Restauro Funzionale per il Dolore Cronico alla Schiena: Impatto Medico-economico (IMPREST)

Giustificazione scientifica Il dolore lombare è un importante problema di salute pubblica. È la principale causa di limitazione funzionale negli adulti e una delle principali voci di spesa per i sistemi sanitari nazionali. I costi indiretti rappresentano la maggior parte delle spese correlate.

Il dolore lombare cronico rappresenta l'80% delle indennità per invalidità professionale dovute a dolore lombare. Genera la maggior parte dei costi attribuibili a tutti i dolori lombari comuni.

La Francia continentale e caraibica non fa eccezione a questa realtà. Uno studio nazionale condotto dal sistema di assicurazione sanitaria francese nel 2014 mostra che il dolore lombare rappresenta il 30% delle interruzioni lavorative della durata superiore a sei mesi e il 20% di tutti gli infortuni sul lavoro. Un'indagine condotta sotto l'egida dell'Agenzia Regionale della Salute della Martinica in cinque ospedali indica che il 75% degli operatori sanitari aveva sperimentato un episodio di dolore lombare nei tre anni precedenti e che la metà aveva preso giorni di malattia per questo motivo. La prevalenza del dolore lombare cronico in questa popolazione di lavoratori era del 25%.

Le raccomandazioni terapeutiche convergono sui benefici dei programmi coordinati multidisciplinari di medicina fisica e riabilitazione per il dolore lombare cronico. La riabilitazione funzionale è un approccio coordinato multidisciplinare alla gestione del dolore lombare cronico. Il suo effetto sulla limitazione funzionale nel dolore lombare cronico è ormai dimostrato, ma l'efficienza di questo trattamento resta da caratterizzare. Pertanto, l'efficienza della riabilitazione funzionale per il dolore lombare cronico non è stata ancora valutata. La riabilitazione funzionale riduce la limitazione funzionale a breve termine e a un anno. In Francia, uno studio randomizzato indica la possibilità di una riduzione dell'invalidità professionale. L'esperienza degli sperimentatori basata su un'analisi prospettica supporta anche questo.

L'efficienza della riabilitazione funzionale per il dolore lombare cronico non è stata valutata. La gestione del dolore lombare cronico nelle Antille francesi è stata poco studiata.

Dimostrare l'efficienza della riabilitazione funzionale attraverso un approccio costo-utilità appare ora un passo necessario per lo sviluppo continuo di questo tipo di assistenza. Potrebbe contribuire alla diffusione di una modalità di trattamento utile per i pazienti, economicamente sostenibile e persino redditizia per il suo effetto sui costi complessivi generati dalla malattia.

L'ipotesi è che la riabilitazione funzionale non sia solo efficace in termini di limitazione funzionale, ma anche efficiente in termini di impatto su questo criterio, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sul ritorno al lavoro e sulla permanenza nel lavoro nei casi di dolore lombare cronico con invalidità professionale.

Obiettivo primario. Valutazione medico-economica di un programma di riabilitazione funzionale per il dolore lombare cronico per determinarne l'efficienza utilizzando un approccio costo-utilità differenziale da una prospettiva assicurativa a 24 mesi dall'inclusione.

Obiettivi secondari.

1. Valutazione medico-economica di un programma di riabilitazione funzionale per il dolore lombare cronico per determinarne l'efficienza utilizzando un approccio costo-utilità da una prospettiva assicurativa, del sistema sanitario e individuale a 12 e 24 mesi; attraverso un'analisi dell'impatto di budget a 5 anni;
2. Valutazione dell'impatto di un programma di riabilitazione funzionale sul dolore complessivo, dolore lombare o irradiato, limitazione funzionale, ansia e depressione, paure e convinzioni disadattive, strategie di coping, attività fisica e aderenza all'autoriabilitazione a 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi; sulla qualità della vita, utilizzo delle risorse, ritorno al lavoro, assenteismo e presenteismo ogni 4 mesi.

Disegno sperimentale Studio interventistico, multicentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, a due bracci, controllato, utilizzando la metodologia PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point), con valutazione in cieco. Il rapporto seguirà le raccomandazioni CONSORT per le sperimentazioni non farmacologiche.

Popolazione target Pazienti adulti in età lavorativa, residenti in Francia continentale o caraibica, affetti da dolore lombare cronico risultante in congedo per malattia.

Atti o Prodotti oggetto di indagine Il programma di riabilitazione funzionale è il trattamento oggetto di indagine. Sarà effettuato nei centri di indagine, in day hospital, cinque giorni alla settimana per quattro-cinque settimane, per un totale di 110 ore ± 10. Inizierà con una valutazione multidisciplinare. Questo programma coinvolgerà medici specializzati in medicina fisica e riabilitazione o reumatologi, nonché vari assistenti medici di riabilitazione per fisioterapia, terapia occupazionale, educazione terapeutica e assistenza sociale. Sarà coinvolto anche il medico del lavoro e, ove applicabile, il consulente medico, per ciascun paziente. Il programma è organizzato in moduli: educazione; attività aerobiche; ginnastica; rinforzo muscolare; movimentazione; e reinserimento socio-professionale. Alcuni saranno effettuati in gruppo: ginnastica, attività aerobiche, rinforzo muscolare e movimentazione. L'educazione sarà fornita in sessioni individuali e/o di gruppo, sotto forma di esercizi basati su scenari e/o educazione terapeutica. Gli esercizi basati su scenari mireranno a migliorare il comfort nell'esecuzione delle attività quotidiane. Includeranno tempo per esprimere difficoltà e bisogni, seguito da sessioni pratiche in situazioni simulate o reali. L'educazione terapeutica mirerà a ridurre l'impatto del dolore lombare sulla vita quotidiana dei pazienti. Includerà un periodo di identificazione delle difficoltà e dei bisogni, seguito da sessioni di gruppo sotto forma di tavole rotonde. Il modulo di reinserimento sociale e professionale avrà la forma di colloqui individuali. I pazienti riceveranno un follow-up medico quotidiano, che contribuirà al supporto psicologico, permetterà l'adeguamento della terapia antidolorifica e, se necessario, l'adattamento del programma. I pazienti saranno indirizzati, se necessario, a uno psicologo o psichiatra per cure congiunte. Sarà proposta e stabilita una progressione graduale predeterminata basata sulle capacità iniziali per gli interventi fisici. A seconda dei moduli, terrà conto dell'intensità, volume e durata dello sforzo fisico. Con il loro consenso, i pazienti saranno indirizzati al loro medico del lavoro per una consultazione pre-rientro durante il programma. Un incontro con il consulente medico sarà considerato caso per caso a seconda della necessità di adattare le misure di protezione sociale.

Gruppo comparatore Il trattamento per il gruppo comparatore coinvolgerà: un medico specializzato in medicina fisica e riabilitazione o reumatologia (due consultazioni), fisioterapisti (12 sessioni di mezz'ora), assistenti sociali (una visita), medici del lavoro (una consultazione) e, se necessario, psichiatri e psicologi. I pazienti parteciperanno anche a due sessioni educative. Le sessioni educative avranno luogo nei centri di indagine. Saranno condotte da personale non medico. Gli argomenti trattati includeranno paure e convinzioni inappropriate, attività fisica, neurofisiologia e gestione del dolore, e strategie di coping. Le sessioni di fisioterapia saranno condotte in regime ambulatoriale. La prescrizione per la fisioterapia specificherà 12 sessioni in 5 settimane, dedicate alla pratica supervisionata di tecniche di mobilizzazione, stretching e rinforzo muscolare, nonché all'apprendimento dell'autoriabilitazione.

Altri atti o procedure aggiunti dalla ricerca Visite di inclusione e visite di valutazione a 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'inclusione. Valutazione remota a 8 mesi, 16 mesi e 20 mesi.

Benefici attesi per i partecipanti e la società I benefici attesi per i partecipanti sono il trattamento attivo per il dolore lombare cronico e l'assistenza fornita da team specializzati. La riabilitazione funzionale dovrebbe essere un'opzione terapeutica efficace per il dolore lombare cronico che causa disabilità e impedisce alle persone di lavorare. Il suo impatto sulla limitazione dell'attività e l'invalidità lavorativa potrebbe aiutare a ridurre i costi complessivi associati alla condizione.

I risultati ottenuti potrebbero così stabilire i benefici clinici ed economici della riabilitazione funzionale. Potrebbero consentire la diffusione di una modalità terapeutica utile per i pazienti e di valore economico da una prospettiva collettiva, nel contesto di un importante problema di salute pubblica.

Rischi minimi e vincoli aggiunti dalla ricerca La partecipazione alla ricerca non comporta rischi prevedibili o noti per i pazienti. I vincoli minimi associati alla ricerca riguardano la partecipazione alle visite di valutazione di routine prima del trattamento, a 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi, nonché valutazioni remote (per posta, email o telefono) a 8 mesi, 16 mesi e 20 mesi.

Dettagli pratici Ai pazienti visti durante la visita di inclusione sarà fornita informazione sullo studio. Sottoporranno anche a un esame clinico e valutazione. La loro radiografia standard o risonanza magnetica della colonna lombare, eseguita in precedenza come parte della pratica di routine, sarà esaminata. Se nessun tale esame è stato eseguito, sarà prescritto, effettuato localmente, quindi recuperato ed esaminato dallo sperimentatore responsabile dell'inclusione.

Dopo aver informato il paziente e ottenuto il suo consenso scritto, verificato i criteri di inclusione e assicurato che non ci siano criteri di esclusione, il paziente sarà incluso nello studio.

La randomizzazione avverrà dopo l'inclusione, immediatamente dopo la visita di inclusione.

I trattamenti assegnati casualmente saranno iniziati entro 5 settimane dall'inclusione e randomizzazione.

I pazienti inclusi nello studio saranno visti per visite di valutazione a 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'inclusione. Le visite di valutazione non includeranno test aggiuntivi o esplorazioni funzionali. Avranno anche una valutazione remota (per posta, email o telefono) a 8 mesi, 16 mesi e 20 mesi.

Numero di soggetti selezionati

- 242 soggetti selezionati in Francia continentale e caraibica

Programma di ricerca

• Periodo di inclusione: 24 mesi
• Periodo di partecipazione (trattamento + follow-up): 24 mesi
• Durata totale: 48 mesi +/- 2 mesi
• Durata del divieto di partecipare ad altre ricerche e giustificazione: durata della partecipazione a questo studio, cioè 24 mesi, per la ricerca interventistica e la ricerca che comporta rischi e vincoli minimi, per non influenzare i risultati dello studio attuale; nessun divieto per la ricerca non interventistica.

Numero medio di inclusioni pianificate per centro al mese 1.12 inclusioni per centro e al mese

Analisi medico-economica La valutazione economica sarà condotta in conformità con le raccomandazioni (aggiornate) dell'HAS (Alta Autorità di Salute francese) e della collaborazione CHEERS, misurando i costi e gli esiti a 24 mesi dall'inclusione nella stessa popolazione.

L'analisi proposta sarà un'analisi costo-utilità, giustificata dall'importanza della qualità della vita in questa malattia, che non ha impatto sulla mortalità.

Gli sperimentatori hanno selezionato tre prospettive per la valutazione economica: la prospettiva del sistema nazionale di assicurazione sanitaria francese come analisi principale, la prospettiva del sistema sanitario e la prospettiva individuale come analisi secondaria

Analisi statistica L'analisi statistica descrittiva includerà per ciascun parametro quantitativo: media, deviazione standard, intervalli di confidenza bilaterali associati al 95%, minimo, massimo, mediana e quartili, numero di valori mancanti. I parametri qualitativi saranno espressi per frequenza di distribuzione e intervalli di confidenza bilaterali associati al 95%.

Inoltre, le differenze tra i due gruppi e i loro intervalli di confidenza bilaterali associati al 95% saranno calcolati in diversi momenti dello studio. A seconda del tipo di variabile, saranno considerate differenze di media, mediana o percentuale. Analogamente, a seconda della distribuzione statistica delle variabili considerate, saranno utilizzati intervalli di confidenza asintotici, esatti o bootstrap.