreras före infusionen.
VinEV-3 kommer att spädas ut i 0,9% natriumklorid till en total volym på 100 ml och infunderas under cirka 60 minuter.
En doseskaleringsdesign kommer att tillämpas med säkerhetsbaserad dosjustering.
Deltagarna kommer att få tre infusioner som administreras med 30 ± 5 dagars intervall, samtidigt som standardbehandlingen fortsätter.
Patienterna kommer att följas upp för säkerhet och kliniska resultat 3, 6 och 9 månader efter den första infusionen.
|
Dimedrol 20 mg administreras intravenöst 15–30 minuter före EV-infusionen.
VinEV-3 administreras i en initial dos på 2 × 10¹⁰ EV-partiklar/kg, med dosupptrappning till 4 × 10¹⁰ EV-partiklar/kg i avsaknad av dosbegränsande toxicitet eller dosreduktion till 1 × 10¹⁰ EV-partiklar/kg om dosbegränsande toxicitet uppstår.
Tre infusioner ges med 30 ± 5 dagars intervall, 3 gånger, med säkerhetsuppföljning under 9 månader efter första infusionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 månader från första infusionen
|
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) graderade enligt CTCAE v5.0 samt dosbegränsande toxiciteter (DLTs) vid administrering av VinEV-3 i stigande dosnivåer.
|
9 månader från första infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodserumbiokemisk analys
Tidsram: Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
|
Bedömning av förändringar i nivåer av serumalbumin (ALB), AST, ALT, GGT, ALP
|
Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
|
|
Child-Pugh-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
Child-Pugh-poängen används för att bedöma prognosen vid kronisk leversjukdom, främst cirros.
Den består av fem kliniska mått: totalt bilirubin, serumalbumin, protrombin tid (INR), ascites och hepatisk encefalopati.
Den totala poängen varierar från 5 till 15, där högre poäng indikerar sämre leverskada (Klass A: 5-6 poäng, Klass B: 7-9 poäng och Klass C: 10-15 poäng).
|
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
|
MELD-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) är ett poängsystem som används för att uppskatta allvaret av kronisk leversjukdom.
Poängen beräknas med en formel som inkluderar serum-bilirubin, serum-kreatinin och det internationella normaliserade förhållandet (INR).
MELD-poäng sträcker sig från 6 till 40, där ett högre poäng indikerar ett mer allvarligt sjukdomstillstånd och en högre risk för dödlighet
|
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baseline, dag 90, dag 180, dag 270
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Enkäten består av 36 frågor som täcker 8 hälsoområden.
Varje område poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet och bättre hälsotillstånd.
|
Baseline, dag 90, dag 180, dag 270
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISC.25.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .