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ASTX727 & Retifanlimab-dlwr pour le carcinome à cellules de Merkel avancé après progression sous anti-PD-(L)1

28 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de phase I/II UW26001 sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'ASTX727 (décitabine/cédazuridine) et du retifanlimab-dlwr chez les patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel avancé ayant progressé sous inhibiteur anti-PD-(L)1

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ASTX727 peut être combiné au retifanlimab pour traiter le carcinome à cellules de Merkel. Il étudiera également la sécurité de la combinaison de ces médicaments. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La combinaison peut-elle réduire le cancer et diminuer la probabilité de croissance ou de propagation du cancer ?
  • La combinaison est-elle meilleure que la prise en charge standard pour le carcinome à cellules de Merkel ?

Les participants :

  • Prendront l'ASTX727 par voie orale et le retifanlimab par voie intraveineuse dans le bras pendant environ 2 ans.
  • Se rendront à la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des contrôles et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est réalisée pour déterminer si la combinaison d'ASTX727 (décitabine/cédazuridine) avec le retifanlimab-dlwr est sûre et confère un bénéfice clinique chez les patients atteints d'un carcinome de Merkel avancé qui ont progressé sous traitement par inhibiteur anti-PD-(L)1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Individus âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
  • État fonctionnel ECOG de 0 à 2
  • Preuve/confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM)
  • Doit avoir un CCM de stade III/IV non résécable selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Les participants doivent être considérés comme non résécables selon l'appréciation du médecin traitant
  • Les participants doivent avoir progressé après une thérapie antérieure à base d'inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort programmée 1 (PD-L1). Les participants doivent avoir reçu au moins 2 doses d'un inhibiteur anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Une maladie en rechute/réfractaire après un inhibiteur adjuvant de PD-1 ou PD-L1 est autorisée. Un traitement antérieur par le rétifanlimab est autorisé.
  • Démontrer une fonction organique et médullaire adéquate ; tous les examens de laboratoire de dépistage doivent être réalisés dans les 28 jours précédant l'enregistrement

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par un agent hypométhylant (HMA) (par exemple, azacitidine, décitabine, guadécitabine)
  • Antécédents d'intolérance cliniquement significative, d'hypersensibilité ou d'interruption de traitement par un inhibiteur anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en raison d'effets indésirables liés à l'immunité (EILI) de grade 3 ou supérieur. Les participants pouvant être réexposés avec succès à un inhibiteur anti-PD-(L)1 sans récurrence d'EILI de grade 3 ou supérieur sont autorisés dans l'étude. Les participants présentant une toxicité irréversible qui n'est pas raisonnablement susceptible d'être exacerbée par le(s) médicament(s) de l'étude peuvent être inclus (par exemple, perte auditive, hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, diabète de type 1 ou autres endocrinopathies) après consultation avec l'investigateur promoteur
  • Radiothérapie palliative administrée dans la semaine précédant la première dose du traitement de l'étude ou radiothérapie dans la région thoracique > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique par corticostéroïdes (à une posologie dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'enregistrement
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours précédant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome à cellules de Merkel
Participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel non résécable ayant progressé sous un inhibiteur antérieur de PD-1 ou PD-L1
Médicament: ASTX727 + retifanlimab
Les participants prennent l'ASTX727 par voie orale et reçoivent le retifanlimab par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 27 mois (2 ans plus 90 jours)
Les événements indésirables seront mesurés à l'aide des Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 du NCI (CTCAE v5.0).
Pour cette mesure, seront calculés les événements indésirables non hématologiques de grade 3 ou supérieur, les événements indésirables émergents du traitement de grade 4 ou supérieur, et les cas où le traitement doit être interrompu.
Jusqu'à 27 mois (2 ans plus 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'ORR est définie comme la proportion de sujets présentant une réponse partielle [PR] ou une réponse complète [CR] selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (1.1).
Jusqu'à 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La DCR est définie comme la proportion de tous les sujets présentant une RP, une RC et une SD selon RECIST, divisée par le nombre total de participants évaluables.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre le début du traitement et la première documentation de progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas progressé seront censurés à droite à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie globale (OS) est définie comme l'intervalle entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au dernier contact seront censurés à droite.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps entre la documentation de la réponse (réponse partielle, RP, ou réponse complète, RC) au traitement et la première documentation de progression tumorale selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec réduction tumorale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW26001 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs doivent disposer de l'approbation du comité d'éthique local pour leur étude, qui doit inclure l'étude des biospecimens et des données associées.
La libération des biospecimens aux chercheurs non affiliés à l'UW sera effectuée conformément à toutes les politiques réglementaires de l'UW.
Les échantillons de tissus (y compris le sang) dans le cadre de cette recherche seront principalement stockés à l'UW et peuvent être envoyés à un laboratoire/établissement externe pour atteindre les objectifs de l'étude.
Aucune donnée d'étude ou information de santé des patients ne sera partagée avec un tiers.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui mènent des recherches biomédicales peuvent demander au chercheur principal l'accès au sang et aux tissus (aucun identifiant patient sur les tubes ou les lames). Seules des informations dé-identifiées seront communiquées avec les spécimens

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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