Restauração Funcional para Dor Lombar Crónica: Impacto Médico-económico (IMPREST)

Justificação científica A dor lombar é um problema de saúde pública maior. É a principal causa de limitação funcional em adultos e uma das principais áreas de despesa dos sistemas nacionais de saúde. Os custos indiretos representam a maioria das despesas relacionadas.

A dor lombar crónica é responsável por 80% das indemnizações por incapacidade laboral devido a dor lombar. Gera a maioria dos custos atribuíveis a todas as dores lombares comuns.

A França metropolitana e as Caraíbas não são exceção a esta realidade. Um estudo nacional realizado pelo sistema de segurança social francês em 2014 mostra que a dor lombar é responsável por 30% das interrupções de trabalho com duração superior a seis meses e 20% de todos os acidentes de trabalho. Um inquérito realizado sob os auspícios da Agência Regional de Saúde da Martinica em cinco hospitais indica que 75% dos profissionais de saúde tinham sofrido um episódio de dor lombar nos três anos anteriores, e que metade tinha tirado baixa médica por este motivo. A prevalência de dor lombar crónica nesta população de trabalhadores era de 25%.

As recomendações terapêuticas convergem sobre os benefícios de programas coordenados multidisciplinares de medicina física e reabilitação para a dor lombar crónica. A reabilitação funcional é uma abordagem multidisciplinar coordenada para o tratamento da dor lombar crónica. O seu efeito na limitação funcional na dor lombar crónica está agora demonstrado, mas a eficiência deste tratamento permanece por caracterizar. Assim, a eficiência da reabilitação funcional para a dor lombar crónica ainda não foi avaliada. A reabilitação funcional reduz a limitação funcional a curto prazo e ao fim de um ano. Em França, um ensaio randomizado indica a possibilidade de uma redução da incapacidade laboral. A experiência dos investigadores com base numa análise prospetiva também apoia isto.

A eficiência da reabilitação funcional para a dor lombar crónica não foi avaliada. A gestão da dor lombar crónica nas Antilhas Francesas tem sido pouco estudada.

Demonstrar a eficiência da reabilitação funcional através de uma abordagem de custo-utilidade parece agora ser um passo necessário no desenvolvimento contínuo deste tipo de cuidados. Pode contribuir para a disseminação de uma modalidade de tratamento útil para os doentes, economicamente viável, e até lucrativa devido ao seu efeito nos custos globais gerados pela doença.

A hipótese é que a reabilitação funcional não é apenas eficaz em termos de limitação funcional, mas também eficiente em termos do seu impacto neste critério, na utilização de cuidados de saúde, no regresso ao trabalho e na manutenção do emprego em casos de dor lombar crónica com incapacidade laboral.

Objetivo primário. Avaliação médico-económica de um programa de reabilitação funcional para dor lombar crónica para determinar a sua eficiência utilizando uma abordagem de custo-utilidade diferencial a partir de uma perspetiva de seguro aos 24 meses após a inclusão.

Objetivos secundários.

1. Avaliação médico-económica de um programa de reabilitação funcional para dor lombar crónica para determinar a sua eficiência utilizando uma abordagem de custo-utilidade a partir de uma perspetiva de seguro, do sistema de saúde e individual aos 12 e 24 meses; através de uma análise de impacto orçamental de 5 anos;
2. Avaliação do impacto de um programa de reabilitação funcional na dor global, dor lombar ou irradiada, limitação funcional, ansiedade e depressão, medos e crenças desadaptativos, estratégias de coping, atividade física e adesão à autorreabilitação aos 4 meses, 12 meses e 24 meses; na qualidade de vida, utilização de recursos, regresso ao trabalho, absentismo e presenteísmo a cada 4 meses.

Desenho experimental Estudo intervencional, multicêntrico, prospetivo, comparativo, randomizado, de dois braços, controlado, utilizando a metodologia PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point), com avaliação cega. O relatório seguirá as recomendações CONSORT para ensaios não farmacológicos.

População-alvo Doentes adultos em idade ativa, residentes na França metropolitana ou nas Caraíbas, que sofrem de dor lombar crónica resultando em baixa médica.

Atos ou Produtos sujeitos a investigação O programa de reabilitação funcional é o tratamento em investigação. Será realizado em centros de investigação, em hospitais de dia, cinco dias por semana durante quatro a cinco semanas, totalizando 110 horas ± 10. Começará com uma avaliação multidisciplinar. Este programa envolverá médicos especialistas em medicina física e reabilitação ou reumatologistas, bem como vários assistentes de reabilitação médica para fisioterapia, terapia ocupacional, educação terapêutica e assistência social. O médico do trabalho e, quando aplicável, o conselheiro médico, para cada doente também estarão envolvidos. O programa está organizado em módulos: educação; atividades aeróbicas; ginástica; fortalecimento muscular; manuseamento; e reinserção socioprofissional. Alguns serão realizados em grupo: ginástica, atividades aeróbicas, fortalecimento muscular e manuseamento. A educação será fornecida em sessões individuais e/ou de grupo, na forma de exercícios baseados em cenários e/ou educação terapêutica. Os exercícios baseados em cenários visarão melhorar o conforto na realização de atividades diárias. Incluirá tempo para expressar dificuldades e necessidades, seguido de sessões práticas em situações simuladas ou reais. A educação terapêutica visará reduzir o impacto da dor lombar na vida diária dos doentes. Incluirá um período de identificação de dificuldades e necessidades, seguido de sessões de grupo na forma de mesas redondas. O módulo de reinserção social e profissional terá a forma de entrevistas individuais. Os doentes receberão acompanhamento médico diário, que contribuirá para o apoio psicológico, permitirá o ajuste da medicação para a dor e, se necessário, a adaptação do programa. Os doentes serão encaminhados, conforme necessário, para um psicólogo ou psiquiatra para cuidados conjuntos. Uma progressão passo a passo predeterminada será proposta e estabelecida com base nas capacidades iniciais para as intervenções físicas. Dependendo dos módulos, terá em conta a intensidade, volume e duração do esforço físico. Com o seu consentimento, os doentes serão encaminhados para o seu médico do trabalho para uma consulta pré-regresso durante o programa. Uma reunião com o conselheiro médico será considerada caso a caso, dependendo da necessidade de adaptar as medidas de proteção social.

Grupo comparador O tratamento para o grupo comparador envolverá: um médico especialista em medicina física e reabilitação ou reumatologia (duas consultas), fisioterapeutas (12 sessões de meia hora), assistentes sociais (uma visita), médicos do trabalho (uma consulta) e, conforme necessário, psiquiatras e psicólogos. Os doentes também participarão em duas sessões educativas. As sessões educativas ocorrerão nos centros de investigação. Serão conduzidas por pessoal não médico. Os tópicos abordados incluirão medos e crenças inapropriados, atividade física, neurofisiologia e gestão da dor, e estratégias de coping. As sessões de fisioterapia serão realizadas em regime ambulatório. A prescrição de fisioterapia especificará 12 sessões ao longo de 5 semanas, dedicadas à prática supervisionada de técnicas de mobilização, alongamento e fortalecimento muscular, bem como à aprendizagem de autorreabilitação.

Outros atos ou procedimentos adicionados pela investigação Visitas de inclusão e visitas de avaliação aos 4 meses, 12 meses e 24 meses após a inclusão. Avaliação remota aos 8 meses, 16 meses e 20 meses.

Benefícios esperados para os participantes e a sociedade Os benefícios esperados para os participantes são o tratamento ativo para a dor lombar crónica e os cuidados prestados por equipas especializadas. Espera-se que a reabilitação funcional seja uma opção terapêutica eficaz para a dor lombar crónica que causa incapacidade e impede as pessoas de trabalhar. O seu impacto na limitação da atividade e na incapacidade laboral pode ajudar a reduzir os custos globais associados à condição.

Os resultados obtidos podem assim estabelecer os benefícios clínicos e económicos da reabilitação funcional. Podem permitir a disseminação de uma modalidade terapêutica que é tanto útil para os doentes como economicamente valiosa de uma perspetiva coletiva, no contexto de um grande problema de saúde pública.

Riscos mínimos e constrangimentos adicionados pela investigação A participação na investigação não apresenta quaisquer riscos previsíveis ou conhecidos para os doentes. Os constrangimentos mínimos associados à investigação relacionam-se com a participação nas visitas de avaliação de rotina antes do tratamento, aos 4 meses, 12 meses e 24 meses, bem como avaliações remotas (por correio, email ou telefone) aos 8 meses, 16 meses e 20 meses.

Detalhes práticos Os doentes vistos durante a visita de inclusão receberão informações sobre o estudo. Também serão submetidos a um exame clínico e avaliação. A sua radiografia padrão ou ressonância magnética da coluna lombar, realizada previamente como parte da prática de rotina, será examinada. Se nenhum exame desse tipo tiver sido realizado, será prescrito, realizado localmente, depois recolhido e examinado pelo investigador responsável pela inclusão.

Após informar o doente e obter o seu consentimento por escrito, verificar os critérios de inclusão e garantir que não há critérios de exclusão, o doente será incluído no estudo.

A randomização ocorrerá após a inclusão, imediatamente após a visita de inclusão.

Os tratamentos atribuídos aleatoriamente serão iniciados no prazo de 5 semanas após a inclusão e randomização.

Os doentes incluídos no estudo serão vistos para visitas de avaliação aos 4 meses, 12 meses e 24 meses após a inclusão. As visitas de avaliação não incluirão testes adicionais ou explorações funcionais. Também terão uma avaliação remota (por correio, email ou telefone) aos 8 meses, 16 meses e 20 meses.

Número de sujeitos selecionados

- 242 sujeitos selecionados na França metropolitana e nas Caraíbas

Cronograma da investigação

• Período de inclusão: 24 meses
• Período de participação (tratamento + seguimento): 24 meses
• Duração total: 48 meses +/- 2 meses
• Duração da proibição de participar noutras investigações e justificação: duração da participação neste estudo, ou seja, 24 meses, para investigação intervencional e investigação envolvendo riscos e constrangimentos mínimos, de modo a não influenciar os resultados do estudo atual; nenhuma proibição para investigação não intervencional.

Número médio de inclusões planeadas por centro por mês 1.12 inclusões por centro e por mês

Análise médico-económica A avaliação económica será conduzida de acordo com as recomendações (atualizadas) da HAS (Autoridade Nacional de Saúde francesa) e da colaboração CHEERS, medindo os custos e resultados aos 24 meses após a inclusão na mesma população.

A análise proposta será uma análise de custo-utilidade, que é justificada pela importância da qualidade de vida nesta doença, que não tem impacto na mortalidade.

Os investigadores selecionaram três perspetivas para a avaliação económica: a perspetiva do sistema nacional de seguro de saúde francês como análise principal, a perspetiva do sistema de saúde e a perspetiva individual como análise secundária.

Análise estatística A análise estatística descritiva incluirá para cada parâmetro quantitativo: média, desvio padrão, intervalos de confiança bilaterais a 95% associados, mínimo, máximo, mediana e quartis, número de valores em falta. Os parâmetros qualitativos serão expressos por frequência de distribuição e intervalos de confiança bilaterais a 95% associados.

Além disso, as diferenças entre os dois grupos e os seus intervalos de confiança bilaterais a 95% associados serão calculados em diferentes momentos durante o estudo. Dependendo do tipo de variável, serão consideradas diferenças de média, mediana ou percentagem. Da mesma forma, dependendo da distribuição estatística das variáveis consideradas, serão utilizados intervalos de confiança assimptóticos, exatos ou bootstrap.