Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASTX727 & Retifanlimab-dlwr voor gevorderd Merkelcelcarcinoom na progressie onder anti-PD-(L)1

28 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

UW26001 Fase I/II-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ASTX727 (Decitabine/Cedazuridine) en Retifanlimab-dlwr bij patiënten met gevorderd Merkelcelcarcinoom die zijn gevorderd op anti-PD-(L)1-remmer

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of ASTX727 gecombineerd kan worden met retifanlimab voor de behandeling van Merkelcelcarcinoom. Het zal ook de veiligheid van het combineren van deze geneesmiddelen onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kan de combinatie de kanker doen krimpen en de kans op groei of verspreiding van de kanker verlagen?
  • Is de combinatie beter dan de standaardzorg voor Merkelcelcarcinoom?

Deelnemers zullen:

  • Gedurende ongeveer 2 jaar orale ASTX727 en retifanlimab via een ader in de arm innemen.
  • Eenmaal per 2 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de combinatie van ASTX727 (decitabine/cedazuridine) met retifanlimab-dlwr veilig is en klinisch voordeel biedt bij patiënten met gevorderd Merkelcelcarcinoom die zijn geprogresseerd tijdens anti-PD-(L)1-remmertherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  • ECOG Performance Status van 0-2
  • Histologisch of cytologisch bewijs/bevestiging van Merkelcelcarcinoom (MCC)
  • Moet onoperabel stadium III/IV MCC hebben volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie. Deelnemers moeten als onoperabel worden beschouwd op basis van het oordeel van de behandelend arts
  • Deelnemers moeten progressie hebben doorgemaakt op eerdere therapie op basis van programmed cell death protein-1 (PD-1) of programmed death-ligand 1 (PD-L1) remmers. Deelnemers moeten ten minste 2 doses anti-PD-1 of anti-PD-L1 remmer hebben ontvangen. Terugval/refractaire ziekte van eerdere adjuvante PD-1 of PD-L1 remmer is toegestaan. Eerdere behandeling met retifanlimab is toegestaan.
  • Aantoonbaar adequate orgaan- en beenmergfunctie; alle screeningslaboratoria moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór registratie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met een hypomethylerend middel (HMA) (bijv. azacitidine, decitabine, guadecitabine)
  • Geschiedenis van klinisch significante intolerantie, overgevoeligheid of behandelingstop van een anti-PD-1 of anti-PD-L1 remmer vanwege graad 3 of hogere immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's). Deelnemers die met succes opnieuw kunnen worden uitgedaagd met een anti-PD-(L)1 remmer zonder herhaling van graad 3 of hogere irAE's zijn toegestaan in de studie. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit die redelijkerwijs niet wordt verwacht te verergeren door het studie medicijn(en) kunnen worden opgenomen (bijv. gehoorverlies, hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, diabetes type 1, of andere endocrinopathieën) na overleg met de sponsoronderzoeker
  • Palliatieve radiotherapie toegediend binnen 1 week vóór de eerste dosis studiebehandeling of radiotherapie in het thoracale gebied dat > 30 Gy is binnen 6 maanden vóór de eerste dosis studiebehandeling
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïdtherapie (in dosering hoger dan 10 mg dagelijks prednison-equivalent) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór registratie
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 7 dagen vóór registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Merkelcelcarcinoom
Deelnemers met onoperabel Merkelcelcarcinoom die progressie vertoonden bij eerdere behandeling met een PD-1- of PD-L1-remmer
Geneesmiddel: ASTX727 + retifanlimab
Deelnemers nemen oraal ASTX727 in en krijgen retifanlimab via een ader toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van proefpersonen met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 27 maanden (2 jaar plus 90 dagen)
Bijwerkingen worden gemeten met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0). Graad 3 of hoger niet-hematologische, graad 4 of hoger behandeling-gerelateerde bijwerkingen, en gevallen waarbij de behandeling moet worden gestaakt, worden berekend voor deze maatregel.
Tot 27 maanden (2 jaar plus 90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een gedeeltelijke respons [PR] of volledige respons [CR] volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel van alle proefpersonen met op RECIST gebaseerde PR, CR en SD gedeeld door het totale aantal evalueerbare deelnemers.
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen progressie hebben doorgemaakt, worden rechts gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven zijn op het moment van het laatste contact, worden rechts gecensureerd.
Tot 4 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vastlegging van de respons (PR, CR) op de behandeling tot de eerste vastlegging van tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
Percentage van deelnemers met tumorreductie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Ten minste een 30% afname van de som van de diameters van doelletsels volgens RECIST v1.1.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0149
  • UWMSN | SMPH | DOM Hematology (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/2/26 (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW26001 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers moeten lokale IRB-goedkeuring hebben voor hun studie die de studie van de biologische monsters en bijbehorende gegevens omvat. De vrijgave van biologische monsters aan niet-UW-onderzoekers wordt uitgevoerd volgens alle UW-regelgevingsbeleid. Weefsel- (inclusief bloed) monsters als onderdeel van dit onderzoek worden voornamelijk opgeslagen bij UW en kunnen naar een extern laboratorium/faciliteit worden gestuurd om de doelstellingen van de studie te bereiken. Er worden geen studiedata of patiëntgezondheidsinformatie gedeeld met derden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die biomedisch onderzoek uitvoeren, kunnen bij de PI een aanvraag indienen voor toegang tot bloed en weefsel (geen patiëntidentificatie op buisjes of glaasjes). Alleen geanonimiseerde informatie zal samen met de monsters worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren