Kroonisen alaselkäkivun toiminnallinen palauttaminen: Lääketaloudellinen vaikutus (IMPREST)

Tieteellinen perustelu Alaraajakipu on merkittävä kansanterveysongelma. Se on yleisin toiminnallisen rajoituksen aiheuttaja aikuisilla ja yksi kansallisten terveysjärjestelmien ensisijaisista kustannusalueista. Välilliset kustannukset muodostavat suurimman osan liittyvistä kuluista.

Krooninen alaraajakipu muodostaa 80 % alaraajakivusta johtuvista ammatillisen työkyvyttömyyden korvauksista. Se aiheuttaa suurimman osan kaikkeen yleiseen alaraajakipuun liitettävistä kustannuksista.

Ranskan mannermaalla ja Karibialla olevilla alueilla ei ole poikkeusta tästä todellisuudesta. Ranskan terveysvakuutusjärjestelmän vuonna 2014 tekemän kansallisen tutkimuksen mukaan alaraajakipu muodostaa 30 % yli kuusi kuukautta kestävistä työkyvyttömyysjaksoista ja 20 % kaikista työtapaturmista. Martiniken alueellisen terveysviraston alaisuudessa viidessä sairaalassa tehdyn kyselyn mukaan 75 % terveydenhuollon työntekijöistä oli kokenut alaraajakipukohtauksen edellisten kolmen vuoden aikana ja puolet oli ottanut sairauslomaa tästä syystä. Kroonisen alaraajakivun esiintyvyys tässä työntekijäpopulaatiossa oli 25 %.

Terapeuttiset suositukset kohdistuvat koordinoidun moniammatillisen fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen ohjelmien hyötyihin kroonisessa alaraajakivussa. Toiminnallisen kuntoutuksen palauttaminen on koordinoidu moniammatillinen lähestymistapa kroonisen alaraajakivun hoitoon. Sen vaikutus toiminnalliseen rajoitukseen kroonisessa alaraajakivussa on nyt osoitettu, mutta tämän hoidon tehokkuutta on vielä luonnehdittava. Siten toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisen tehokkuutta kroonisessa alaraajakivussa ei ole vielä arvioitu. Toiminnallisen kuntoutuksen palauttaminen vähentää toiminnallista rajoitusta lyhyellä aikavälillä ja vuoden kuluttua. Ranskassa satunnaistettu tutkimus osoittaa mahdollisuuden ammatillisen työkyvyttömyyden vähentämiseen. Tutkijoiden kokemus perustuen prospektiiviseen analyysiin tukee myös tätä.

Toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisen tehokkuutta kroonisessa alaraajakivussa ei ole arvioitu. Kroonisen alaraajakivun hoito Ranskan Länsi-Intiassa on vähän tutkittu.

Toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisen tehokkuuden osoittaminen kustannus-hyöty-lähestymistavalla näyttää nyt olevan välttämätön seuraava askel tämän tyyppisen hoidon jatkuvassa kehittämisessä. Se voisi edistää hoitomuodon leviämistä, joka on hyödyllinen potilaille, taloudellisesti kannattava ja jopa tuottoisa sairauden aiheuttamien kokonaiskustannusten vaikutuksen vuoksi.

Hypoteesi on, että toiminnallisen kuntoutuksen palauttaminen ei ole vain tehokasta toiminnallisen rajoituksen suhteen, vaan myös tehokasta sen vaikutuksen suhteen tähän kriteeriin, terveydenhuollon käyttöön, työhön paluuseen ja työpaikan säilyttämiseen kroonisen alaraajakivun ja ammatillisen työkyvyttömyyden tapauksissa.

Ensisijainen tavoite. Toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisohjelman lääketieteellis-taloudellinen arviointi kroonisessa alaraajakivussa sen tehokkuuden määrittämiseksi käyttäen erilaista kustannus-hyöty-lähentymistapaa vakuutuspersepektiivistä 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet.

1. Toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisohjelman lääketieteellis-taloudellinen arviointi kroonisessa alaraajakivussa sen tehokkuuden määrittämiseksi käyttäen kustannus-hyöty-lähestymistapaa vakuutus-, terveysjärjestelmä- ja yksilönäkökulmasta 12 ja 24 kuukautta; 5 vuoden budjettivaikutusanalyysin kautta;
2. Toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisohjelman vaikutuksen arviointi kokonaiskivulle, lannerangan tai säteilevälle kivulle, toiminnalliselle rajoitukselle, ahdistukselle ja masennukselle, sopeutumattomille peloille ja uskomuksille, selviytymisstrategioille, fyysiselle aktiivisuudelle ja itsenäisen kuntoutuksen noudattamiselle 4, 12 ja 24 kuukautta; elämänlaadulle, resurssien käytölle, työhön paluulle, poissaoloille ja läsnäololle neljän kuukauden välein.

Kokeellinen suunnittelu Interventio-, monikeskus-, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, käyttäen PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) metodologiaa, sokealla arvioinnilla. Raportti noudattaa CONSORT-suosituksia ei-farmakologisille kokeille.

Kohdepopulaatio Työikäiset aikuispotilaat, asuvat Ranskan mannermaalla tai Karibialla, kärsivät kroonisesta alaraajakivusta, joka johtaa sairauslomaan.

Tutkimuksen kohteena olevat toimenpiteet tai tuotteet Toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisohjelma on tutkittava hoito. Se toteutetaan tutkimuskeskuksissa, päiväsairaaloissa, viisi päivää viikossa neljästä viiteen viikkoa, yhteensä 110 tuntia ± 10. Se alkaa moniammatillisella arvioinnilla. Tämä ohjelma sisältää fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen tai reumatologian erikoislääkäreitä sekä erilaisia lääketieteellisiä kuntoutusavustajia fysioterapiaan, työterapiaan, terapeuttiseen koulutukseen ja sosiaaliseen avustukseen. Työterveyslääkäri ja tarvittaessa lääketieteellinen neuvonantaja jokaiselle potilaalle osallistuvat myös. Ohjelma on järjestetty moduuleihin: koulutus; aerobiset aktiviteetit; voimistelu; lihasvoiman vahvistaminen; käsittely; ja sosio-professionaalinen uudelleensijoittaminen. Joitakin toteutetaan ryhmissä: voimistelu, aerobiset aktiviteetit, lihasvoiman vahvistaminen ja käsittely. Koulutus tarjotaan yksilö- ja/tai ryhmätilaisuuksissa skenaariopohjaisina harjoituksina ja/tai terapeuttisena koulutuksena. Skenaariopohjaiset harjoitukset tähtäävät päivittäisten toimintojen suorittamisen mukavuuden parantamiseen. Se sisältää aikaa vaikeuksien ja tarpeiden ilmaisemiseen, jota seuraavat käytännön istunnot simulaatio- tai todellisissa tilanteissa. Terapeuttinen koulutus tähtää alaraajakivun vaikutuksen vähentämiseen potilaiden päivittäisessä elämässä. Se sisältää ajanjakson vaikeuksien ja tarpeiden tunnistamiseen, jota seuraavat ryhmätilaisukset pyöreän pöydän keskusteluina. Sosiaalisen ja ammatillisen uudelleensijoittamisen moduuli tapahtuu yksilöhaastatteluina. Potilaat saavat päivittäistä lääketieteellistä seurantaa, joka edistää psykologista tukea, mahdollistaa kipulääkityksen säätämisen ja tarvittaessa ohjelman mukauttamisen. Potilaat ohjataan tarvittaessa psykologille tai psykiatrille yhteishoitoon. Ennalta määrätty askel-askeleelta eteneminen ehdotetaan ja perustetaan alkuperäisiin kykyihin fyysisille interventioille. Moduuleista riippuen se ottaa huomioon fyysisen ponnistuksen intensiteetin, määrän ja keston. Suostumuksellaan potilaat ohjataan työterveyslääkärille ennen paluukonsultaatiota ohjelman aikana. Lääketieteellisen neuvonantajan tapaaminen harkitaan tapauskohtaisesti sosiaaliturvatoimenpiteiden mukauttamisen tarpeen mukaan.

Vertailuryhmä Vertailuryhmän hoito sisältää: fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen tai reumatologian erikoislääkärin (kaksi konsultaatiota), fysioterapeutit (12 puolen tunnin istuntoa), sosiaalityöntekijät (yksi käynti), työterveyslääkärit (yksi konsultaati) ja tarvittaessa psykiatrit ja psykologit. Potilaat osallistuvat myös kahteen koulutustilaisuuteen. Koulutustilaisuudet järjestetään tutkimuskeskuksissa. Ne toteutetaan ei-lääketieteellisellä henkilökunnalla. Käsitellyt aiheet sisältävät sopimattomia pelkoja ja uskomuksia, fyysistä aktiivisuutta, neurofysiologiaa ja kivunhallintaa sekä selviytymisstrategioita. Fysioterapiaistunnot toteutetaan avohoidossa. Fysioterapian määräys määrittää 12 istuntoa 5 viikon aikana, omistettuna liikkuvuuden, venytyksen ja lihasvoiman vahvistamisen tekniikoiden valvotulle harjoittelulle sekä itsenäisen kuntoutuksen oppimiselle.

Muut tutkimuksen lisäämät toimenpiteet tai menettelyt Sisällytyskäynnit ja arviointikäynnit 4, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Etäarviointi 8, 16 ja 20 kuukautta.

Odotetut hyödyt osallistujille ja yhteiskunnalle Osallistujien odotetut hyödyt ovat aktiivinen hoito kroonisesta alaraajakivusta ja erikoistuneiden tiimien tarjoama hoito. Toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisen odotetaan olevan tehokas terapeuttinen vaihtoehto krooniselle alaraajakivulle, joka aiheuttaa vammautumista ja estää ihmisiä työskentelemästä. Sen vaikutus toiminnan rajoittamiseen ja työkyvyttömyyteen voisi auttaa vähentämään sairauteen liittyviä kokonaiskustannuksia.

Siten saadut tulokset voisivat vahvistaa toiminnallisen kuntoutuksen palauttamisen kliiniset ja taloudelliset hyödyt. Ne voisivat mahdollistaa terapeuttisen muodon leviämisen, joka on sekä hyödyllinen potilaille että taloudellisesti arvokas kollektiivisesta näkökulmasta, suuren kansanterveysongelman kontekstissa.

Tutkimuksen lisäämät vähäiset riskit ja rajoitteet Osallistuminen tutkimukseen ei aiheuta mitään ennalta nähtäviä tai tunnettuja riskejä potilaille. Tutkimukseen liittyvät vähäiset rajoitteet liittyvät osallistumiseen rutiiniarviointikäynteihin ennen hoitoa, 4, 12 ja 24 kuukautta sekä etäarviointeihin (postitse, sähköpostitse tai puhelimitse) 8, 16 ja 20 kuukautta.

Käytännön yksityiskohdat Potilaat, joita nähdään sisällytyskäynnin aikana, saavat tietoa tutkimuksesta. Heille tehdään myös kliininen tutkimus ja arviointi. Heidän aiemmin rutiinikäytännön osana tehtyä tavallista lannerangan röntgen- tai magneettikuvaus tarkastellaan. Jos sellaista tutkimusta ei ole tehty, se määrätään, suoritetaan paikallisesti, sitten noudetaan ja tarkastetaan sisällyttämisestä vastaavan tutkijan toimesta.

Potilaan tiedottamisen ja kirjallisen suostumuksen saamisen, sisällytyskriteerien tarkistamisen ja poissulkemiskriteerien puuttumisen varmistamisen jälkeen potilas sisällytetään tutkimukseen.

Satunnaistaminen tapahtuu sisällyttämisen jälkeen välittömästi sisällytyskäynnin jälkeen.

Satunnaisesti määrätyt hoidot aloitetaan viiden viikon kuluessa sisällyttämisestä ja satunnaistamisesta.

Tutkimukseen sisällytetyt potilaat nähdään arviointikäynneillä 4, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Arviointikäynnit eivät sisällä lisätutkimuksia tai toiminnallisia tutkimuksia. Heillä on myös etäarviointi (postitse, sähköpostitse tai puhelimitse) 8, 16 ja 20 kuukautta.

Valittujen subjektien määrä

- 242 subjektia valittu Ranskan mannermaalla ja Karibialla

Tutkimusaikataulu

• Sisällytysjakso: 24 kuukautta
• Osallistumisjakso (hoito + seuranta): 24 kuukautta
• Kokonaiskesto: 48 kuukautta +/- 2 kuukautta
• Muuhun tutkimukseen osallistumisen kieltoaika ja perustelu: osallistumisen kesto tähän tutkimukseen, eli 24 kuukautta, interventiotutkimuksille ja vähäisiä riskejä ja rajoitteita sisältäville tutkimuksille, jotta ei vaikuteta nykyisen tutkimuksen tuloksiin; ei kieltoa ei-interventiotutkimuksille.

Suunniteltujen sisällytysten keskimääräinen määrä keskusta kohden kuukaudessa 1.12 sisällytystä keskustaa ja kuukautta kohden

Lääketieteellis-taloudellinen analyysi Taloudellinen arviointi suoritetaan HAS:n (Ranskan kansallinen terveysviranomainen) ja CHEERS-yhteistyön (päivitettyjen) suositusten mukaisesti, mittaamalla kustannuksia ja tuloksia 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen samassa populaatiossa.

Ehdotettu analyysi on kustannus-hyötyanalyysi, mikä on perusteltua elämänlaadun tärkeydellä tässä sairaudessa, jolla ei ole vaikutusta kuolleisuuteen.

Tutkijat ovat valinneet kolme näkökulmaa taloudelliseen arviointiin: Ranskan kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän näkökulma pääanalyysinä, terveysjärjestelmän näkökulma ja yksilön näkökulma toissijaisena analyysinä

Tilastollinen analyysi Kuvaileva tilastollinen analyysi sisältää jokaiselle kvantitatiiviselle parametrille: keskiarvon, keskihajonnan, liittyvät 95 % kaksisuuntaiset luottamusvälit, minimin, maksimin, mediaanin ja kvartiilit, puuttuvien arvojen määrän. Kvalitatiiviset parametrit ilmaistaan jakautumistaajuudella ja liittyvillä 95 % kaksisuuntaisilla luottamusväleillä.

Lisäksi kahden ryhmän väliset erot ja niihin liittyvät 95 % kaksisuuntaiset luottamusvälit lasketaan tutkimuksen eri aikoina. Muuttujan tyypistä riippuen otetaan huomioon keskiarvon, mediaanin tai prosenttiosuuden erot. Samoin huomioitavien muuttujien tilastollisen jakauman mukaan käytetään asymptoottisia, tarkkoja tai bootstrap-luottamusvälejä.