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抗PD-(L)1療法後に進行した進行性メルケル細胞がんに対するASTX727およびレチファンリマブ-dlwr

2026年8月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison

抗PD-(L)1阻害薬で進行した進行性メルケル細胞がん患者におけるASTX727（デシタビン／セダズリジン）とレチファンリマブ-dlwrの安全性、忍容性、および予備的有効性に関するUW26001第I/II相試験

この臨床試験の目的は、ASTX727をレティファンリマブと併用してメルケル細胞癌を治療できるかどうかを学ぶことです。 また、これらの薬剤を併用した場合の安全性についても学びます。 主な質問は次のとおりです：

  • 併用療法は癌を縮小させ、癌の成長や転移の可能性を低下させることができるか？
  • 併用療法はメルケル細胞癌の標準治療よりも優れているか？

参加者は：

  • 約2年間、経口のASTX727と腕の静脈からのレティファンリマブを投与します。
  • 2週間に1回、診療所を訪れて診察と検査を受けます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、抗PD-(L)1阻害薬治療で進行した進行性メルケル細胞癌患者において、ASTX727（デシタビン／セダズリジン）とレチファンリマブ-dlwrを併用することが安全であり、臨床的有益性をもたらすかどうかを確認するために行われています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 同意取得時点で年齢が18歳以上の個人
  • ECOG Performance Statusが0〜2
  • メルケル細胞癌（MCC）の組織学的または細胞学的証拠/確認があること
  • American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版に基づき、切除不能なステージIII/IVのMCCを有すること。参加者は、担当医の判断に基づき切除不能と判断されている必要がある
  • 参加者は、事前のプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）阻害薬ベースの治療で進行している必要がある。参加者は、抗PD-1または抗PD-L1阻害薬を少なくとも2回投与されている必要がある。事前の補助的PD-1またはPD-L1阻害薬からの再発/難治性疾患は許可される。事前のレチファンリマブ治療は許可される
  • 適切な臓器および骨髄機能を示すこと；全てのスクリーニング検査は登録前28日以内に実施すること

除外基準：

  • 低メチル化剤（HMA）（例：アザシチジン、デシタビン、グアデシタビン）による事前治療歴
  • グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）による抗PD-1または抗PD-L1阻害薬の臨床的に有意な不耐性、過敏症、または治療中止の既往。グレード3以上のirAEの再発なく抗PD-（L）1阻害薬で再投与が成功した参加者は研究への参加が許可される。研究薬剤により悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する参加者は、スポンサー担当医との協議後に含めることができる（例：難聴、甲状腺機能低下症、副腎不全、1型糖尿病、その他の内分泌疾患）
  • 研究治療初回投与の1週間以内に実施された緩和的放射線療法、または研究治療初回投与の6ヶ月以内に胸部領域で30Gyを超える放射線療法
  • 免疫不全の診断がある、または登録前7日以内に慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与量）またはその他の免疫抑制療法を受けていること
  • 登録前7日以内に全身療法を必要とする活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メルケル細胞癌
先行PD-1またはPD-L1阻害剤治療後に進行した切除不能メルケル細胞癌患者
薬：ASTX727 + レティファンリマブ
参加者は経口でASTX727を服用し、静脈を通してレチファンリマブを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：最大27か月（2年プラス90日）
有害事象は、NCI有害事象共通用語規準バージョン5.0（CTCAE v5.0）を用いて測定されます。 この測定では、グレード3以上の非血液学的有害事象、グレード4以上の治療関連有害事象、および治療を中止しなければならない事例が算出されます。
最大27か月（2年プラス90日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最大4年間
ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（1.1）に基づき、部分奏効[PR]または完全奏効[CR]を示した被験者の割合として定義されます。
最大4年間
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大4年間
DCRは、RECIST基準に基づくPR、CR、およびSDを有するすべての被験者の割合を、評価可能な参加者の総数で割ったものと定義されます。
最大4年間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大4年間
PFSは、治療開始からRECIST 1.1に基づく疾患進行の初回記録、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。進行していない参加者は、最後の疾患評価日で右側打ち切りとなります。
最大4年間
全生存期間（OS）
時間枠：最大4年間
OSは、治療開始からいかなる原因による死亡までの期間として定義されます。
最終接触時点で生存している参加者は、右側打ち切りとなります。
最大4年間
奏効期間（DoR）
時間枠：最大4年間
DoRは、RECIST 1.1に基づく腫瘍進行の最初の文書化、またはいずれか早い方による死亡までの、治療への反応（PR、CR）の文書化からの時間として定義されます。
最大4年間
腫瘍縮小が認められた参加者の割合
時間枠：最大4年間
RECIST v1.1による標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少していること。
最大4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Ma, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2031年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (その他の識別子：UW Madison)
  • UW26001 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、バイオサンプルと付随データの研究を含む研究について、地域のIRB承認を取得する必要があります。 非UW研究者へのバイオサンプルの提供は、すべてのUW規制ポリシーに従って行われます。 本研究の一部としての組織（血液を含む）サンプルは、主にUWに保管され、研究の目的を達成するために外部のラボ／施設に送付される場合があります。 研究データまたは患者の健康情報は第三者と共有されません。

IPD 共有アクセス基準

生物医学研究を行う研究者は、PIに血液および組織へのアクセスを申請することができます（チューブやスライドには患者識別子はありません）。
標本には識別情報を削除した情報のみが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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