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ASTX727 e Retifanlimab-dlwr para Carcinoma de Células de Merkel Avançado após Progressão com Anti-PD-(L)1

28 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo UW26001 Fase I/II sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de ASTX727 (Decitabina/Cedazuridina) e Retifanlimab-dlwr em Doentes com Carcinoma de Células de Merkel Avançado que Progrediram com Inibidores Anti-PD-(L)1

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o ASTX727 pode ser combinado com retifanlimab para tratar o carcinoma de células de Merkel. Também irá avaliar a segurança da combinação destes fármacos. As principais questões que pretende responder são:

  • A combinação pode reduzir o cancro e diminuir a probabilidade de o cancro crescer ou disseminar?
  • A combinação é melhor do que o tratamento padrão para o carcinoma de células de Merkel?

Os participantes irão:

  • Tomar ASTX727 por via oral e retifanlimab por via intravenosa no braço durante aproximadamente 2 anos.
  • Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está a ser realizado para avaliar se a combinação de ASTX727 (decitabina/cedazuridina) com retifanlimab-dlwr é segura e confere benefício clínico em doentes com carcinoma de células de Merkel avançado que progrediram sob terapia com inibidor anti-PD-(L)1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Estado de Performance ECOG de 0-2
  • Evidência/confirmação histológica ou citológica de carcinoma de células de Merkel (MCC)
  • Deve ter MCC não ressecável estádio III/IV de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC). Os participantes devem ser considerados não ressecáveis com base no julgamento do médico tratante
  • Os participantes devem ter progredido após terapia prévia baseada em inibidor da proteína 1 de morte celular programada (PD-1) ou do ligando 1 de morte programada (PD-L1). Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 doses de inibidor anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Doença recidivada/refratária de inibidor PD-1 ou PD-L1 adjuvante prévio é permitida. Tratamento prévio com retifanlimabe é permitido.
  • Demonstrar função adequada de órgãos e medula óssea; todos os exames de rastreio devem ser obtidos dentro de 28 dias antes do registo

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com agente hipometilante (HMA) (por exemplo, azacitidina, decitabina, guadecitabina)
  • Histórico de intolerância clinicamente significativa, hipersensibilidade ou interrupção do tratamento com um inibidor anti-PD-1 ou anti-PD-L1 devido a eventos adversos imuno-relacionados (irAEs) de grau 3 ou superior. Os participantes que conseguem ser redesafiados com sucesso com inibidor anti-PD-(L)1 sem recorrência de irAEs de grau 3 ou superior são permitidos no estudo. Os participantes com toxicidade irreversível que não se espera razoavelmente que seja exacerbada pelo(s) fármaco(s) do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva, hipotiroidismo, insuficiência adrenal, diabetes tipo 1 ou outras endocrinopatias) após consulta com o investigador patrocinador
  • Radioterapia paliativa administrada dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo ou radioterapia na região torácica que seja > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia sistémica crónica com esteróides (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes do registo
  • Infeção ativa que requeira terapia sistémica dentro de 7 dias antes do registo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carcinoma de células de Merkel
Participantes com carcinoma de células de Merkel irressecável que progrediram após tratamento prévio com inibidor de PD-1 ou PD-L1
Medicamento: ASTX727 + retifanlimab
Os participantes tomam ASTX727 por via oral e recebem retifanlimab através de uma veia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de sujeitos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 27 meses (2 anos mais 90 dias)
Os eventos adversos serão medidos utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI versão 5.0 (CTCAE v5.0).
Para esta medida, serão calculados os eventos adversos não hematológicos de grau 3 ou superior, os eventos adversos emergentes do tratamento de grau 4 ou superior, e os casos em que o tratamento tenha de ser descontinuado.
Até 27 meses (2 anos mais 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Global de Resposta (ORR)
Prazo: Até 4 anos
A ORR é definida como a proporção de sujeitos que têm uma resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR] de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (1.1).
Até 4 anos
Taxa de Controle da Doença (TCD)
Prazo: Até 4 anos
DCR é definida como a proporção de todos os sujeitos com PR, CR e SD baseados em RECIST dividida pelo número total de participantes avaliáveis.
Até 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 4 anos
PFS é definido como o intervalo desde o início do tratamento até à primeira documentação de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progrediram serão censurados à direita na data da última avaliação da doença
Até 4 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 4 anos
OS é definido como o intervalo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa. Os participantes vivos no último momento de contacto serão censurados à direita.
Até 4 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 4 anos
DoR é definido como o tempo desde a documentação da resposta (PR, CR) ao tratamento até à primeira documentação de progressão tumoral de acordo com o RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 4 anos
Percentagem de participantes com redução tumoral
Prazo: Até 4 anos
Uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, conforme RECIST v1.1.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Outro identificador: UW Madison)
  • UW26001 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores devem ter aprovação local do CEIC para o seu estudo, que deve incluir o estudo dos biótipos e dos dados acompanhantes. A libertação de biótipos a investigadores não pertencentes à UW será realizada de acordo com todas as políticas regulamentares da UW. As amostras de tecido (incluindo sangue) como parte desta investigação serão armazenadas principalmente na UW e podem ser enviadas para um laboratório/instalação externo para atingir os objetivos do estudo. Nenhum dado do estudo ou informação de saúde do doente será partilhado com terceiros.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que realizam investigação biomédica podem solicitar ao investigador principal o acesso a sangue e tecidos (sem identificadores de doentes nos tubos ou lâminas). Apenas serão disponibilizadas informações anonimizadas com as amostras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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