Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASTX727 i Retifanlimab-dlwr w zaawansowanym raku komórek Merkla po progresji podczas terapii anty-PD-(L)1

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

UW26001 Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASTX727 (dezcytabina/cedazurydyna) i retifanlimabu-dlwr u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla, u których nastąpił postęp podczas leczenia inhibitorem anty-PD-(L)1

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ASTX727 można łączyć z retifanlimabem w leczeniu raka z komórek Merkla. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa łączenia tych leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy kombinacja może zmniejszyć raka i obniżyć szansę na wzrost lub rozprzestrzenianie się raka?
  • Czy kombinacja jest lepsza niż standardowe leczenie raka z komórek Merkla?

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować doustnie ASTX727 i retifanlimab dożylnie przez około 2 lata.
  • Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na badania kontrolne i testy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy połączenie ASTX727 (dektytabina/cedazurydyna) z retifanlimab-dlwr jest bezpieczne i przynosi korzyści kliniczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla, u których nastąpił postęp choroby po leczeniu inhibitorem anty-PD-(L)1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Dowód/potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne raka z komórek Merkla (MCC)
  • Musi występować nieoperacyjny MCC w stadium III/IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. wydania. Uczestnicy muszą być uznani za nieoperacyjnych według oceny lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy muszą wykazywać progresję po wcześniejszej terapii opartej na inhibitorze białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorze ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1). Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 2 dawki inhibitora anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Dopuszcza się nawrót/chorobę oporną na leczenie po wcześniejszym adjuwantowym inhibitorze PD-1 lub PD-L1. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie retifanlimabem.
  • Wykazywać odpowiednią funkcję narządów i szpiku; wszystkie badania przesiewowe muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym (HMA) (np. azacytydyną, decytabiną, guadecytabiną)
  • Wywiad klinicznie istotnej nietolerancji, nadwrażliwości lub przerwania leczenia inhibitorem anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs) stopnia 3 lub większego. Uczestnicy, którzy mogą być pomyślnie ponownie poddani leczeniu inhibitorem anty-PD-(L)1 bez nawrotu irAEs stopnia 3 lub większego, są dopuszczeni do badania. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, której nie można racjonalnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu przez lek(i) badany(e), mogą zostać włączeni (np. utrata słuchu, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, cukrzyca typu 1 lub inne endokrynopatie) po konsultacji z badaczem sponsora
  • Paliatywna radioterapia zastosowana w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leczenia w badaniu lub radioterapia w obszarze klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii w ciągu 7 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak z komórek Merkla
Uczestnicy z nieoperacyjnym rakiem z komórek Merkla, u których nastąpił postęp choroby po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Lek: ASTX727 + retifanlimab
Uczestnicy przyjmują doustnie ASTX727 i otrzymują retifanlimab przez żyłę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy (2 lata plus 90 dni)
Zdarzenia niepożądane będą mierzone przy użyciu Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
Dla tego pomiaru zostaną obliczone zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego niezwiązane z hematologią, zdarzenia niepożądane stopnia 4 lub wyższego związane z leczeniem oraz przypadki, w których leczenie musi zostać przerwane.
Do 27 miesięcy (2 lata plus 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR jest definiowane jako odsetek pacjentów, u których występuje częściowa odpowiedź [PR] lub całkowita odpowiedź [CR] zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 (1.1).
Do 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DCR definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z PR, CR i SD według kryteriów RECIST podzielony przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako odstęp od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, u których nie zaobserwowano progresji, będą cenzurowani prawostronnie w dacie ostatniej oceny choroby.
Do 4 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy żyjący w czasie ostatniego kontaktu będą cenzurowani prawostronnie.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DoR definiuje się jako czas od udokumentowania odpowiedzi (PR, CR) na leczenie do pierwszego udokumentowania progresji guza według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Odsetek uczestników z redukcją guza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych według RECIST v1.1.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW26001 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze muszą posiadać lokalną zgodę komisji bioetycznej (IRB) na badanie, które ma obejmować analizę próbek biologicznych i towarzyszących im danych. Udzielanie próbek biologicznych badaczom spoza UW będzie realizowane zgodnie z wszystkimi regulacjami prawnymi UW. Próbki tkanek (w tym krwi) w ramach tych badań będą przechowywane głównie na UW i mogą zostać przesłane do zewnętrznego laboratorium/placówki w celu realizacji celów badania. Żadne dane z badania ani informacje o stanie zdrowia pacjentów nie będą udostępniane stronie trzeciej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze prowadzący badania biomedyczne mogą ubiegać się u głównego badacza o dostęp do krwi i tkanek (brak identyfikatorów pacjentów na probówkach lub szkiełkach).
Jedynie informacje zanonimizowane będą udostępniane wraz z próbkami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Badania kliniczne na ASTX727 + retifanlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj