Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASTX727 & Retifanlimab-dlwr för avancerad Merkelcellscancer efter progression på anti-PD-(L)1

28 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

UW26001 Fas I/II-studie om säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ASTX727 (decitabin/cedazuridin) och retifanlimab-dlwr hos patienter med avancerad Merkelcellskarcinom som har fortskridit under behandling med anti-PD-(L)1-hämmare

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ASTX727 kan kombineras med retifanlimab för att behandla Merkelcellscancer. Den kommer också att undersöka säkerheten vid kombination av dessa läkemedel. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Kan kombinationen minska cancern och sänka risken för att cancern växer eller sprider sig?
  • Är kombinationen bättre än standardbehandlingen för Merkelcellscancer?

Deltagarna kommer att:

  • Ta ASTX727 oralt och retifanlimab via en ven i armen i cirka 2 år.
  • Besöka kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att se om kombinationen av ASTX727 (decitabin/cedazuridin) med retifanlimab-dlwr är säker och ger klinisk nytta för patienter med avancerad Merkelcellscancer som har progresserat trots anti-PD-(L)1-hämmarbaserad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • ECOG prestationsstatus 0–2
  • Histologiskt eller cytologiskt bevis/bekräftelse av Merkelcells karcinom (MCC)
  • Måste ha oresekabelt stadium III/IV MCC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan. Deltagare måste bedömas som oresekabla baserat på behandlande läkares bedömning
  • Deltagare måste ha progress på tidigare behandling med PD-1- eller PD-L1-hämmare. Deltagare måste ha fått minst 2 doser av anti-PD-1 eller anti-PD-L1-hämmare. Återfall/refraktär sjukdom från tidigare adjuvant PD-1- eller PD-L1-hämmare är tillåten. Tidigare behandling med retifanlimab är tillåten.
  • Uppvisa adekvat organ- och märgfunktion; alla screeningsprover ska tas inom 28 dagar före registrering

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med hypometylerande substans (HMA) (t.ex. azacitidin, decitabin, guadecitabin)
  • Historik av kliniskt signifikant intolerans, överkänslighet eller behandlingsavbrott av anti-PD-1- eller anti-PD-L1-hämmare på grund av grad 3 eller högre immunrelaterade biverkningar (irAEs). Deltagare som framgångsrikt kan återexponeras med anti-PD-(L)1-hämmare utan återkomst av grad 3 eller högre irAEs är tillåtna i studien. Deltagare med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av studieläkemedel kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning, hypotyreos, binjurebarkssvikt, typ 1-diabetes eller andra endokrinopati) efter samråd med huvudansvarig forskare
  • Palliativ strålbehandling inom 1 vecka före första dosen av studibehandling eller strålbehandling i torakalregion som är > 30 Gy inom 6 månader före första dosen av studibehandling
  • Har diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering överstigande 10 mg dagligen prednison-ekvivalent) eller annan form av immunosuppressiv behandling inom 7 dagar före registrering
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 7 dagar före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Merkelcellscancer
Deltagare med oresekabelt Merkelcellskarcinom som fortskred trots tidig behandling med PD-1- eller PD-L1-hämmare
Läkemedel: ASTX727 + retifanlimab
Deltagarna tar ASTX727 oralt och får retifanlimab genom en ven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 27 månader (2 år plus 90 dagar)
Biverkningar kommer att mätas med hjälp av NCI:s Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Grad 3 eller högre icke-hematologiska biverkningar, grad 4 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar, samt fall där behandlingen måste avbrytas kommer att beräknas för detta mått.
Upp till 27 månader (2 år plus 90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
ORR definieras som andelen försökspersoner som uppvisar en partiell respons [PR] eller komplett respons [CR] enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Upp till 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 4 år
DCR definieras som andelen av alla försökspersoner med RECIST-baserad PR, CR och SD dividerat med det totala antalet utvärderbara deltagare.
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS definieras som intervallet från behandlingsstart till första dokumentation av sjukdomsförlopp enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst. Deltagare som inte har progresserat kommer att högercensureras vid datum för den senaste sjukdomsutvärderingen
Upp till 4 år
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
OS definieras som intervallet från behandlingens start till döden av vilken orsak som helst. Deltagare som lever vid senaste kontaktpunkt kommer att höger-censureras.
Upp till 4 år
Varaktighet av svar (DoR)
Tidsram: Upp till 4 år
DoR definieras som tiden från dokumentation av respons (PR, CR) till behandling till den första dokumentationen av tumörprogression enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 4 år
Procentandel deltagare med tumörreduktion
Tidsram: Upp till 4 år
Minst 30 % minskning av summan av diametrarna på målläsionerna enligt RECIST v1.1.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Annan identifierare: UW Madison)
  • UW26001 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare måste ha godkännande från den lokala etikprövningsnämnden för sin studie som ska inkludera studier av bioprov och tillhörande data. Utlämnande av bioprov till forskare utanför UW kommer att utföras i enlighet med alla UWs regelverk. Vävnadsprover (inklusive blod) som en del av denna forskning kommer i första hand att förvaras vid UW och kan skickas till ett externt laboratorium/anläggning för att uppnå studiens mål. Inga studieuppgifter eller patienthälsouppgifter kommer att delas med tredje part.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som bedriver biomedicinsk forskning kan ansöka till huvudforskaren om tillgång till blod och vävnad (inga patientidentifierare på rör eller preparat). Endast avidentifierad information kommer att släppas med proven

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera