Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASTX727 og Retifanlimab-dlwr for avansert Merkel-cellekarsinom etter progresjon på anti-PD-(L)1-behandling

28. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

UW26001 Fase I/II-studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av ASTX727 (Decitabin/Cedazuridin) og Retifanlimab-dlwr hos pasienter med avansert Merkel-cellekarsinom som har hatt progresjon på anti-PD-(L)1-hemmer

Målet med denne kliniske studien er å lære om ASTX727 kan kombineres med retifanlimab for å behandle Merkel-cellekreft. Den vil også undersøke sikkerheten ved å kombinere disse legemidlene. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Kan kombinasjonen redusere kreften og redusere sjansen for at kreften vokser eller sprer seg?
  • Er kombinasjonen bedre enn standardbehandling for Merkel-cellekreft?

Deltakere vil:

  • Ta ASTX727 oralt og retifanlimab gjennom en vene i armen i omtrent 2 år.
  • Besøke klinikken en gang hver 14. dag for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres for å se om kombinasjonen av ASTX727 (decitabin/cedazuridin) med retifanlimab-dlwr er trygg og gir klinisk nytte for pasienter med avansert Merkel-cellekarsinom som har hatt sykdomsutvikling under anti-PD-(L)1-hemmerbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er ≥ 18 år på samtykketidspunktet
  • ECOG prestasjonsstatus på 0-2
  • Histologisk eller cytologisk bevis/bekreftelse av Merkel-cellekarsinom (MCC)
  • Må ha uoperabelt stadium III/IV MCC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave. Deltakere må vurderes som uoperable basert på behandlende leges skjønn
  • Deltakere må ha progressjon på tidligere programmert celletedningsprotein-1 (PD-1) eller programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor-basert terapi. Deltakere må ha mottatt minst 2 doser av anti-PD-1 eller anti-PD-L1 inhibitor. Tilbakefall/motstandsdyktig sykdom fra tidligere adjuvant PD-1 eller PD-L1 inhibitor er tillatt. Tidligere behandling med retifanlimab er tillatt.
  • Vise tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon; alle screeningprøver skal tas innen 28 dager før registrering

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med hypometyleringsmiddel (HMA) (f.eks. azacitidin, decitabin, guadecitabin)
  • Historie med klinisk signifikant intoleranse, overfølsomhet eller behandlingsavbrudd av en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 inhibitor på grunn av grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger (irAEs). Deltakere som kan reutfordres med anti-PD-(L)1 inhibitor uten tilbakefall av grad 3 eller høyere irAEs er tillatt i studien. Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke rimelig forventes forverret av studiepreparat(ene) kan inkluderes (f.eks. hørselstap, hypotyreose, binyrebarksvikt, type 1 diabetes, eller andre endokrinopatier) etter konsultasjon med sponsor-forskeren
  • Palliativ stråleterapi gitt innen 1 uke før første dose av studiemedisin eller stråleterapi i thorakalregion som er > 30 Gy innen 6 måneder før første dose av studiemedisin
  • Har en diagnose med immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidterapi (i dosering som overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunosuppressiv terapi innen 7 dager før registrering
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Merkelcellekarsinom
Deltakere med uopererbar Merkelcellekarsinom som hadde progresjon på tidligere PD-1- eller PD-L1-hemmer
Legemiddel: ASTX727 + retifanlimab
Deltakerne tar ASTX727 oralt og mottar retifanlimab gjennom en vene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 27 måneder (2 år pluss 90 dager)
Bivirkninger vil bli målt ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
Grad 3 eller høyere ikke-hematologiske bivirkninger, grad 4 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger, og tilfeller der behandlingen må avbrytes vil bli beregnet for denne målingen.
Opptil 27 måneder (2 år pluss 90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 4 år
ORR er definert som andelen pasienter som har en delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (1.1).
Opptil 4 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 4 år
DCR er definert som andelen av alle forsøkspersoner med RECIST-basert PR, CR og SD delt på det totale antallet evaluerbare deltakere.
Opptil 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 4 år
PFS defineres som intervallet fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller død av hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke har hatt progresjon vil være høyre-sensurert på datoen for den siste sykdomsvurderingen
Opptil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 4 år
OS er definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak. Deltakere som er i live ved siste kontakt vil bli høyre-sensurert.
Opptil 4 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 4 år
DoR er definert som tiden fra dokumentasjon av respons (PR, CR) på behandling til første dokumentasjon av tumorprogresjon per RECIST 1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 4 år
Prosentandel av deltakere med tumorreduksjon
Tidsramme: Opptil 4 år
Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene etter RECIST v1.1.
Opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW26001 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere må ha godkjenning fra lokalt etikkutvalg for sin studie som skal inkludere studier av biosprøvene og tilhørende data. Utlevering av biosprøver til forskere utenfor Universitetet i Washington (UW) vil bli utført i henhold til alle UWs regelverk. Vevsprøver (inkludert blod) som en del av denne forskningen vil primært oppbevares ved UW og kan bli sendt til et eksternt laboratorium/fasilitet for å oppnå studiens mål. Ingen studiedata eller pasienthelseinformasjon vil bli delt med tredjeparter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som driver med biomedisinsk forskning kan søke til prosjektlederen om tilgang til blod og vev (ingen pasientidentifikatorer på rør eller preparatglass). Kun anonymisert informasjon vil bli frigitt sammen med prøvene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere