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ASTX727 & Retifanlimab-dlwr per Carcinoma a Cellule di Merkel Avanzato Dopo Progressione con Anti-PD-(L)1

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio UW26001 Fase I/II sulla Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare di ASTX727 (Decitabina/Cedazuridina) e Retifanlimab-dlwr in Pazienti con Carcinoma a Cellule di Merkel Avanzato che Hanno Avuto Progressione su Inibitori Anti-PD-(L)1

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'ASTX727 può essere combinato con il retifanlimab per trattare il carcinoma a cellule di Merkel. Verrà inoltre studiata la sicurezza della combinazione di questi farmaci. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La combinazione può ridurre il cancro e diminuire la possibilità che il cancro cresca o si diffonda?
  • La combinazione è migliore del trattamento standard per il carcinoma a cellule di Merkel?

I partecipanti dovranno:

  • Assumere ASTX727 per via orale e retifanlimab per via endovenosa nel braccio per circa 2 anni.
  • Recarsi in clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto per valutare se la combinazione di ASTX727 (decitabina/cedazuridina) con retifanlimab-dlwr sia sicura e conferisca un beneficio clinico nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato che hanno progredito durante la terapia con inibitori anti-PD-(L)1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Evidenza/Conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule di Merkel (MCC)
  • Deve avere MCC stadio III/IV non resecabile secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione. I partecipanti devono essere considerati non resecabili in base al giudizio del medico curante
  • I partecipanti devono aver progredito dopo precedente terapia basata su inibitori della proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1) o del ligando della morte programmata-1 (PD-L1). I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 dosi di inibitore anti-PD-1 o anti-PD-L1. È consentita malattia recidivante/refrattaria da precedente inibitore adiuvante PD-1 o PD-L1. È consentito il precedente trattamento con retifanlimab.
  • Dimostrare una funzione d'organo e midollare adeguata; tutti gli esami di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un agente ipometilante (HMA) (es. azacitidina, decitabina, guadecitabina)
  • Storia di intolleranza clinicamente significativa, ipersensibilità o interruzione del trattamento con un inibitore anti-PD-1 o anti-PD-L1 a causa di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore. Sono consentiti nello studio partecipanti in grado di essere ri-sfidati con successo con inibitore anti-PD-(L)1 senza recidiva di irAE di grado 3 o superiore. Possono essere inclusi partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente sia esacerbata dal farmaco/i dello studio (es. perdita dell'udito, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, diabete di tipo 1 o altre endocrinopatie) dopo consultazione con lo sperimentatore sponsor
  • Terapia radiante palliativa somministrata entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento dello studio o radioterapia nella regione toracica > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della registrazione
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 7 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma a cellule di Merkel
Partecipanti con carcinoma di Merkel non resecabile che hanno progredito dopo precedente trattamento con inibitore di PD-1 o PD-L1
Droga: ASTX727 + retifanlimab
I partecipanti assumono ASTX727 per via orale e ricevono retifanlimab attraverso una vena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi (2 anni più 90 giorni)
Gli eventi avversi saranno misurati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute (CTCAE v5.0).
Per questa misurazione, verranno calcolati gli eventi avversi non ematologici di grado 3 o superiore, gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 4 o superiore e i casi in cui il trattamento deve essere interrotto.
Fino a 27 mesi (2 anni più 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
ORR è definita come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta parziale [PR] o una risposta completa [CR] secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 4 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DCR è definito come la proporzione di tutti i soggetti con PR, CR e SD basati su RECIST divisa per il numero totale di partecipanti valutabili.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PFS è definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno mostrato progressione verranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
OS è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti vivi all'ultimo momento di contatto saranno censurati a destra.
Fino a 4 anni
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La DoR è definita come il tempo dalla documentazione della risposta (PR, CR) al trattamento fino alla prima documentazione della progressione tumorale secondo i criteri RECIST 1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con riduzione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio secondo RECIST v1.1.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW26001 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori devono ottenere l'approvazione del comitato etico locale per il loro studio, che includerà lo studio dei biospecimen e dei dati associati. Il rilascio dei biospecimen a ricercatori non appartenenti all'Università di Washington (UW) sarà effettuato in conformità a tutte le politiche normative dell'UW. I campioni di tessuto (incluso il sangue) come parte di questa ricerca saranno principalmente conservati presso l'UW e potranno essere inviati a un laboratorio/struttura esterna per raggiungere gli obiettivi dello studio. Nessun dato dello studio o informazione sanitaria del paziente sarà condiviso con terze parti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che svolgono ricerche biomediche possono richiedere al ricercatore principale l'accesso a campioni di sangue e tessuti (senza identificativi dei pazienti su provette o vetrini). Solo informazioni de-identificate saranno rilasciate insieme ai campioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule di Merkel

Prove cliniche su ASTX727 + retifanlimab

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