Restauración Funcional para el Dolor Lumbar Crónico: Impacto Médico-económico (IMPREST)

Justificación científica El dolor lumbar es un importante problema de salud pública. Es la principal causa de limitación funcional en adultos y una de las áreas principales de gasto para los sistemas nacionales de salud. Los costes indirectos representan la mayoría de los gastos relacionados.

El dolor lumbar crónico representa el 80% de las compensaciones por incapacidad laboral debido al dolor lumbar. Genera la mayor parte de los costes atribuibles a todo el dolor lumbar común.

La Francia metropolitana y del Caribe no son una excepción a esta realidad. Un estudio nacional realizado por el sistema de seguridad social francés en 2014 muestra que el dolor lumbar representa el 30% de las bajas laborales que duran más de seis meses y el 20% de todos los accidentes laborales. Una encuesta realizada bajo los auspicios de la Agencia Regional de Salud de Martinica en cinco hospitales indica que el 75% de los trabajadores sanitarios habían experimentado un episodio de dolor lumbar en los tres años anteriores, y que la mitad había tomado tiempo libre por este motivo. La prevalencia del dolor lumbar crónico en esta población de trabajadores fue del 25%.

Las recomendaciones terapéuticas convergen en los beneficios de los programas coordinados multidisciplinares de medicina física y rehabilitación para el dolor lumbar crónico. La restauración funcional es un enfoque multidisciplinar coordinado para el manejo del dolor lumbar crónico. Su efecto sobre la limitación funcional en el dolor lumbar crónico ya ha sido demostrado, pero la eficiencia de este tratamiento aún debe caracterizarse. Por lo tanto, la eficiencia de la restauración funcional para el dolor lumbar crónico aún no ha sido evaluada. La restauración funcional reduce la limitación funcional a corto plazo y al año. En Francia, un ensayo aleatorizado indica la posibilidad de una reducción de la incapacidad laboral. La experiencia de los investigadores basada en un análisis prospectivo también respalda esto.

La eficiencia de la restauración funcional para el dolor lumbar crónico no ha sido evaluada. El manejo del dolor lumbar crónico en las Antillas francesas ha sido poco estudiado.

Demostrar la eficiencia de la restauración funcional a través de un enfoque de coste-utilidad ahora parece ser un paso necesario en el desarrollo continuo de este tipo de atención. Podría contribuir a la difusión de una modalidad de tratamiento que es útil para los pacientes, económicamente viable, e incluso rentable debido a su efecto en los costes generales generados por la enfermedad.

La hipótesis es que la restauración funcional no solo es efectiva en términos de limitación funcional, sino también eficiente en términos de su impacto en este criterio, en el uso de la atención sanitaria, el retorno al trabajo y la retención laboral en casos de dolor lumbar crónico con incapacidad laboral.

Objetivo principal. Evaluación médico-económica de un programa de restauración funcional para el dolor lumbar crónico para determinar su eficiencia utilizando un enfoque diferencial de coste-utilidad desde una perspectiva de seguro a los 24 meses después de la inclusión.

Objetivos secundarios.

1. Evaluación médico-económica de un programa de restauración funcional para el dolor lumbar crónico para determinar su eficiencia utilizando un enfoque de coste-utilidad desde una perspectiva de seguro, sistema sanitario e individual a los 12 y 24 meses; a través de un análisis de impacto presupuestario a 5 años;
2. Evaluación del impacto de un programa de restauración funcional sobre el dolor general, el dolor lumbar o irradiado, la limitación funcional, la ansiedad y depresión, los miedos y creencias desadaptativos, las estrategias de afrontamiento, la actividad física y la adherencia a la autorrehabilitación a los 4 meses, 12 meses y 24 meses; sobre la calidad de vida, el uso de recursos, el retorno al trabajo, el absentismo y el presentismo cada 4 meses.

Diseño experimental Estudio intervencional, multicéntrico, prospectivo, comparativo, aleatorizado, de dos brazos, controlado, utilizando la metodología PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point), con evaluación ciega. El informe seguirá las recomendaciones CONSORT para ensayos no farmacológicos.

Población objetivo Pacientes adultos en edad laboral, residentes en la Francia metropolitana o del Caribe, que sufren de dolor lumbar crónico que resulta en baja por enfermedad.

Actos o productos sujetos a investigación El programa de restauración funcional es el tratamiento en investigación. Se llevará a cabo en centros de investigación, en hospitales de día, cinco días a la semana durante cuatro a cinco semanas, para un total de 110 horas ± 10. Comenzará con una evaluación multidisciplinar. Este programa involucrará a médicos especialistas en medicina física y rehabilitación o reumatólogos, así como a varios asistentes médicos de rehabilitación para fisioterapia, terapia ocupacional, educación terapéutica y asistencia social. El médico del trabajo y, en su caso, el asesor médico, para cada paciente también estarán involucrados. El programa está organizado en módulos: educación; actividades aeróbicas; gimnasia; fortalecimiento muscular; manejo; y reinserción socioprofesional. Algunos se realizarán en grupos: gimnasia, actividades aeróbicas, fortalecimiento muscular y manejo. La educación se proporcionará en sesiones individuales y/o grupales, en forma de ejercicios basados en escenarios y/o educación terapéutica. Los ejercicios basados en escenarios tendrán como objetivo mejorar la comodidad en la realización de actividades diarias. Incluirá tiempo para expresar dificultades y necesidades, seguido de sesiones prácticas en situaciones simuladas o reales. La educación terapéutica tendrá como objetivo reducir el impacto del dolor lumbar en la vida diaria de los pacientes. Incluirá un período de identificación de dificultades y necesidades, seguido de sesiones grupales en forma de mesas redondas. El módulo de reinserción social y profesional tomará la forma de entrevistas individuales. Los pacientes recibirán seguimiento médico diario, que contribuirá al apoyo psicológico, permitirá el ajuste de la medicación para el dolor y, si es necesario, la adaptación del programa. Los pacientes serán derivados, según sea necesario, a un psicólogo o psiquiatra para atención conjunta. Se propondrá y establecerá una progresión paso a paso predeterminada basada en las habilidades iniciales para las intervenciones físicas. Dependiendo de los módulos, tendrá en cuenta la intensidad, el volumen y la duración del esfuerzo físico. Con su consentimiento, los pacientes serán derivados a su médico del trabajo para una consulta previa al retorno durante el programa. Se considerará una reunión con el asesor médico caso por caso dependiendo de la necesidad de adaptar las medidas de protección social.

Grupo comparador El tratamiento para el grupo comparador implicará: un médico especialista en medicina física y rehabilitación o reumatología (dos consultas), fisioterapeutas (12 sesiones de media hora), trabajadores sociales (una visita), médicos del trabajo (una consulta) y, según sea necesario, psiquiatras y psicólogos. Los pacientes también asistirán a dos sesiones educativas. Las sesiones educativas tendrán lugar en los centros de investigación. Serán conducidas por personal no médico. Los temas cubiertos incluirán miedos y creencias inapropiados, actividad física, neurofisiología y manejo del dolor, y estrategias de afrontamiento. Las sesiones de fisioterapia se realizarán en régimen ambulatorio. La prescripción de fisioterapia especificará 12 sesiones durante 5 semanas, dedicadas a la práctica supervisada de técnicas de movilización, estiramiento y fortalecimiento muscular, así como al aprendizaje de la autorrehabilitación.

Otros actos o procedimientos añadidos por la investigación Visitas de inclusión y visitas de evaluación a los 4 meses, 12 meses y 24 meses después de la inclusión. Evaluación remota a los 8 meses, 16 meses y 20 meses.

Beneficios esperados para los participantes y la sociedad Los beneficios esperados para los participantes son el tratamiento activo para el dolor lumbar crónico y la atención proporcionada por equipos especializados. Se espera que la restauración funcional sea una opción terapéutica efectiva para el dolor lumbar crónico que causa discapacidad e impide que las personas trabajen. Su impacto en la limitación de la actividad y la discapacidad laboral podría ayudar a reducir los costes generales asociados con la afección.

Los resultados obtenidos podrían así establecer los beneficios clínicos y económicos de la restauración funcional. Podrían permitir la difusión de una modalidad terapéutica que es tanto útil para los pacientes como económicamente valiosa desde una perspectiva colectiva, en el contexto de un importante problema de salud pública.

Riesgos y restricciones mínimos añadidos por la investigación La participación en la investigación no plantea ningún riesgo previsible o conocido para los pacientes. Las restricciones mínimas asociadas con la investigación se relacionan con la participación en las visitas de evaluación de rutina antes del tratamiento, a los 4 meses, 12 meses y 24 meses, así como evaluaciones remotas (por correo, correo electrónico o teléfono) a los 8 meses, 16 meses y 20 meses.

Detalles prácticos A los pacientes vistos durante la visita de inclusión se les dará información sobre el estudio. También se someterán a un examen clínico y evaluación. Se examinará su radiografía estándar o resonancia magnética de la columna lumbar, realizada previamente como parte de la práctica rutinaria. Si no se ha realizado tal examen, será prescrito, realizado localmente, luego recuperado y examinado por el investigador responsable de la inclusión.

Después de informar al paciente y obtener su consentimiento por escrito, verificar los criterios de inclusión y asegurar que no haya criterios de exclusión, el paciente será incluido en el estudio.

La aleatorización tendrá lugar después de la inclusión, inmediatamente después de la visita de inclusión.

Los tratamientos asignados aleatoriamente se iniciarán dentro de las 5 semanas posteriores a la inclusión y aleatorización.

Los pacientes incluidos en el estudio serán vistos para visitas de evaluación a los 4 meses, 12 meses y 24 meses después de la inclusión. Las visitas de evaluación no incluirán pruebas adicionales o exploraciones funcionales. También tendrán una evaluación remota (por correo, correo electrónico o teléfono) a los 8 meses, 16 meses y 20 meses.

Número de sujetos seleccionados

- 242 sujetos seleccionados en la Francia metropolitana y del Caribe

Calendario de la investigación

• Período de inclusión: 24 meses
• Período de participación (tratamiento + seguimiento): 24 meses
• Duración total: 48 meses +/- 2 meses
• Duración de la prohibición de participar en otras investigaciones y justificación: duración de la participación en este estudio, es decir, 24 meses, para investigación intervencional e investigación que implique riesgos y restricciones mínimos, para no influir en los resultados del estudio actual; ninguna prohibición para investigación no intervencional.

Número medio de inclusiones planificadas por centro por mes 1.12 inclusiones por centro y por mes

Análisis médico-económico La evaluación económica se realizará de acuerdo con las recomendaciones (actualizadas) de la HAS (Autoridad Nacional de Salud de Francia) y la colaboración CHEERS, midiendo los costes y resultados a los 24 meses después de la inclusión en la misma población.

El análisis propuesto será un análisis de coste-utilidad, que está justificado por la importancia de la calidad de vida en esta enfermedad, que no tiene impacto en la mortalidad.

Los investigadores han seleccionado tres perspectivas para la evaluación económica: la perspectiva del sistema nacional de seguro de salud francés como análisis principal, la perspectiva del sistema sanitario y la perspectiva individual como análisis secundario

Análisis estadístico El análisis estadístico descriptivo incluirá para cada parámetro cuantitativo: media, desviación estándar, intervalos de confianza bilaterales del 95% asociados, mínimo, máximo, mediana y cuartiles, número de valores faltantes. Los parámetros cualitativos se expresarán por frecuencia de distribución e intervalos de confianza bilaterales del 95% asociados.

Además, se calcularán las diferencias entre los dos grupos y sus intervalos de confianza bilaterales del 95% asociados en diferentes momentos durante el estudio. Dependiendo del tipo de variable, se considerarán diferencias en media, mediana o porcentaje. Del mismo modo, dependiendo de la distribución estadística de las variables consideradas, se utilizarán intervalos de confianza asintóticos, exactos o bootstrap.