ASTX727 y Retifanlimab-dlwr para el Carcinoma de Células de Merkel Avanzado Tras Progresión con Anti-PD-(L)1
28 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio Fase I/II UW26001 sobre la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia Preliminar de ASTX727 (Decitabina/Cedazuridina) y Retifanlimab-dlwr en Pacientes con Carcinoma de Células de Merkel Avanzado que Han Progresado con Inhibidores Anti-PD-(L)1
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si ASTX727 puede combinarse con retifanlimab para tratar el carcinoma de células de Merkel. También se estudiará la seguridad de combinar estos fármacos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la combinación reducir el cáncer y disminuir la probabilidad de que el cáncer crezca o se disemine?
- ¿Es la combinación mejor que el tratamiento estándar para el carcinoma de células de Merkel?
Los participantes:
- Tomarán ASTX727 por vía oral y retifanlimab por vía intravenosa en el brazo durante aproximadamente 2 años.
- Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para revisiones y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para determinar si la combinación de ASTX727 (decitabina/cedazuridina) con retifanlimab-dlwr es segura y confiere beneficio clínico en pacientes con carcinoma de células de Merkel avanzado que han progresado tras terapia con inhibidores anti-PD-(L)1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Connect
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renae Quale, RN
- Correo electrónico: rmq@medicine.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
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Contacto:
- Cancer Connect
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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Contacto:
- Renae Quale, RN
- Correo electrónico: rmq@medicine.wisc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- Estado de rendimiento ECOG de 0-2
- Evidencia/certificación histológica o citológica de carcinoma de células de Merkel (MCC)
- Debe tener MCC en estadio III/IV no resecable según la 8ª edición del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC). Los participantes deben considerarse no resecables según el criterio del médico tratante
- Los participantes deben haber progresado tras una terapia previa basada en inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Los participantes deben haber recibido al menos 2 dosis de inhibidor anti-PD-1 o anti-PD-L1. Se permite enfermedad recidivante/refractaria de un inhibidor adyuvante previo de PD-1 o PD-L1. Se permite el tratamiento previo con retifanlimab.
- Demostrar una función adecuada de órganos y médula ósea; todos los análisis de cribado deben obtenerse dentro de los 28 días previos al registro
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un agente hipometilante (HMA) (p. ej., azacitidina, decitabina, guadecitabina)
- Antecedentes de intolerancia clínicamente significativa, hipersensibilidad o interrupción del tratamiento con un inhibidor anti-PD-1 o anti-PD-L1 debido a eventos adversos inmunorrelacionados (irAE) de grado 3 o superior. Se permiten en el estudio participantes que puedan ser retados exitosamente con un inhibidor anti-PD-(L)1 sin recurrencia de irAE de grado 3 o superior. Pueden incluirse participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe con el fármaco(s) del estudio (p. ej., pérdida de audición, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, diabetes tipo 1 u otras endocrinopatías) tras consulta con el investigador patrocinador
- Radioterapia paliativa administrada dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio o radioterapia en la región torácica que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia sistémica crónica con esteroides (en dosis que excedan 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos al registro
- Infección activa que requiera terapia sistémica dentro de los 7 días previos al registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carcinoma de células de Merkel
Participantes con carcinoma de células de Merkel irresecable que progresaron tras un tratamiento previo con inhibidores de PD-1 o PD-L1
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Los participantes toman ASTX727 por vía oral y reciben retifanlimab a través de una vena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses (2 años más 90 días)
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Los eventos adversos se medirán utilizando la Terminología Común de Criterios de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (CTCAE v5.0).
Se calcularán para esta medida los eventos adversos de grado 3 o superior no hematológicos, los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 4 o superior, y los casos en que el tratamiento deba suspenderse. |
Hasta 27 meses (2 años más 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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ORR se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Hasta 4 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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DCR se define como la proporción de todos los sujetos con PR, CR y SD basados en RECIST dividida por el número total de participantes evaluables.
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Hasta 4 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La SLP se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
Los participantes que no hayan progresado se censurarán por la derecha en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Hasta 4 años
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La OS se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes vivos en el último momento de contacto se censurarán por la derecha. |
Hasta 4 años
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la documentación de la respuesta (PR, CR) al tratamiento hasta la primera documentación de progresión tumoral según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con reducción tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST v1.1.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Carcinoma De Células De Merkel
- Combinación de drogas de decitabina y cedazuridina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0149
- UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/2/26 (Otro identificador: UW Madison)
- UW26001 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores deben contar con la aprobación del CEI local para su estudio, que incluirá el estudio de las biopsias y los datos que las acompañan.
La liberación de biopsias a investigadores no pertenecientes a la UW se realizará de acuerdo con todas las políticas regulatorias de la UW.
Las muestras de tejido (incluida la sangre) como parte de esta investigación se almacenarán principalmente en la UW y pueden enviarse a un laboratorio/instalación externa para lograr los objetivos del estudio.
No se compartirán datos del estudio ni información de salud del paciente con terceros.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que realizan investigación biomédica pueden solicitar al investigador principal acceso a sangre y tejido (sin identificadores de pacientes en tubos o portaobjetos).
Solo se liberará información anonimizada con las muestras.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .