Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van MSC-gebaseerde therapie voor de behandeling van levercirrose

13 maart 2026 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Fase 1 Klinische Studie: Evaluatie van de Veiligheid en Voorlopige Werkzaamheid van Navelstreng-Afgkomstige Mesenchymale Stamcel Extracellulaire Vesikel Therapie bij de Behandeling van Levercirrose

Deze fase 1 klinische studie had tot doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van intraveneus toegediende extracellulaire vesikels afkomstig van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC-EVs; VinEV-3) bij patiënten met levercirrose. De studie gebruikt een rollend zes-dosis-escalatie-ontwerp, waarbij tot 12 volwassen patiënten (18-75 jaar) met Child-Pugh-scores van 7-12 worden opgenomen.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting aanvankelijk klinisch bewijs leveren ter ondersteuning van de veiligheid en potentiële therapeutische rol van UC-MSC-EVs als een nieuwe celvrije behandelingsbenadering voor levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Van T. Hoang
  • Telefoonnummer: +84 93 644 94 81

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose door alcoholgerelateerde leverziekte of chronische hepatitis B of C
  • Child-Pugh score 7-12
  • Alcoholgerelateerde cirrose: abstinent van alcohol ≥ 3 maanden
  • HBV/HCV-gerelateerde cirrose: virale ziekte onder controle volgens standaard klinische criteria
  • Schriftelijke toestemming verleend

Exclusiecriteria:

  • Significante nierdisfunctie of stollingsafwijkingen
  • Levercirrose van onbekende etiologie
  • Huidig of vermoedelijk hepatocellulair carcinoom of voorgeschiedenis van maligniteit
  • Portaaltrombose
  • Zwangerschap, borstvoeding of ontoereikende anticonceptie
  • Ernstige nier-, respiratoire, cardiovasculaire, infectieuze, auto-immuun-, metabole of neurologische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden
  • Refractair ascites bij screening
  • Gebruik van bekende hepatotoxische medicatie binnen een klinisch relevante periode
  • Co-infectie met HIV, tuberculose of andere oorzaken van chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsregime
Deelnemers in deze experimentele arm zullen intraveneus VinEV-3 ontvangen. Premedicatie met Dimedrol wordt toegediend vóór de infusie. VinEV-3 wordt verdund in 0,9% natriumchloride tot een totaal volume van 100 ml en toegediend gedurende ongeveer 60 minuten. Er wordt een dosis-escalatie ontwerp toegepast met veiligheidsgerelateerde dosisaanpassing. Deelnemers ontvangen drie infusen toegediend met tussenpozen van 30 ± 5 dagen, terwijl de standaardbehandeling wordt voortgezet. Patiënten worden gevolgd voor veiligheid en klinische resultaten na 3, 6 en 9 maanden na de eerste infusie.
Biologisch: Extracellulaire blaasjes afkomstig van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Dimedrol 20 mg wordt intraveneus toegediend 15-30 minuten voor de EV-infusie. VinEV-3 wordt toegediend in een startdosis van 2 × 10¹⁰ EV-deeltjes/kg, met dosisverhoging tot 4 × 10¹⁰ EV-deeltjes/kg bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit of dosisverlaging tot 1 × 10¹⁰ EV-deeltjes/kg als dosisbeperkende toxiciteit optreedt. Drie infusies worden gegeven met tussenpozen van 30 ± 5 dagen, 3 keer, met veiligheidsopvolging tot 9 maanden na de eerste infusie
Andere namen:
  • UC-MSC-EV
  • VinEV-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en Ernst van Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de eerste infusie
Incidentie, type en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gegradeerd volgens CTCAE v5.0 en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij toediening van VinEV-3 in oplopende doseringsniveaus.
9 maanden na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedserum biochemische analyse
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
Beoordeling van veranderingen in serumalbumine (ALB), AST, ALT, GGT, ALP-waarden
Baseline, dag 1, dag 30, dag 31, dag 60, dag 61, dag 90, dag 180, dag 270
Child-Pugh score
Tijdsspanne: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
De Child-Pugh-score wordt gebruikt om de prognose van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose, te beoordelen. Het bestaat uit vijf klinische metingen: totaal bilirubine, serumalbumine, protrombinetijd (INR), ascites en hepatische encefalopathie. De totale score varieert van 5 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere leveraandoening (Klasse A: 5-6 punten, Klasse B: 7-9 punten en Klasse C: 10-15 punten).
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
MELD-score
Tijdsspanne: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
Het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) is een scoringssysteem dat wordt gebruikt om de ernst van chronische leverziekte in te schatten. De score wordt berekend met een formule die serum bilirubine, serum creatinine en de internationaal genormaliseerde ratio (INR) omvat. MELD-scores variëren van 6 tot 40, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte toestand en een hoger sterfterisico aangeeft.
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, dag 90, dag 180, dag 270
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête. De enquête bestaat uit 36 vragen die 8 gezondheidsdomeinen bestrijken. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven en een betere gezondheidstoestand aangeven.
Baseline, dag 90, dag 180, dag 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanh Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam 100000

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISC.25.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren