ASTX727与雷替凡利单抗-dlwr用于抗PD-(L)1治疗后进展的晚期默克尔细胞癌
2026年8月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
UW26001 I/II期研究：评估ASTX727（地西他滨/西达尿苷）与Retifanlimab-dlwr在抗PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期默克尔细胞癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效
本临床试验旨在研究ASTX727与retifanlimab联合治疗默克尔细胞癌的疗效。 同时还将评估这两种药物联合使用的安全性。 研究主要回答以下问题：
- 该联合疗法能否缩小肿瘤并降低癌症生长或扩散的可能性？
- 该联合疗法是否优于默克尔细胞癌的标准治疗方案？
参与者将：
- 口服ASTX727并通过手臂静脉注射retifanlimab，持续约2年。
- 每2周前往诊所进行一次检查和检测。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估ASTX727（地西他滨/西达尿苷）联合retifanlimab-dlwr在既往抗PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期默克尔细胞癌患者中的安全性及临床获益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Renae Quale, RN
- 邮箱：rmq@medicine.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
-
接触：
- Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
接触：
- Renae Quale, RN
- 邮箱：rmq@medicine.wisc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的个体
- ECOG体能状态评分为0-2分
- 经组织学或细胞学证据/证实为默克尔细胞癌（MCC）
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版标准，必须患有不可切除的III/IV期MCC。根据主治医师判断，参与者必须被视为不可切除
- 参与者必须在既往基于程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的治疗中出现进展。参与者必须至少接受过2剂抗PD-1或抗PD-L1抑制剂治疗。允许既往辅助性PD-1或PD-L1抑制剂治疗后复发/难治性疾病。允许既往接受过retifanlimab治疗。
- 证明具有足够的器官和骨髓功能；所有筛选实验室检查必须在注册前28天内完成
排除标准：
- 既往接受过低甲基化剂（HMA）治疗（例如阿扎胞苷、地西他滨、guadecitabine）
- 有临床显著不耐受、超敏反应或因3级或以上免疫相关不良事件（irAE）而停用抗PD-1或抗PD-L1抑制剂的历史。允许能够成功重新接受抗PD-(L)1抑制剂治疗且未复发3级或以上irAE的参与者参加研究。在与申办方研究者协商后，可纳入具有不可逆毒性且研究药物预计不会加重的参与者（例如听力丧失、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、1型糖尿病或其他内分泌疾病）。
- 在研究治疗首次给药前1周内接受过姑息性放疗，或在研究治疗首次给药前6个月内接受过胸部区域>30 Gy的放疗
- 诊断为免疫缺陷，或在注册前7天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 注册前7天内需要全身治疗的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：默克尔细胞癌
既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗后进展的不可切除默克尔细胞癌患者
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参与者口服ASTX727并通过静脉注射接受retifanlimab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗期间不良事件的受试者百分比
大体时间：长达27个月（2年加90天）
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不良事件将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版（CTCAE v5.0）进行评估。
对于此项测量，将计算3级或以上的非血液学不良事件、4级或以上的治疗中出现的不良事件，以及需要停止治疗的病例。
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长达27个月（2年加90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率（ORR）
大体时间：最长4年
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ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版（1.1），达到部分缓解[PR]或完全缓解[CR]的受试者比例。
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最长4年
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长可达4年
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DCR 定义为所有受试者中基于 RECIST 标准达到部分缓解、完全缓解和疾病稳定的受试者比例，除以可评估参与者的总数。
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最长可达4年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达4年
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PFS定义为从治疗开始到首次记录到根据RECIST 1.1标准的疾病进展或因任何原因死亡的间隔时间。
未发生疾病进展的参与者将在末次疾病评估日期进行右删失。
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长达4年
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总生存期 (OS)
大体时间：长达4年
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OS定义为从治疗开始至任何原因死亡的时间间隔。
最后一次联系时仍存活的参与者将被右删失。
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长达4年
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长4年
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DoR定义为从记录治疗反应（部分缓解PR，完全缓解CR）到根据RECIST 1.1标准首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长4年
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肿瘤缩小参与者百分比
大体时间：最多4年
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根据RECIST v1.1标准，目标病灶直径总和至少减少30%。
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最多4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Ma, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2031年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-0149
- UWMSN | SMPH | DOM Hematology (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 3/2/26 (其他标识符：UW Madison)
- UW26001 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究者必须获得当地伦理委员会对其研究的批准，该研究需包含对生物样本及相关数据的研究。
向非华盛顿大学研究人员发放生物样本将遵循华盛顿大学所有监管政策执行。
作为本研究组成部分的组织（包括血液）样本将主要储存在华盛顿大学，并可能被送往外部实验室/机构以实现研究目标。
研究数据或患者健康信息不会与第三方共享。
IPD 共享访问标准
从事生物医学研究的研究人员可向主要研究者申请获取血液和组织样本（试管或载玻片上无患者标识信息）。
仅会随样本提供去识别化信息
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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