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항 PD-(L)1 치료 후 진행된 진행성 메르켈 세포암에 대한 ASTX727 및 레티판리맙-dlwr

2026년 5월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

항-PD-(L)1 억제제 치료 후 진행된 진행성 메르켈 세포 암종 환자를 대상으로 한 ASTX727(데시타빈/세다주리딘) 및 레티판리맙-dlwr의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 관한 UW26001 1/2상 임상시험

이 임상 시험의 목표는 ASTX727과 레티판리맙을 결합하여 메르켈 세포 암종을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 약물의 병용 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 이 약물 병용 요법이 암을 축소시키고 암의 성장 또는 전이 가능성을 낮출 수 있는가?
  • 이 약물 병용 요법이 메르켈 세포 암종의 표준 치료보다 더 효과적인가?

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 약 2년 동안 경구용 ASTX727과 팔의 정맥을 통해 투여되는 레티판리맙을 복용합니다.
  • 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 건강 검진과 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ASTX727(데시타빈/세다주리딘)을 레티판리맙-dlwr와 병용하는 것이 안전하며, 항-PD-(L)1 억제제 치료 후 진행된 진행성 메르켈 세포 암종 환자에게 임상적 이점을 제공하는지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 연령이 18세 이상인 개인
  • ECOG 활동 상태 점수가 0-2인 경우
  • Merkel 세포 암종(MCC)의 조직학적 또는 세포학적 증거/확인
  • 미국암연합위원회(AJCC) 8판 기준에 따라 수술 불가능한 3기/4기 MCC가 있어야 합니다. 참가자는 치료 의사의 판단에 따라 수술 불가능으로 간주되어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 프로그램된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 또는 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제 기반 치료에서 진행이 있었어야 합니다. 참가자는 항 PD-1 또는 항 PD-L1 억제제를 최소 2회 투여받았어야 합니다. 이전 보조 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료에서 재발/내성이 있는 질환이 허용됩니다. 레티판리맙 이전 치료가 허용됩니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 입증해야 합니다. 모든 선별 검사는 등록 28일 이내에 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 저메틸화제(HMA)(예: 아자시티딘, 데시타빈, 구아데시타빈) 이전 치료 경험
  • 3등급 이상의 면역관련 부작용(irAE)으로 인한 항 PD-1 또는 항 PD-L1 억제제에 대한 임상적으로 유의한 불내성, 과민반응 또는 치료 중단 병력. 3등급 이상의 irAE 재발 없이 항 PD-(L)1 억제제 재투여에 성공할 수 있는 참가자는 연구에 허용됩니다. 연구 약물로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성을 가진 참가자는 포함될 수 있습니다(예: 청력 손실, 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전, 1형 당뇨병 또는 기타 내분비 질환) 후 연구책임자와 상담 후
  • 연구 치료 첫 투여 1주일 이내에 시행한 완화적 방사선 치료 또는 연구 치료 첫 투여 6개월 이내에 30Gy를 초과하는 흉부 부위 방사선 치료
  • 면역결핍 진단을 받았거나 등록 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 당량으로 매일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 등록 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 머켈 세포 암종
이전 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료 후 진행된 절제 불가능한 메르켈 세포 암 환자
의약품: ASTX727 + 레티판리맙
참가자들은 경구로 ASTX727을 복용하고 정맥을 통해 레티판리맙을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응을 보인 대상자의 백분율
기간: 최대 27개월(2년 + 90일)
부작용은 NCI 부작용 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)을 사용하여 측정됩니다. 이 측정에서는 3등급 이상의 비혈액학적 부작용, 4등급 이상의 치료 중 발생한 부작용, 그리고 치료를 중단해야 하는 경우를 계산합니다.
최대 27개월(2년 + 90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 4년
ORR은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(1.1)에 따라 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR]을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다.
최대 4년
질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 4년
DCR는 RECIST 기준 PR, CR 및 SD가 있는 모든 대상자의 비율을 평가 가능한 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 4년
무진행 생존 (PFS)
기간: 4년까지
PFS는 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행이 처음 확인된 시점 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 질병이 진행되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에서 우측 중도 절단됩니다.
4년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 4년
OS는 치료 시작부터 어떠한 원인으로든 사망하기까지의 기간으로 정의됩니다. 마지막 연락 시점에 생존한 참가자는 우측 검열될 것입니다.
최대 4년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 4년
DoR은 RECIST 1.1 기준 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 기록되는 시점까지, 치료에 대한 반응(PR, CR)이 문서화된 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
최대 4년
종양 축소가 관찰된 참가자 비율
기간: 최대 4년
RECIST v1.1 기준 목표 병변 직경 합계의 최소 30% 감소.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (기타 식별자: UW Madison)
  • UW26001 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 생체 시료와 그에 수반되는 데이터를 포함한 연구를 위해 지역 IRB 승인을 받아야 합니다. 비 UW 연구자들에게 생체 시료를 공급하는 것은 모든 UW 규정 정책에 따라 수행됩니다. 본 연구의 일환으로서의 조직(혈액 포함) 시료는 주로 UW에 저장되며, 연구 목표 달성을 위해 외부 연구실/시설로 보내질 수 있습니다. 연구 데이터나 환자 건강 정보는 제3자와 공유되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

생의학 연구를 수행하는 연구원들은 혈액과 조직(튜브나 슬라이드에 환자 식별 정보 없음)에 대한 접근을 위해 PI에게 신청할 수 있습니다. 표본과 함께 비식별화된 정보만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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