Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASTX727 ja Retifanlimab-dlwr edenneelle Merkel-solukarsinoomalle anti-PD-(L)1-hoidon jälkeen

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

UW26001-vaiheen I/II tutkimus ASTX727:n (dekitsiabiini/kedatsuridiini) ja retifanlimab-dlwr:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta edistyneen Merkelin solukarsinooman potilailla, jotka ovat edenneet anti-PD-(L)1-estäjällä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ASTX727:ää yhdistää retifanlimabiin Merkelin solusyövän hoidossa. Tutkimus selvittää myös näiden lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Vähentääkö yhdistelmä syövän kokoa ja vähentääkö se syövän kasvun tai leviämisen riskiä?
  • Onko yhdistelmä parempi kuin vakiintunut hoito Merkelin solusyövälle?

Osallistujat:

  • Ottavat suun kautta ASTX727:ää ja retifanlimabia käden suonensisäisesti noin 2 vuoden ajan.
  • Vierailevat klinikalla kerran kahdessa viikossa seurantatutkimuksia ja testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko ASTX727:n (dekisitabiini/sedatsuridiini) yhdistäminen retifanlimab-dlwr:ään turvallista ja tuoko se kliinistä hyötyä edistyneeseen Merkelin solukarsinoomaan sairastuneille potilaille, joiden tauti on edennyt anti-PD-(L)1-inhibiittorihoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumuksen antamisen aikana
  • ECOG-toimintakykyasteikko 0–2
  • Histologinen tai sytologinen todiste/vahvistus Merkel-solukarsinoomasta (MCC)
  • Potilaalla on oltava leikkaamattomat vaiheet III/IV MCC American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaisesti. Potilaan on oltava leikkaamaton hoidon antavan lääkärin arvion perusteella
  • Potilaiden on edettävä aiemmalla ohjelmoitun solukuolemaproteiini-1 (PD-1) tai ohjelmoitun kuolemaligandi 1 (PD-L1) -inhibiittoriin perustuvalla hoidolla. Potilaan on saanut vähintään 2 annosta anti-PD-1 tai anti-PD-L1 -inhibiittoria. Edellisestä adjuvanttisesta PD-1- tai PD-L1-inhibiittorista johtuva uusiutunut tai refraktoitu sairaus on sallittu. Aikaisempi retifanlimab-hoito on sallittu.
  • Riittävä elimistön ja luuytimen toiminta; kaikki seulontatutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito hypometyloivaa ainetta (HMA) käyttäen (esim. asasitidiini, desitabiini, guadesitabiini)
  • Kliinisesti merkittävän sietämättömyyden, yliherkkyyden tai hoidon keskeyttämisen historia anti-PD-1- tai anti-PD-L1-inhibiittorin vuoksi asteikon 3 tai suurempien immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) vuoksi. Potilaat, jotka voidaan onnistuneesti uudelleen altistaa anti-PD-(L)1-inhibiittorille ilman asteikon 3 tai suurempien irAE:iden toistumista, ovat sallittuja tutkimuksessa. Potilaat, joilla on peruuttamattomia myrkytyksiä, joita ei ole kohtuudella odotettavissa pahenevan tutkimuslääkkeiden vuoksi, voidaan sisällyttää (esim. kuulovamma, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, tyypin 1 diabetes tai muut endokrinopatiat) sponsoritutkijan kanssa keskustelun jälkeen
  • Palliatiivinen sädehoito, joka on annettu viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, tai rintakehän alueen sädehoito, joka on > 30 Gy kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta
  • Potilaalla on immunipuutoksen diagnoosi tai hän saa kroonista systemaattista steroidihoidon (annostelu ylittää 10 mg päivässä prednisoloniekvivalenttina) tai minkä tahansa muun immunipuutoshoidon muodon 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Merkelin solukarsinooma
Osallistujat, joilla on leikkaamaton Merkelin solukarsinooma ja jotka ovat edenneet aiemman PD-1- tai PD-L1-estäjän hoidon aikana
Lääke: ASTX727 + retifanlimab
Osallistujat ottavat suun kautta ASTX727:ää ja saavat retifanlimabia laskimonsisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta (2 vuotta plus 90 päivää)
Haittatapahtumat mitataan käyttäen NCI:n yleisiä haittatapahtumien termejä versio 5.0 (CTCAE v5.0).
Arvosanan 3 tai korkeamman ei-hematologiset, arvosanan 4 tai korkeamman hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat sekä tapaukset, joissa hoito on keskeytettävä, lasketaan tässä mittarissa.
Enintään 27 kuukautta (2 vuotta plus 90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 (1.1) mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
DCR määritellään kaikkien RECIST-pohjaisten PR-, CR- ja SD-tapauksien osuutena suhteessa arvioitavissa olevien osallistujien kokonaismäärään.
Enintään 4 vuotta
Tautivapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
PFS määritellään aikaväliksi hoidon aloituksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin RECIST 1.1 -kriteereiden mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole todettua etenemistä, oikeus-sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärällä.
Enintään 4 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
OS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Osallistujat, jotka ovat elossa viimeisellä yhteydenotolla, oikeuskeskitytetään.
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DoR määritellään ajanjaksona, joka kulkee vasteen (PR, CR) dokumentoinnista hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvaimen pieneneminen
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
Vähintään 30 % pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa RECIST v1.1:n mukaan.
Enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW26001 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden on saatava paikallisen IRB:n hyväksyntä tutkimukseensa, joka sisältää biospecimenien ja niihin liittyvien tietojen tutkimuksen. Biospecimenien luovuttaminen ei-UW-tutkijoille suoritetaan kaikkien UW:n sääntelypolitiikkojen mukaisesti. Kudos- (mukaan lukien veri) näytteet osana tätä tutkimusta säilytetään ensisijaisesti UW:ssa ja ne voidaan lähettää ulkopuoliseen laboratorioon/laitokseen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkimustietoja tai potilaan terveystietoja ei jaeta kolmannelle osapuolelle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Biomedikaalista tutkimusta tekevät tutkijat voivat hakea pääkäyttäjältä pääsyä veri- ja kudosnäytteisiin (potilastunnisteita ei ole putkissa tai liu'uilla). Vain anonymisoituja tietoja luovutetaan näytteiden mukana

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa