慢性腰痛のための機能的回復：医療経済的影響 (IMPREST)

科学的根拠 腰痛は主要な公衆衛生上の問題である。 成人における機能制限の主要な原因であり、国民健康システムの主要な支出分野の一つである。 関連費用の大半は間接費用が占めている。

慢性腰痛は、腰痛による職業障害補償の80％を占める。 すべての一般的な腰痛に起因する費用の大半を生み出している。

フランス本土とカリブ海地域もこの現実から例外ではない。 2014年にフランス健康保険制度によって実施された全国調査によると、腰痛は6ヶ月以上続く業務停止の30％、すべての労働災害の20％を占めている。 マルティニーク地域保健局の後援のもと5つの病院で実施された調査によると、医療従事者の75％が過去3年間に腰痛のエピソードを経験しており、半数がこの理由で仕事を休んだことがある。 この労働者集団における慢性腰痛の有病率は25％であった。

治療勧告は、慢性腰痛に対する調整された多職種リハビリテーションプログラムの利点に収束している。 機能的回復は、慢性腰痛の管理に対する調整された多職種アプローチである。 慢性腰痛における機能制限への効果は現在実証されているが、この治療の効率性はまだ特徴づけられていない。 したがって、慢性腰痛に対する機能的回復の効率性はまだ評価されていない。 機能的回復は、短期および1年で機能制限を減少させる。 フランスでは、無作為化試験が職業障害の減少の可能性を示している。 前向き分析に基づく研究者の経験もこれを支持している。

慢性腰痛に対する機能的回復の効率性は評価されていない。 フランス西インド諸島における慢性腰痛の管理はほとんど研究されていない。

費用効用アプローチによる機能的回復の効率性を実証することは、現在、この種のケアの継続的発展における必要な次のステップであるように思われる。 それは、患者にとって有用で、経済的に実行可能であり、疾患によって生じる全体的なコストへの影響により利益さえもたらす治療様式の普及に貢献する可能性がある。

仮説は、機能的回復が機能制限の面で効果的であるだけでなく、この基準、医療の利用、職場復帰、職業障害を伴う慢性腰痛の場合の雇用維持への影響の面でも効率的であるということである。

主要目的。 慢性腰痛に対する機能的回復プログラムの医療経済的評価により、登録後24ヶ月時点での保険の観点からの差額費用効用アプローチを用いてその効率性を決定する。

二次目的。

1. 慢性腰痛に対する機能的回復プログラムの医療経済的評価により、12ヶ月および24ヶ月時点での保険、医療システム、個人の観点からの費用効用アプローチを通じて、また5年間の予算影響分析を通じてその効率性を決定する；
2. 機能的回復プログラムが、全般的な痛み、腰部または放散痛、機能制限、不安とうつ病、不適応な恐怖と信念、対処戦略、身体活動、自己リハビリテーションへの遵守に及ぼす影響を4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点で評価する；生活の質、リソース利用、職場復帰、欠勤、プレゼンティズムを4ヶ月ごとに評価する。

試験デザイン 介入的、多施設共同、前向き、比較、無作為化、二群、対照試験で、PROBE（前向き無作為化オープンブラインドエンドポイント）方法論を用い、ブラインド評価を行う。 報告書は非薬理試験のためのCONSORT勧告に従う。

対象集団 労働年齢の成人患者で、フランス本土またはカリブ海地域に居住し、病気休暇をもたらす慢性腰痛に苦しんでいる。

調査対象となる行為または製品 機能的回復プログラムが調査対象の治療である。 調査センターで、デイホスピタルで、週5日、4〜5週間、合計110時間±10時間実施される。 多職種評価から開始する。 このプログラムには、リハビリテーション医学またはリウマチ学を専門とする医師、および理学療法、作業療法、治療教育、社会支援のための様々な医療リハビリテーション助手が関与する。 各患者の産業医および該当する場合は医事顧問も関与する。 プログラムはモジュールに編成されている：教育；有酸素運動；体操；筋力強化；取り扱い；社会職業復帰。 一部は集団で実施される：体操、有酸素運動、筋力強化、取り扱い。 教育は、個人および／または集団セッションで、シナリオベースの演習および／または治療教育の形式で提供される。 シナリオベースの演習は、日常生活活動の実行における快適さの向上を目指す。 困難とニーズを表現する時間を含み、その後シミュレーションまたは実際の状況での実践セッションが続く。 治療教育は、腰痛が患者の日常生活に与える影響を軽減することを目指す。 困難とニーズを特定する期間を含み、その後円卓会議形式の集団セッションが続く。 社会職業復帰モジュールは、個人面接の形式をとる。 患者は毎日の医療フォローアップを受け、これが心理的サポートに貢献し、鎮痛薬の調整、および必要に応じてプログラムの適応を可能にする。 患者は必要に応じて、心理学者または精神科医に紹介され、共同ケアを受ける。 段階的な進行が提案され、身体介入のための初期能力に基づいて確立される。 モジュールに応じて、身体努力の強度、量、持続時間を考慮する。 患者の同意を得て、プログラム中に職場復帰前相談のために産業医に紹介される。 社会保障措置の適応の必要性に応じて、医事顧問との面会がケースバイケースで検討される。

対照群 対照群の治療には以下が含まれる：リハビリテーション医学またはリウマチ学を専門とする医師（2回の診察）、理学療法士（12回の30分セッション）、ソーシャルワーカー（1回の訪問）、産業医（1回の診察）、および必要に応じて精神科医と心理学者。 患者はまた2回の教育セッションに参加する。 教育セッションは調査センターで行われる。 非医療スタッフによって実施される。 取り上げられるトピックには、不適切な恐怖と信念、身体活動、神経生理学と痛みの管理、対処戦略が含まれる。 理学療法セッションは外来で実施される。 理学療法の処方は、5週間にわたる12セッションを指定し、動員、ストレッチ、筋力強化技術の監督付き実践、および自己リハビリテーションの学習に充てる。

研究によって追加される他の行為または手順 登録時および登録後4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の評価訪問。 8ヶ月、16ヶ月、20ヶ月の遠隔評価。

参加者と社会への期待される利益 参加者への期待される利益は、慢性腰痛の積極的治療と専門チームによるケアの提供である。 機能的回復は、障害を引き起こし人々が働くことを妨げる慢性腰痛に対する効果的な治療オプションであると期待される。 活動制限と職業障害への影響は、状態に関連する全体的なコストの削減に役立つ可能性がある。

得られた結果は、したがって、機能的回復の臨床的および経済的利点を確立する可能性がある。 それらは、主要な公衆衛生問題の文脈において、患者にとって有用であり集団的観点から経済的に価値のある治療様式の普及を可能にする可能性がある。

研究によって追加される最小限のリスクと制約 研究への参加は、患者に予見可能または既知のリスクをもたらさない。 研究に関連する最小限の制約は、治療前、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の定期的な評価訪問への参加、および8ヶ月、16ヶ月、20ヶ月の遠隔評価（郵送、電子メール、または電話による）に関連する。

実践的詳細 登録訪問時に診察された患者には、研究に関する情報が提供される。 また臨床検査と評価を受ける。 事前に日常診療の一環として行われた標準的な腰椎X線またはMRIが検査される。 そのような検査が行われていない場合は、処方され、地元で実施され、その後回収され、登録を担当する研究者によって検査される。

患者に情報を提供し書面による同意を得た後、登録基準を確認し、除外基準がないことを確認した後、患者は研究に登録される。

無作為化は登録後、登録訪問直後に行われる。

無作為に割り当てられた治療は、登録および無作為化から5週間以内に開始される。

研究に登録された患者は、登録後4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の評価訪問のために診察される。 評価訪問には追加の検査または機能的探索は含まれない。 また8ヶ月、16ヶ月、20ヶ月に遠隔評価（郵送、電子メール、または電話による）を受ける。

選択された被験者数

- フランス本土およびカリブ海地域で選択された242名の被験者

研究スケジュール

• 登録期間：24ヶ月
• 参加期間（治療＋追跡）：24ヶ月
• 総期間：48ヶ月±2ヶ月
• 他の研究への参加禁止期間と正当化：この研究への参加期間、すなわち24ヶ月、介入研究および最小限のリスクと制約を伴う研究について、現在の研究の結果に影響を与えないようにするため；非介入研究については禁止なし。

センターおよび月あたりの計画登録平均数 センターおよび月あたり1.12登録

医療経済分析 経済評価は、HAS（フランス国立保健機関）およびCHEERS協力の（更新された）勧告に従って実施され、同じ集団における登録後24ヶ月時点でのコストとアウトカムを測定する。

提案された分析は費用効用分析であり、これは死亡率に影響を与えないこの疾患における生活の質の重要性によって正当化される。

研究者は経済評価のために3つの観点を選択した：フランス国民健康保険制度の観点を主要分析として、医療システムの観点、および個人の観点を二次分析として

統計分析 記述統計分析には、各量的パラメータについて以下を含む：平均、標準偏差、関連する95％両側信頼区間、最小値、最大値、中央値および四分位数、欠測値の数。 質的パラメータは、分布頻度および関連する95％両側信頼区間で表される。

さらに、2群間の差およびそれに関連する95％両側信頼区間が、研究のさまざまな時点で計算される。 変数のタイプに応じて、平均、中央値、またはパーセンテージの差が考慮される。 同様に、考慮される変数の統計的分布に応じて、漸近的、正確、またはブートストラップ信頼区間が使用される。