Funkcjonalna rehabilitacja w przewlekłym bólu dolnej części pleców: wpływ medyczno-ekonomiczny (IMPREST)

Uzasadnienie naukowe Ból dolnej części pleców jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Jest główną przyczyną ograniczenia funkcjonalnego u dorosłych i jednym z głównych obszarów wydatków krajowych systemów opieki zdrowotnej. Koszty pośrednie stanowią większość związanych z tym wydatków.

Przewlekły ból dolnej części pleców stanowi 80% odszkodowań za niezdolność do pracy spowodowaną bólem dolnej części pleców. Generuje większość kosztów przypisywanych wszystkim powszechnym bólom dolnej części pleców.

Francja kontynentalna i karaibska nie są wyjątkiem od tej rzeczywistości. Krajowe badanie przeprowadzone przez francuski system ubezpieczeń zdrowotnych w 2014 roku pokazuje, że ból dolnej części pleców stanowi 30% przerw w pracy trwających dłużej niż sześć miesięcy i 20% wszystkich wypadków przy pracy. Badanie przeprowadzone pod auspicjami Agencji Zdrowia Regionu Martynika w pięciu szpitalach wskazuje, że 75% pracowników służby zdrowia doświadczyło epizodu bólu dolnej części pleców w ciągu ostatnich trzech lat, a połowa z nich wzięła z tego powodu zwolnienie lekarskie. Częstość występowania przewlekłego bólu dolnej części pleców w tej populacji pracowników wynosiła 25%.

Zalecenia terapeutyczne zbiegają się co do korzyści skoordynowanych, wielodyscyplinarnych programów medycyny fizycznej i rehabilitacji w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców. Przywrócenie funkcjonalne to skoordynowane, wielodyscyplinarne podejście do leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców. Jego wpływ na ograniczenie funkcjonalne w przewlekłym bólu dolnej części pleców został już udowodniony, ale efektywność tego leczenia pozostaje do scharakteryzowania. Zatem efektywność przywrócenia funkcjonalnego w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców nie została jeszcze oceniona. Przywrócenie funkcjonalne zmniejsza ograniczenie funkcjonalne w krótkim okresie i po roku. We Francji randomizowane badanie wskazuje na możliwość zmniejszenia niezdolności do pracy. Doświadczenie badaczy oparte na analizie prospektywnej również to potwierdza.

Efektywność przywrócenia funkcjonalnego w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców nie została oceniona. Leczenie przewlekłego bólu dolnej części pleców na francuskich Karaibach było mało badane.

Wykazanie efektywności przywrócenia funkcjonalnego za pomocą podejścia kosztowo-użytecznościowego wydaje się teraz koniecznym kolejnym krokiem w dalszym rozwoju tego rodzaju opieki. Mogłoby to przyczynić się do rozpowszechnienia modalności leczenia, która jest przydatna dla pacjentów, ekonomicznie opłacalna, a nawet dochodowa ze względu na jej wpływ na ogólne koszty generowane przez chorobę.

Hipoteza jest taka, że przywrócenie funkcjonalne jest nie tylko skuteczne pod względem ograniczenia funkcjonalnego, ale także efektywne pod względem wpływu na to kryterium, na wykorzystanie opieki zdrowotnej, powrót do pracy i utrzymanie zatrudnienia w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców z niezdolnością do pracy.

Cel główny. Medyczno-ekonomiczna ocena programu przywrócenia funkcjonalnego w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców w celu określenia jego efektywności za pomocą różnicowego podejścia kosztowo-użytecznościowego z perspektywy ubezpieczenia po 24 miesiącach od włączenia.

Cele drugorzędne.

1. Medyczno-ekonomiczna ocena programu przywrócenia funkcjonalnego w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców w celu określenia jego efektywności za pomocą podejścia kosztowo-użytecznościowego z perspektywy ubezpieczenia, systemu opieki zdrowotnej i indywidualnej po 12 i 24 miesiącach; poprzez 5-letnią analizę wpływu na budżet;
2. Ocena wpływu programu przywrócenia funkcjonalnego na ogólny ból, ból lędźwiowy lub promieniujący, ograniczenie funkcjonalne, lęk i depresję, nieadaptacyjne lęki i przekonania, strategie radzenia sobie, aktywność fizyczną i przestrzeganie samorehabilitacji po 4 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach; na jakość życia, wykorzystanie zasobów, powrót do pracy, absencję i prezenteizm co 4 miesiące.

Projekt eksperymentalny Interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane badanie, wykorzystujące metodologię PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point), z zaślepioną oceną. Raport będzie zgodny z zaleceniami CONSORT dla badań nielekowych.

Populacja docelowa Dorośli pacjenci w wieku produkcyjnym, zamieszkali we Francji kontynentalnej lub karaibskiej, cierpiący na przewlekły ból dolnej części pleców skutkujący zwolnieniem lekarskim.

Czynności lub produkty podlegające badaniu Program przywrócenia funkcjonalnego jest badanym leczeniem. Będzie przeprowadzany w ośrodkach badawczych, w szpitalach dziennych, pięć dni w tygodniu przez cztery do pięciu tygodni, łącznie 110 godzin ± 10. Zacznie się od wielodyscyplinarnej oceny. Ten program będzie obejmował lekarzy specjalizujących się w medycynie fizycznej i rehabilitacji lub reumatologów, a także różnych asystentów rehabilitacji medycznej do fizjoterapii, terapii zajęciowej, edukacji terapeutycznej i pomocy społecznej. Lekarz medycyny pracy i, w stosownych przypadkach, doradca medyczny, dla każdego pacjenta również będą zaangażowani. Program jest zorganizowany w moduły: edukacja; aktywności aerobowe; gimnastyka; wzmacnianie mięśni; obsługa; oraz reintegracja społeczno-zawodowa. Niektóre będą przeprowadzane w grupach: gimnastyka, aktywności aerobowe, wzmacnianie mięśni i obsługa. Edukacja będzie prowadzona w sesjach indywidualnych i/lub grupowych, w formie ćwiczeń scenariuszowych i/lub edukacji terapeutycznej. Ćwiczenia scenariuszowe będą miały na celu poprawę komfortu w wykonywaniu codziennych czynności. Będą obejmować czas na wyrażenie trudności i potrzeb, a następnie sesje praktyczne w symulacji lub rzeczywistych sytuacjach. Edukacja terapeutyczna będzie miała na celu zmniejszenie wpływu bólu dolnej części pleców na codzienne życie pacjentów. Będzie obejmować okres identyfikacji trudności i potrzeb, a następnie sesje grupowe w formie dyskusji okrągłego stołu. Moduł reintegracji społecznej i zawodowej będzie miał formę indywidualnych rozmów. Pacjenci będą otrzymywać codzienną opiekę medyczną, która będzie przyczyniać się do wsparcia psychologicznego, umożliwiać dostosowanie leków przeciwbólowych i, w razie potrzeby, adaptację programu. Pacjenci będą kierowani, w razie potrzeby, do psychologa lub psychiatry w celu wspólnej opieki. Zaproponowana i ustalona zostanie z góry określona stopniowa progresja oparta na początkowych zdolnościach do interwencji fizycznych. W zależności od modułów, będzie uwzględniać intensywność, objętość i czas trwania wysiłku fizycznego. Za ich zgodą, pacjenci będą kierowani do swojego lekarza medycyny pracy na konsultację przed powrotem do pracy podczas programu. Spotkanie z doradcą medycznym będzie rozważane indywidualnie w zależności od potrzeby dostosowania środków ochrony społecznej.

Grupa porównawcza Leczenie dla grupy porównawczej będzie obejmować: lekarza specjalizującego się w medycynie fizycznej i rehabilitacji lub reumatologii (dwie konsultacje), fizjoterapeutów (12 półgodzinnych sesji), pracowników socjalnych (jedna wizyta), lekarzy medycyny pracy (jedna konsultacja) oraz, w razie potrzeby, psychiatrów i psychologów. Pacjenci będą również uczestniczyć w dwóch sesjach edukacyjnych. Sesje edukacyjne będą odbywać się w ośrodkach badawczych. Będą prowadzone przez personel nielekarski. Poruszane tematy będą obejmować nieodpowiednie lęki i przekonania, aktywność fizyczną, neurofizjologię i zarządzanie bólem oraz strategie radzenia sobie. Sesje fizjoterapii będą prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Recepta na fizjoterapię będzie określać 12 sesji w ciągu 5 tygodni, poświęconych nadzorowanej praktyce technik mobilizacji, rozciągania i wzmacniania mięśni, a także nauce samorehabilitacji.

Inne czynności lub procedury dodane przez badanie Wizyty włączenia i wizyty oceny po 4 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia. Zdalna ocena po 8 miesiącach, 16 miesiącach i 20 miesiącach.

Oczekiwane korzyści dla uczestników i społeczeństwa Oczekiwane korzyści dla uczestników to aktywne leczenie przewlekłego bólu dolnej części pleców i opieka zapewniana przez wyspecjalizowane zespoły. Oczekuje się, że przywrócenie funkcjonalne będzie skuteczną opcją terapeutyczną dla przewlekłego bólu dolnej części pleców, który powoduje niepełnosprawność i uniemożliwia ludziom pracę. Jego wpływ na ograniczenie aktywności i niezdolność do pracy mógłby pomóc zmniejszyć ogólne koszty związane z tym stanem.

Uzyskane wyniki mogłyby zatem ustalić kliniczne i ekonomiczne korzyści przywrócenia funkcjonalnego. Mogłyby umożliwić rozpowszechnienie modalności terapeutycznej, która jest zarówno przydatna dla pacjentów, jak i wartościowa ekonomicznie z perspektywy zbiorowej, w kontekście poważnego problemu zdrowia publicznego.

Minimalne ryzyka i ograniczenia dodane przez badanie Udział w badaniu nie stwarza żadnych przewidywalnych lub znanych ryzyk dla pacjentów. Minimalne ograniczenia związane z badaniem dotyczą udziału w rutynowych wizytach oceny przed leczeniem, po 4 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach, a także zdalnych ocen (pocztą, e-mailem lub telefonicznie) po 8 miesiącach, 16 miesiącach i 20 miesiącach.

Szczegóły praktyczne Pacjenci widziani podczas wizyty włączenia otrzymają informacje o badaniu. Przejdą również badanie kliniczne i ocenę. Ich standardowe zdjęcie rentgenowskie lub MRI odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wykonane wcześniej w ramach rutynowej praktyki, zostanie zbadane. Jeśli takie badanie nie zostało wykonane, zostanie zlecone, przeprowadzone lokalnie, a następnie odebrane i zbadane przez badacza odpowiedzialnego za włączenie.

Po poinformowaniu pacjenta i uzyskaniu jego pisemnej zgody, weryfikacji kryteriów włączenia i upewnieniu się, że nie ma kryteriów wykluczenia, pacjent zostanie włączony do badania.

Randomizacja odbędzie się po włączeniu, bezpośrednio po wizycie włączenia.

Przypisane losowo leczenia zostaną rozpoczęte w ciągu 5 tygodni od włączenia i randomizacji.

Pacjenci włączeni do badania będą widziani na wizytach oceny po 4 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia. Wizyty oceny nie będą obejmować dodatkowych testów lub badań funkcjonalnych. Będą również mieli zdalną ocenę (pocztą, e-mailem lub telefonicznie) po 8 miesiącach, 16 miesiącach i 20 miesiącach.

Liczba wybranych osób

- 242 osoby wybrane we Francji kontynentalnej i karaibskiej

Harmonogram badań

• Okres włączenia: 24 miesiące
• Okres uczestnictwa (leczenie + obserwacja): 24 miesiące
• Całkowity czas trwania: 48 miesięcy +/- 2 miesiące
• Czas zakazu uczestnictwa w innych badaniach i uzasadnienie: czas uczestnictwa w tym badaniu, tj. 24 miesiące, dla badań interwencyjnych i badań obejmujących minimalne ryzyka i ograniczenia, aby nie wpływać na wyniki obecnego badania; brak zakazu dla badań nieinterwencyjnych.

Średnia liczba planowanych włączeń na ośrodek na miesiąc 1,12 włączeń na ośrodek i na miesiąc

Analiza medyczno-ekonomiczna Ocena ekonomiczna będzie przeprowadzona zgodnie z (zaktualizowanymi) zaleceniami HAS (Francuskiej Krajowej Agencji Zdrowia) i współpracy CHEERS, mierząc koszty i wyniki po 24 miesiącach od włączenia w tej samej populacji.

Proponowana analiza będzie analizą kosztowo-użyteczności, co jest uzasadnione znaczeniem jakości życia w tej chorobie, która nie ma wpływu na śmiertelność.

Badacze wybrali trzy perspektywy dla oceny ekonomicznej: perspektywę francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych jako główną analizę, perspektywę systemu opieki zdrowotnej i perspektywę indywidualną jako analizę drugorzędną

Analiza statystyczna Opisowa analiza statystyczna będzie obejmować dla każdego parametru ilościowego: średnią, odchylenie standardowe, związane 95% dwustronne przedziały ufności, minimum, maksimum, medianę i kwartyle, liczbę brakujących wartości. Parametry jakościowe będą wyrażane przez rozkład częstości i związane 95% dwustronne przedziały ufności.

Dodatkowo, różnice między dwiema grupami i ich związane 95% dwustronne przedziały ufności będą obliczane w różnych momentach podczas badania. W zależności od typu zmiennej, będą brane pod uwagę różnice w średniej, medianie lub procentach. Podobnie, w zależności od rozkładu statystycznego rozważanych zmiennych, będą używane asymptotyczne, dokładne lub bootstrapowe przedziały ufności.