Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASTX727 és Retifanlimab-dlwr haladó Merkel-sejtes karcinómában anti-PD-(L)1 terápia utáni progresszió esetén

2026. augusztus 28. frissítette: University of Wisconsin, Madison

UW26001 fázis I/II vizsgálat az ASTX727 (decitabin/cedazuridin) és retifanlimab-dlwr biztonságosságáról, jól tolerálhatóságáról és előzetes hatékonyságáról haladó stádiumú Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik anti-PD-(L)1 gátlón történő kezelés során progressziót mutattak

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az ASTX727 kombinálható-e retifanlimabbal a Merkel-sejtes rák kezelésére. A vizsgálat a két gyógyszer kombinálásának biztonságosságát is felméri. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>

  • Csökkentheti-e a kombináció a rák méretét és csökkentheti-e annak esélyét, hogy a rák növekedjen vagy terjedjen?<\/li>
  • Jobb-e a kombináció, mint a Merkel-sejtes rák szokásos kezelése?<\/li><\/ul>

    A résztvevők:<\/p>

    • Körülbelül 2 évig szednek szájon át ASTX727-t és retifanlimabot a kar vénáján keresztül.<\/li>
    • Két hetente látogatnak a klinikára ellenőrzésekre és vizsgálatokra.<\/li><\/ul>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány annak vizsgálatára készül, hogy az ASTX727 (decitabine/cedazuridine) és a retifanlimab-dlwr kombinációja biztonságos-e és klinikai előnyt nyújt-e azon előrehaladott Merkel-sejtes karcinómás betegeknél, akik anti-PD-(L)1 gátló terápián már átestek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves egyének
  • ECOG teljesítményállapot 0-2
  • Merkel-sejtes karcinóma (MCC) hisztológiai vagy citológiai bizonyítéka/megerősítése
  • Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint műtétileg nem eltávolítható III/IV stádiumú MCC-vel kell rendelkeznie. A résztvevőket a kezelőorvos ítélete alapján műtétileg nem eltávolíthatónak kell tekinteni
  • A résztvevőknek korábbi programozott sejthalál fehérje-1 (PD-1) vagy programozott halál ligand-1 (PD-L1) gátló alapú terápián kell előrehaladást mutatniuk. A résztvevőknek legalább 2 adag anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 gátlót kell kapniuk. Korábbi adjuváns PD-1 vagy PD-L1 gátlóból származó relapszus/refrakter betegség megengedett. Korábbi retifanlimab kezelés megengedett.
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció kimutatása; minden szűrővizsgálatot a regisztráció előtt 28 napon belül kell elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hipometilező szer (HMA) kezelés (pl. azacitidin, decitabin, guadecitabin)
  • Klinikailag jelentős intolerancia, túlérzékenység vagy anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 gátló kezelés megszakítása 3. fokozatú vagy annál súlyosabb immun-összefüggésű mellékhatások (irAE-k) miatt. A résztvevők, akik sikeresen újra kihívhatók anti-PD-(L)1 gátlóval anélkül, hogy 3. fokozatú vagy annál súlyosabb irAE-k ismétlődnének, megengedettek a vizsgálatban. A visszafordíthatatlan toxicitással rendelkező résztvevők, amelyek nem várhatóan súlyosbodnak a vizsgálati gyógyszer(ek) hatására, beilleszthetők (pl. halláskárosodás, hypothyreosis, mellékvese-elégtelenség, 1-es típusú diabetes vagy egyéb endokrinopátiák) a vizsgálatvezető kutatóval történő konzultáció után
  • Palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagjától számított 1 héten belül vagy mellkasi régióban történő sugárterápia, amely meghaladja a 30 Gy-t a vizsgálati kezelés első adagjától számított 6 hónapon belül
  • Immunhiány diagnózisa vagy krónikus szisztémás szteroidterápia (napi 10 mg prednizolonekvivalenst meghaladó dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a regisztráció előtt 7 napon belül
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel a regisztráció előtt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Merkel-sejtes karcinóma
A korábbi PD-1 vagy PD-L1 gátlóval kezelt, műtétileg nem távolítható Merkel-sejtes karcinómában szenvedő, a kezelés során progressziót mutató résztvevők
Drog: ASTX727 + retifanlimab
A résztvevők szájon át veszik be az ASTX727-t és érbe fecskendezéssel kapják a retifanlimabot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal érintett alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap (2 év plusz 90 nap)
A mellékhatásokat az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-s verziója (CTCAE v5.0) alapján mérik. A 3. fokozatú vagy annál súlyosabb nem hematológiai, a 4. fokozatú vagy annál súlyosabb kezelés közben jelentkező AE-k, valamint azok az esetek, amikor a kezelést félbe kell szakítani, ezen mérőszám alapján kerülnek kiszámításra.
Legfeljebb 27 hónap (2 év plusz 90 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Válaszráta (TVR)
Időkeret: Akár 4 évig
Az ORR a szubjektumok arányát jelenti, akik részleges választ [PR] vagy teljes választ [CR] mutatnak a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója (1.1) alapján.
Akár 4 évig
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Akár 4 évig
A DCR az összes olyan alany arányát jelenti, akiknél RECIST alapú PR, CR és SD állapotot regisztráltak, osztva az értékelhető résztvevők teljes számával.
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
A PFS a kezelés megkezdésétől a RECIST 1.1 szerinti betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időintervallumként definiálható. A betegségprogresszióval nem rendelkező résztvevők a legutóbbi betegségértékelés dátumánál jobboldalt cenzúrázva lesznek.
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 év
Az OS-t a kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időintervallumként definiálják. Az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában még élő résztvevőket jobboldalt cenzurálni fogják.
Akár 4 év
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 4 év
A DoR a válasz (PR, CR) dokumentálásától kezdődő időt jelenti a kezelésre, és a RECIST 1.1 szerinti tumorprogresszió első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjed, attól függően, hogy melyik következik be először.
Akár 4 év
A résztvevők százalékos aránya daganatredukcióval
Időkeret: Akár 4 évig
Legalább 30%-os csökkenés a célzott leziók átmérőinek összegében RECIST v1.1 szerint.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • UW26001 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatóknak helyi IRB jóváhagyással kell rendelkezniük a tanulmányukhoz, amely magában foglalja a biológiai minták és a hozzájuk tartozó adatok vizsgálatát. A biológiai minták kiadása nem UW kutatóknak az összes UW szabályozási irányelvnek megfelelően történik. A kutatás részeként szövetminták (beleértve a vért) elsősorban az UW-nál lesznek tárolva, és külső laboratóriumba / létesítménybe is elküldhetők a vizsgálat céljainak elérése érdekében. Semmilyen tanulmányi adat vagy beteg egészségügyi információ nem kerül megosztásra harmadik féllel.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A biomedicinai kutatást végző kutatók a fővizsgálónál (PI) folyamodhatnak vér- és szövetmintákhoz való hozzáférésért (a csöveken vagy lemezeken nincsenek betegazonosítók). Csak azonosítatlan információ kerül kiadásra a mintákkal együtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel