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ASTX727 & Retifanlimab-dlwr für fortgeschrittenes Merkelzellkarzinom nach Progression unter Anti-PD-(L)1-Therapie

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

UW26001 Phase I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ASTX727 (Decitabin/Cedazuridin) und Retifanlimab-dlwr bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom, die unter Anti-PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ASTX727 mit Retifanlimab kombiniert werden kann, um das Merkelzellkarzinom zu behandeln. Es wird auch die Sicherheit der Kombination dieser Medikamente untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die Kombination den Krebs schrumpfen lassen und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass der Krebs wächst oder sich ausbreitet?
  • Ist die Kombination besser als die Standardtherapie für das Merkelzellkarzinom?

Die Teilnehmer werden:

  • Orales ASTX727 und Retifanlimab über eine Vene im Arm für etwa 2 Jahre einnehmen.
  • Alle 2 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die Kombination von ASTX727 (Decitabin/Cedazuridin) mit Retifanlimab-dlwr sicher ist und einen klinischen Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom bietet, die unter einer Anti-PD-(L)1-Inhibitor-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis/Bestätigung von Merkelzellkarzinom (MCC)
  • Muss gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC) ein nicht resektables MCC im Stadium III/IV haben. Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des behandelnden Arztes als nicht resektabel angesehen werden.
  • Die Teilnehmer müssen unter einer vorherigen Therapie auf Basis von Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1)- oder Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Inhibitoren ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben. Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Dosen eines Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Inhibitors erhalten haben. Ein Rückfall/eine refraktäre Erkrankung nach vorheriger adjuvanter PD-1- oder PD-L1-Inhibitor-Therapie ist erlaubt. Eine vorherige Behandlung mit Retifanlimab ist erlaubt.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion nachweisen; alle Screening-Labortests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel (HMA) (z.B. Azacitidin, Decitabin, Guadecitabin)
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Therapieabbruchs eines Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Inhibitors aufgrund von immunvermittelten Nebenwirkungen (irAEs) vom Grad 3 oder höher. Teilnehmer, die erfolgreich mit einem Anti-PD-(L)1-Inhibitor erneut behandelt werden können, ohne dass Grad-3- oder höhere irAEs erneut auftreten, sind in der Studie erlaubt. Teilnehmer mit irreversiblen Toxizitäten, von denen nicht vernünftigerweise erwartet wird, dass sie durch die Studienmedikation(en) verschlimmert werden, können nach Rücksprache mit dem Sponsor-Investigators eingeschlossen werden (z.B. Hörverlust, Schilddrüsenunterfunktion, Nebenniereninsuffizienz, Typ-1-Diabetes oder andere Endokrinopathien).
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Strahlentherapie im Thoraxbereich mit > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie (in Dosierungen über 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder einer anderen Form immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung eine systemische Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Merkelzellkarzinom
Teilnehmer mit nicht resezierbarem Merkelzellkarzinom, die unter einer vorherigen PD-1- oder PD-L1-Inhibitortherapie progrediert sind
Arzneimittel: ASTX727 + retifanlimab
Teilnehmer nehmen ASTX727 oral ein und erhalten Retifanlimab über eine Vene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate (2 Jahre plus 90 Tage)
Nebenwirkungen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) erfasst. Für diesen Endpunkt werden Grad-3- oder schwerere nicht-hämatologische Ereignisse, Grad-4- oder schwerere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sowie Fälle, in denen die Behandlung abgebrochen werden muss, berechnet.
Bis zu 27 Monate (2 Jahre plus 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein partielles Ansprechen [PR] oder ein komplettes Ansprechen [CR] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen.
Bis zu 4 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
DCR wird definiert als der Anteil aller Probanden mit RECIST-basiertem PR, CR und SD, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer.
Bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die keinen Krankheitsprogress aufweisen, werden am Datum der letzten Krankheitsbewertung rechtszensiert.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS wird definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Teilnehmer, die zum letzten Kontaktzeitpunkt noch leben, werden rechtszensiert.
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
DoR ist definiert als die Zeit von der Dokumentation des Ansprechens (PR, CR) auf die Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Tumorprogresses gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorverkleinerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser von Zielherden gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW26001 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher müssen für ihre Studie, die die Untersuchung der Bioproben und der zugehörigen Daten umfasst, eine lokale IRB-Genehmigung haben. Die Freigabe von Bioproben an Nicht-UW-Forscher erfolgt gemäß allen UW-Vorschriften. Gewebeproben (einschließlich Blut) im Rahmen dieser Forschung werden hauptsächlich an der UW gelagert und können zur Erreichung der Studienziele an ein externes Labor/eine externe Einrichtung geschickt werden. Keine Studiendaten oder Patientengesundheitsinformationen werden an Dritte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die biomedizinische Forschung betreiben, können sich bei der Hauptuntersuchungsperson (PI) um Zugang zu Blut und Gewebe bewerben (keine Patientenidentifikatoren auf Röhrchen oder Objektträgern). Nur anonymisierte Informationen werden mit den Proben freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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