Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af MSC-baseret terapi til behandling af levercichrose

13. marts 2026 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Fase 1 klinisk forsøg: Evaluering af sikkerheden og foreløbig effekt af navlestrengsafledt mesenchymalt stamcelle-ekstracellulær vesikelterapi i behandlingen af levercirrose

Denne fase 1-kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af intravenøst administrerede ekstracellulære vesikler fra navlestreng mesenchymale stamceller (UC-MSC-EVs; VinEV-3) hos patienter med leverskrumpe. Forsøget bruger et rollende seks-dosis-eskaleringsdesign og inkluderer op til 12 voksne patienter (18-75 år) med Child-Pugh-scorer på 7-12.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give indledende kliniske beviser, der understøtter sikkerheden og den potentielle terapeutiske rolle af UC-MSC-EVs som en ny cellefri behandlingsmetode til leverskrumpe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Van T. Hoang
  • Telefonnummer: +84 93 644 94 81

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverskrumning på grund af alkoholrelateret leversygdom eller kronisk hepatitis B eller C
  • Child-Pugh score 7-12
  • Alkoholrelateret skrumplever: afholdende fra alkohol ≥ 3 måneder
  • HBV/HCV-relateret skrumplever: virussygdom kontrolleret i henhold til standard kliniske kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant nyredysfunktion eller koagulationsforstyrrelser
  • Leverskrumning af ukendt ætiologi
  • Nuværende eller mistænkt hepatocellulært karcinom eller historie med malignitet
  • Portvene-trombose
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  • Alvorlige nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, infektions-, autoimmune, metaboliske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse i studiet
  • Refraktær ascites ved screening
  • Brug af kendte hepatotoksiske lægemidler inden for en klinisk relevant periode
  • Koinfektion med HIV, tuberkulose eller andre årsager til kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsregime
Deltagerne i denne eksperimentelle gruppe vil modtage intravenøs VinEV-3. Præmedicinering med Dimedrol vil blive administreret før infusionen. VinEV-3 vil blive fortyndet i 0,9% natriumklorid til et samlet volumen på 100 mL og infunderet over cirka 60 minutter. En dosiseskaleringsdesign vil blive anvendt med sikkerhedsbaseret dosisjustering. Deltagerne vil modtage tre infusioner administreret med 30 ± 5 dages intervaller, mens de fortsætter standardbehandlingen. Patienterne vil blive fulgt op for sikkerhed og kliniske resultater ved 3, 6 og 9 måneder efter den første infusion
Biologisk: Ekstracellulære vesikler afledt af navlestrengs mesenchymale stamceller
Dimedrol 20 mg vil blive administreret intravenøst 15-30 minutter før EV-infusionen. VinEV-3 vil blive administreret med en startdosis på 2 × 10¹⁰ EV-partikler/kg, med dosisstigning til 4 × 10¹⁰ EV-partikler/kg i fravær af dosisbegrænsende toksicitet eller dosisreduktion til 1 × 10¹⁰ EV-partikler/kg, hvis dosisbegrænsende toksicitet opstår. Tre infusioner gives med 30 ± 5 dages mellemrum, 3 gange, med sikkerhedsopfølgning i op til 9 måneder efter den første infusion
Andre navne:
  • UC-MSC-EV
  • VinEV-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder fra første infusion
Forekomst, type og alvorlighed af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) graderet i henhold til CTCAE v5.0 og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) ved administration af VinEV-3 i stigende dosisniveauer.
9 måneder fra første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserumbiokemisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
Vurdering af ændringer i serumalbumin (ALB), AST, ALT, GGT, ALP-niveauer
Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
Child-Pugh score
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
Child-Pugh-scoren bruges til at vurdere prognosen for kronisk leversygdom, primært cirrose. Den består af fem kliniske mål: totalt bilirubin, serumalbumin, protrombintid (INR), ascites og hepatisk encefalopati. Den samlede score spænder fra 5 til 15, hvor højere score indikerer værre leverskade (Klasse A: 5-6 point, Klasse B: 7-9 point og Klasse C: 10-15 point).
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
MELD-score
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere alvoren af kronisk leversygdom. Scoren beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer serum bilirubin, serum kreatinin og den internationale normaliserede ratio (INR). MELD-scorer spænder fra 6 til 40, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig sygdomsstatus og en højere risiko for dødelighed.
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 180, dag 270
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Undersøgelsen består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner.
Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre sundhedsstatus.
Baseline, dag 90, dag 180, dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISC.25.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner