Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASTX727 и Ретифанлимаб-dlwr для лечения прогрессирующего плоскоклеточного рака Меркеля после прогрессирования на терапии анти-PD-(L)1

28 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фаза I/II исследования UW26001 по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности ASTX727 (децитабин/седазуридин) и ретифанлимаб-dlwr у пациентов с распространенной карциномой Меркеля, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне терапии ингибиторами PD-(L)1

Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли комбинировать ASTX727 с ретифанлимабом для лечения рака из клеток Меркеля. Также будет изучена безопасность комбинации этих препаратов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли комбинация уменьшить рак и снизить вероятность его роста или распространения?
  • Является ли комбинация лучше стандартного лечения рака из клеток Меркеля?

Участники будут:

  • Принимать перорально ASTX727 и ретифанлимаб через вену на руке в течение примерно 2 лет.
  • Посещать клинику раз в 2 недели для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование проводится для того, чтобы определить, является ли комбинация ASTX727 (децитабин/седазуридин) с ретифанлимабом-dlwr безопасной и обеспечивает ли она клиническую пользу у пациентов с распространенной карциномой из клеток Меркеля, у которых прогрессирование заболевания наступило на фоне терапии ингибиторами PD-(L)1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте ≥ 18 лет на момент получения согласия
  • Индекс работоспособности ECOG 0-2
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение карциномы из клеток Меркеля (MCC)
  • Должны иметь неоперабельную стадию III/IV MCC согласно 8-му изданию классификации Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Участники должны считаться неоперабельными по мнению лечащего врача
  • Участники должны иметь прогрессирование на фоне предшествующей терапии на основе ингибитора запрограммированной клеточной гибели белка-1 (PD-1) или лиганда запрограммированной гибели-1 (PD-L1). Участники должны получить как минимум 2 дозы анти-PD-1 или анти-PD-L1 ингибитора. Допускается рецидив/рефрактерность после предшествующего адъювантного ингибитора PD-1 или PD-L1. Допускается предшествующее лечение ретифанлимабом
  • Демонстрация адекватной функции органов и костного мозга; все скрининговые лабораторные исследования должны быть получены в течение 28 дней до регистрации

Критерии исключения:

  • Предшествующее лечение гипометилирующим агентом (HMA) (например, азацитидином, децитабином, гуадецитабином)
  • В анамнезе клинически значимая непереносимость, гиперчувствительность или прекращение лечения анти-PD-1 или анти-PD-L1 ингибитором из-за иммуноопосредованных нежелательных явлений (irAEs) степени 3 или выше. Участники, которых успешно повторно лечили ингибитором анти-PD-(L)1 без рецидива irAEs степени 3 или выше, допускаются в исследование. Участники с необратимой токсичностью, которая, как разумно ожидается, не усугубится исследуемым препаратом(ами), могут быть включены (например, потеря слуха, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет 1 типа или другие эндокринопатии) после консультации с главным исследователем
  • Паллиативная лучевая терапия, проведенная в течение 1 недели до первой дозы исследуемого лечения, или лучевая терапия в области грудной клетки с дозой > 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения
  • Наличие диагноза иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (в дозе, превышающей 10 мг в сутки в пересчете на преднизолон) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до регистрации
  • Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 7 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карцинома из клеток Меркеля
Участники с неоперабельной карциномой из клеток Меркеля, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне предыдущей терапии ингибитором PD-1 или PD-L1
Лекарство: ASTX727 + ретифанлимаб
Участники принимают ASTX727 перорально и получают ретифанлимаб внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 27 месяцев (2 года плюс 90 дней)
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (CTCAE v5.0). Для данного показателя будут рассчитаны негематологические события 3 степени и выше, нежелательные явления, связанные с лечением, 4 степени и выше, а также случаи, когда лечение необходимо прекратить.
До 27 месяцев (2 года плюс 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответа (ОРР)
Временное ограничение: До 4 лет
ОРР определяется как доля субъектов, у которых наблюдается частичный ответ [ЧО] или полный ответ [ПО] согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 4 лет
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 4 лет
DCR определяется как доля всех субъектов с PR, CR и SD на основе RECIST, разделенная на общее количество оцениваемых участников.
До 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 4 лет
PFS определяется как интервал от начала лечения до первой документации прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины. Участники, у которых не было прогрессирования, будут подвергнуты правостороннему цензурированию на дату последней оценки заболевания
До 4 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 4 лет
ОВ определяется как интервал от начала лечения до смерти от любой причины. Участники, оставшиеся в живых на момент последнего контакта, будут подвергнуты правостороннему цензурированию.
До 4 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 4 лет
DoR определяется как время от документального подтверждения ответа (PR, CR) на лечение до первого документального подтверждения прогрессирования опухоли согласно критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 4 лет
Процент участников с уменьшением опухоли
Временное ограничение: До 4 лет
По крайней мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений по критериям RECIST v1.1.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW26001 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи должны иметь локальное одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) для своего исследования, которое должно включать изучение биологических образцов и сопутствующих данных. Передача биологических образцов исследователям, не связанным с UW, будет осуществляться в соответствии со всеми нормативными политиками UW. Тканевые (включая кровь) образцы в рамках данного исследования будут в основном храниться в UW и могут быть отправлены во внешнюю лабораторию/учреждение для достижения целей исследования. Никакие данные исследования или информация о здоровье пациентов не будут передаваться третьим лицам.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, занимающиеся биомедицинскими исследованиями, могут обратиться к главному исследователю для получения доступа к крови и тканям (на пробирках или слайдах отсутствуют идентификаторы пациентов). Только обезличенная информация будет предоставлена вместе с образцами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться