Restauration Fonctionnelle pour les Lombalgies Chroniques : Impact Médico-économique (IMPREST)

Justification scientifique La lombalgie est un problème majeur de santé publique. Il s'agit de la première cause de limitation fonctionnelle chez l'adulte et l'un des principaux postes de dépense des systèmes de santé nationaux. Les coûts indirects représentent la majorité des dépenses liées.

La lombalgie chronique représente 80 % des indemnités pour incapacité professionnelle due à la lombalgie. Elle génère l'essentiel des coûts attribuables à l'ensemble des lombalgies communes.

La France métropolitaine et antillaise n'échappe pas à cette réalité. Une étude nationale menée par l'Assurance Maladie en 2014 montre que la lombalgie représente 30 % des arrêts de travail de plus de six mois et 20 % de l'ensemble des accidents du travail. Une enquête menée sous l'égide de l'Agence Régionale de Santé de Martinique dans cinq hôpitaux indique que 75 % des professionnels de santé avaient présenté un épisode de lombalgie dans les trois années précédentes, et que la moitié avait pris un arrêt de travail pour cette raison. La prévalence de la lombalgie chronique dans cette population de travailleurs était de 25 %.

Les recommandations thérapeutiques convergent sur les bénéfices des programmes coordonnés de médecine physique et de réadaptation multidisciplinaires pour la lombalgie chronique. La restauration fonctionnelle est une approche multidisciplinaire coordonnée de prise en charge de la lombalgie chronique. Son effet sur la limitation fonctionnelle dans la lombalgie chronique est désormais démontré, mais l'efficience de ce traitement reste à caractériser. Ainsi, l'efficience de la restauration fonctionnelle pour la lombalgie chronique n'a pas encore été évaluée. La restauration fonctionnelle réduit la limitation fonctionnelle à court terme et à un an. En France, un essai randomisé indique la possibilité d'une réduction de l'incapacité professionnelle. L'expérience des investigateurs basée sur une analyse prospective soutient également cela.

L'efficience de la restauration fonctionnelle pour la lombalgie chronique n'a pas été évaluée. La prise en charge de la lombalgie chronique dans les Antilles françaises a été peu étudiée.

Démontrer l'efficience de la restauration fonctionnelle par une approche coût-utilité apparaît désormais comme une étape nécessaire dans le développement continu de ce type de soins. Elle pourrait contribuer à la diffusion d'une modalité de traitement utile pour les patients, économiquement viable, et même rentable de par son effet sur les coûts globaux générés par la maladie.

L'hypothèse est que la restauration fonctionnelle est non seulement efficace en termes de limitation fonctionnelle, mais aussi efficiente en termes d'impact sur ce critère, sur le recours aux soins, le retour au travail et le maintien dans l'emploi dans les cas de lombalgie chronique avec incapacité professionnelle.

Objectif principal. Évaluation médico-économique d'un programme de restauration fonctionnelle pour la lombalgie chronique visant à déterminer son efficience par une approche différentielle coût-utilité du point de vue de l'assurance à 24 mois après l'inclusion.

Objectifs secondaires.

1. Évaluation médico-économique d'un programme de restauration fonctionnelle pour la lombalgie chronique visant à déterminer son efficience par une approche coût-utilité du point de vue de l'assurance, du système de santé et individuel à 12 et 24 mois ; par une analyse d'impact budgétaire sur 5 ans ;
2. Évaluation de l'impact d'un programme de restauration fonctionnelle sur la douleur globale, la douleur lombaire ou irradiée, la limitation fonctionnelle, l'anxiété et la dépression, les peurs et croyances inadaptées, les stratégies d'adaptation, l'activité physique et l'adhésion à l'autorééducation à 4 mois, 12 mois et 24 mois ; sur la qualité de vie, l'utilisation des ressources, le retour au travail, l'absentéisme et le présentéisme tous les 4 mois.

Schéma expérimental Étude interventionnelle, multicentrique, prospective, comparative, randomisée, à deux bras, contrôlée, utilisant la méthodologie PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point), avec évaluation en aveugle. Le rapport suivra les recommandations CONSORT pour les essais non pharmacologiques.

Population cible Patients adultes en âge de travailler, résidant en France métropolitaine ou antillaise, souffrant de lombalgie chronique entraînant un arrêt de travail.

Actes ou Produits soumis à l'investigation Le programme de restauration fonctionnelle est le traitement étudié. Il sera réalisé dans les centres d'investigation, en hôpital de jour, cinq jours par semaine pendant quatre à cinq semaines, pour un total de 110 heures ± 10. Il débutera par une évaluation multidisciplinaire. Ce programme impliquera des médecins spécialistes en médecine physique et de réadaptation ou rhumatologues, ainsi que divers assistants médicaux de rééducation pour la kinésithérapie, l'ergothérapie, l'éducation thérapeutique et l'assistance sociale. Le médecin du travail et, le cas échéant, le conseiller médical, pour chaque patient seront également impliqués. Le programme est organisé en modules : éducation ; activités aérobies ; gymnastique ; renforcement musculaire ; manutention ; et réinsertion socio-professionnelle. Certains seront réalisés en groupe : gymnastique, activités aérobies, renforcement musculaire et manutention. L'éducation sera dispensée en séances individuelles et/ou collectives, sous forme d'exercices scénarisés et/ou d'éducation thérapeutique. Les exercices scénarisés viseront à améliorer le confort dans la réalisation des activités quotidiennes. Il inclura un temps d'expression des difficultés et des besoins, suivi de séances pratiques en situation simulée ou réelle. L'éducation thérapeutique visera à réduire l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne des patients. Elle inclura une période d'identification des difficultés et des besoins, suivie de séances collectives sous forme de tables rondes. Le module de réinsertion sociale et professionnelle prendra la forme d'entretiens individuels. Les patients bénéficieront d'un suivi médical quotidien, qui contribuera au soutien psychologique, permettra l'ajustement du traitement antalgique et, si nécessaire, l'adaptation du programme. Les patients seront orientés, selon les besoins, vers un psychologue ou un psychiatre pour une prise en charge conjointe. Une progression prédéfinie par étapes sera proposée et établie en fonction des capacités initiales pour les interventions physiques. Selon les modules, elle tiendra compte de l'intensité, du volume et de la durée de l'effort physique. Avec leur accord, les patients seront orientés vers leur médecin du travail pour une consultation pré-reprise pendant le programme. Une rencontre avec le conseiller médical sera envisagée au cas par cas en fonction de la nécessité d'adapter les mesures de protection sociale.

Groupe comparateur Le traitement pour le groupe comparateur impliquera : un médecin spécialiste en médecine physique et de réadaptation ou rhumatologie (deux consultations), des kinésithérapeutes (12 séances d'une demi-heure), des assistantes sociales (une visite), des médecins du travail (une consultation), et, selon les besoins, des psychiatres et psychologues. Les patients assisteront également à deux séances éducatives. Les séances éducatives auront lieu dans les centres d'investigation. Elles seront animées par du personnel non médical. Les thèmes abordés incluront les peurs et croyances inappropriées, l'activité physique, la neurophysiologie et la gestion de la douleur, et les stratégies d'adaptation. Les séances de kinésithérapie seront réalisées en ambulatoire. La prescription de kinésithérapie précisera 12 séances sur 5 semaines, consacrées à la pratique supervisée de techniques de mobilisation, d'étirement et de renforcement musculaire, ainsi qu'à l'apprentissage de l'autorééducation.

Autres actes ou procédures ajoutés par la recherche Visites d'inclusion et visites d'évaluation à 4 mois, 12 mois et 24 mois après l'inclusion. Évaluation à distance à 8 mois, 16 mois et 20 mois.

Bénéfices attendus pour les participants et la société Les bénéfices attendus pour les participants sont un traitement actif de la lombalgie chronique et des soins dispensés par des équipes spécialisées. La restauration fonctionnelle est attendue comme une option thérapeutique efficace pour la lombalgie chronique qui provoque un handicap et empêche les personnes de travailler. Son impact sur la limitation d'activité et l'incapacité au travail pourrait contribuer à réduire les coûts globaux associés à la pathologie.

Les résultats obtenus pourraient ainsi établir les bénéfices cliniques et économiques de la restauration fonctionnelle. Ils pourraient permettre la diffusion d'une modalité thérapeutique à la fois utile pour les patients et économiquement intéressante d'un point de vue collectif, dans le contexte d'un problème majeur de santé publique.

Risques et contraintes minimaux ajoutés par la recherche La participation à la recherche ne présente aucun risque prévisible ou connu pour les patients. Les contraintes minimales liées à la recherche concernent la participation aux visites d'évaluation de routine avant traitement, à 4 mois, 12 mois et 24 mois, ainsi que les évaluations à distance (par courrier, email ou téléphone) à 8 mois, 16 mois et 20 mois.

Modalités pratiques Les patients vus lors de la visite d'inclusion recevront une information sur l'étude. Ils subiront également un examen clinique et une évaluation. Leur radiographie standard ou IRM du rachis lombaire, réalisée au préalable dans le cadre de la pratique courante, sera examinée. Si aucun tel examen n'a été réalisé, il sera prescrit, réalisé localement, puis récupéré et examiné par l'investigateur responsable de l'inclusion.

Après information du patient et obtention de son consentement écrit, vérification des critères d'inclusion et s'assurant de l'absence de critères d'exclusion, le patient sera inclus dans l'étude.

La randomisation aura lieu après l'inclusion, immédiatement après la visite d'inclusion.

Les traitements attribués aléatoirement seront débutés dans les 5 semaines suivant l'inclusion et la randomisation.

Les patients inclus dans l'étude seront vus pour des visites d'évaluation à 4 mois, 12 mois et 24 mois après l'inclusion. Les visites d'évaluation n'incluront pas d'examens complémentaires ou d'explorations fonctionnelles supplémentaires. Ils auront également une évaluation à distance (par courrier, email ou téléphone) à 8 mois, 16 mois et 20 mois.

Nombre de sujets sélectionnés

• 242 sujets sélectionnés en France métropolitaine et antillaise

Calendrier de la recherche

• Période d'inclusion : 24 mois
• Période de participation (traitement + suivi) : 24 mois
• Durée totale : 48 mois +/- 2 mois
• Durée d'interdiction de participer à d'autres recherches et justification : durée de participation à cette étude, soit 24 mois, pour les recherches interventionnelles et les recherches comportant des risques et contraintes minimaux, afin de ne pas influencer les résultats de l'étude en cours ; aucune interdiction pour les recherches non interventionnelles.

Nombre moyen d'inclusions prévues par centre et par mois 1,12 inclusion par centre et par mois

Analyse médico-économique L'évaluation économique sera conduite conformément aux recommandations (actualisées) de la HAS (Haute Autorité de Santé) et de la collaboration CHEERS, en mesurant les coûts et les résultats à 24 mois après l'inclusion dans la même population.

L'analyse proposée sera une analyse coût-utilité, justifiée par l'importance de la qualité de vie dans cette maladie, qui n'a pas d'impact sur la mortalité.

Les investigateurs ont retenu trois perspectives pour l'évaluation économique : la perspective de l'Assurance Maladie nationale française comme analyse principale, la perspective du système de santé, et la perspective individuelle comme analyse secondaire.

Analyse statistique L'analyse statistique descriptive inclura pour chaque paramètre quantitatif : moyenne, écart-type, intervalles de confiance bilatéraux à 95 % associés, minimum, maximum, médiane et quartiles, nombre de valeurs manquantes. Les paramètres qualitatifs seront exprimés par la fréquence de distribution et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % associés.

De plus, les différences entre les deux groupes et leurs intervalles de confiance bilatéraux à 95 % associés seront calculés à différents moments de l'étude. Selon le type de variable, les différences de moyenne, de médiane ou de pourcentage seront considérées. De même, selon la distribution statistique des variables considérées, des intervalles de confiance asymptotiques, exacts ou par bootstrap seront utilisés.