Funktionelle Wiederherstellung bei chronischen Rückenschmerzen: Medizinisch-ökonomische Auswirkungen (IMPREST)

Wissenschaftliche Begründung Rückenschmerzen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Sie sind die häufigste Ursache für funktionelle Einschränkungen bei Erwachsenen und einer der Hauptausgabenbereiche für nationale Gesundheitssysteme. Indirekte Kosten machen den Großteil der damit verbundenen Ausgaben aus.

Chronische Rückenschmerzen machen 80 % der Entschädigungen für berufliche Beeinträchtigungen aufgrund von Rückenschmerzen aus. Sie verursachen den größten Teil der Kosten, die auf alle gewöhnlichen Rückenschmerzen zurückzuführen sind.

Das französische Festland und die Karibik sind von dieser Realität nicht ausgenommen. Eine nationale Studie des französischen Gesundheitssystems aus dem Jahr 2014 zeigt, dass Rückenschmerzen 30 % der Arbeitsausfälle von mehr als sechs Monaten und 20 % aller Arbeitsunfälle ausmachen. Eine Umfrage unter der Schirmherrschaft der Regionalen Gesundheitsbehörde Martinique in fünf Krankenhäusern ergab, dass 75 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen in den letzten drei Jahren eine Episode von Rückenschmerzen erlebt hatten und die Hälfte deswegen arbeitsunfähig war. Die Prävalenz chronischer Rückenschmerzen in dieser Arbeitnehmerpopulation betrug 25 %.

Therapeutische Empfehlungen konvergieren hinsichtlich der Vorteile koordinierter multidisziplinärer physikalischer Medizin- und Rehabilitationsprogramme für chronische Rückenschmerzen. Funktionelle Wiederherstellung ist ein koordinierter multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen. Ihre Wirkung auf funktionelle Einschränkungen bei chronischen Rückenschmerzen ist inzwischen nachgewiesen, aber die Effizienz dieser Behandlung muss noch charakterisiert werden. Daher wurde die Effizienz der funktionellen Wiederherstellung bei chronischen Rückenschmerzen noch nicht bewertet. Funktionelle Wiederherstellung reduziert funktionelle Einschränkungen kurzfristig und nach einem Jahr. In Frankreich deutet eine randomisierte Studie auf die Möglichkeit einer Reduzierung der beruflichen Beeinträchtigung hin. Die Erfahrung der Forscher basierend auf einer prospektiven Analyse unterstützt dies ebenfalls.

Die Effizienz der funktionellen Wiederherstellung bei chronischen Rückenschmerzen wurde nicht bewertet. Die Behandlung chronischer Rückenschmerzen in den französischen Westindischen Inseln wurde wenig untersucht.

Die Demonstration der Effizienz der funktionellen Wiederherstellung durch einen Kosten-Nutzen-Ansatz erscheint nun als notwendiger nächster Schritt in der Weiterentwicklung dieser Art der Versorgung. Sie könnte zur Verbreitung einer Behandlungsmodalität beitragen, die für Patienten nützlich, wirtschaftlich tragfähig und sogar profitabel ist aufgrund ihrer Auswirkung auf die Gesamtkosten, die durch die Krankheit entstehen.

Die Hypothese ist, dass funktionelle Wiederherstellung nicht nur in Bezug auf funktionelle Einschränkungen wirksam ist, sondern auch effizient in Bezug auf ihre Auswirkung auf dieses Kriterium, auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, die Rückkehr zur Arbeit und den Arbeitsplatzerhalt bei chronischen Rückenschmerzen mit beruflicher Beeinträchtigung.

Primäres Ziel. Medizinisch-ökonomische Bewertung eines funktionellen Wiederherstellungsprogramms für chronische Rückenschmerzen, um seine Effizienz unter Verwendung eines differenziellen Kosten-Nutzen-Ansatzes aus Versicherungsperspektive 24 Monate nach Einschluss zu bestimmen.

Sekundäre Ziele.

1. Medizinisch-ökonomische Bewertung eines funktionellen Wiederherstellungsprogramms für chronische Rückenschmerzen, um seine Effizienz unter Verwendung eines Kosten-Nutzen-Ansatzes aus Versicherungs-, Gesundheits- und individueller Perspektive nach 12 und 24 Monaten zu bestimmen; durch eine Budgetauswirkungsanalyse über 5 Jahre;
2. Bewertung der Auswirkung eines funktionellen Wiederherstellungsprogramms auf allgemeine Schmerzen, lumbale oder ausstrahlende Schmerzen, funktionelle Einschränkungen, Angst und Depression, maladaptive Ängste und Überzeugungen, Bewältigungsstrategien, körperliche Aktivität und Adhärenz zur Selbstrehabilitation nach 4, 12 und 24 Monaten; auf Lebensqualität, Ressourcennutzung, Rückkehr zur Arbeit, Absentismus und Präsentismus alle 4 Monate.

Studiendesign Interventionelle, multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie unter Verwendung der PROBE-Methodologie (Prospective Randomized Open Blinded End-point) mit verbindeter Bewertung. Der Bericht folgt den CONSORT-Empfehlungen für nicht-pharmakologische Studien.

Zielpopulation Erwachsene Patienten im erwerbsfähigen Alter, wohnhaft im französischen Festland oder in der Karibik, die unter chronischen Rückenschmerzen leiden, die zu Arbeitsunfähigkeit führen.

Untersuchte Handlungen oder Produkte Das funktionelle Wiederherstellungsprogramm ist die untersuchte Behandlung. Es wird in Untersuchungszentren, in Tageskliniken, fünf Tage pro Woche über vier bis fünf Wochen durchgeführt, insgesamt 110 Stunden ± 10. Es beginnt mit einer multidisziplinären Bewertung. Dieses Programm umfasst Ärzte mit Fachrichtung physikalische Medizin und Rehabilitation oder Rheumatologen sowie verschiedene medizinische Rehabilitationsassistenten für Physiotherapie, Ergotherapie, therapeutische Schulung und soziale Unterstützung. Betriebsarzt und gegebenenfalls medizinischer Berater werden für jeden Patienten ebenfalls einbezogen. Das Programm ist in Module gegliedert: Schulung; aerobe Aktivitäten; Gymnastik; Muskelstärkung; Handhabung; und sozio-berufliche Wiedereingliederung. Einige werden in Gruppen durchgeführt: Gymnastik, aerobe Aktivitäten, Muskelstärkung und Handhabung. Schulung wird in Einzel- und/oder Gruppensitzungen in Form von szenariobasierten Übungen und/oder therapeutischer Schulung angeboten. Die szenariobasierten Übungen zielen darauf ab, den Komfort bei der Durchführung täglicher Aktivitäten zu verbessern. Sie beinhalten Zeit, um Schwierigkeiten und Bedürfnisse zu äußern, gefolgt von praktischen Sitzungen in Simulations- oder Realbedingungen. Therapeutische Schulung zielt darauf ab, die Auswirkung von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben der Patienten zu reduzieren. Sie beinhaltet eine Phase der Identifizierung von Schwierigkeiten und Bedürfnissen, gefolgt von Gruppensitzungen in Form von Rundtischgesprächen. Das soziale und berufliche Wiedereingliederungsmodul erfolgt in Form von Einzelgesprächen. Patienten erhalten tägliche medizinische Nachsorge, die zur psychologischen Unterstützung beiträgt, die Anpassung der Schmerzmedikation ermöglicht und gegebenenfalls die Anpassung des Programms. Patienten werden bei Bedarf an einen Psychologen oder Psychiater für gemeinsame Betreuung überwiesen. Ein vorgegebener schrittweiser Fortschritt wird vorgeschlagen und basierend auf anfänglichen Fähigkeiten für physikalische Interventionen festgelegt. Je nach Modul berücksichtigt er Intensität, Volumen und Dauer der körperlichen Anstrengung. Mit ihrer Zustimmung werden Patienten während des Programms an ihren Betriebsarzt für eine Vor-Rückkehr-Beratung überwiesen. Ein Treffen mit dem medizinischen Berater wird fallweise je nach Bedarf zur Anpassung sozialer Schutzmaßnahmen in Betracht gezogen.

Vergleichsgruppe Die Behandlung für die Vergleichsgruppe umfasst: einen Arzt mit Fachrichtung physikalische Medizin und Rehabilitation oder Rheumatologie (zwei Konsultationen), Physiotherapeuten (12 halbstündige Sitzungen), Sozialarbeiter (einen Besuch), Betriebsärzte (eine Konsultation) und bei Bedarf Psychiater und Psychologen. Patienten nehmen auch an zwei Schulungssitzungen teil. Die Schulungssitzungen finden in den Untersuchungszentren statt. Sie werden von nicht-medizinischem Personal durchgeführt. Die behandelten Themen umfassen unangemessene Ängste und Überzeugungen, körperliche Aktivität, Neurophysiologie und Schmerzbewältigung sowie Bewältigungsstrategien. Die Physiotherapiesitzungen werden ambulant durchgeführt. Die Verordnung für Physiotherapie spezifiziert 12 Sitzungen über 5 Wochen, gewidmet der überwachten Praxis von Mobilisations-, Dehnungs- und Muskelstärkungstechniken sowie dem Erlernen der Selbstrehabilitation.

Weitere Handlungen oder Verfahren hinzugefügt durch die Studie Einschlussbesuche und Bewertungsbesuche nach 4, 12 und 24 Monaten nach Einschluss. Fernbewertung nach 8, 16 und 20 Monaten.

Erwartete Vorteile für Teilnehmer und Gesellschaft Die erwarteten Vorteile für Teilnehmer sind aktive Behandlung chronischer Rückenschmerzen und Betreuung durch spezialisierte Teams. Funktionelle Wiederherstellung wird erwartet als wirksame therapeutische Option für chronische Rückenschmerzen, die Behinderung verursachen und Menschen an der Arbeit hindern. Ihre Auswirkung auf die Einschränkung der Aktivität und Arbeitsunfähigkeit könnte helfen, die Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Erkrankung zu reduzieren.

Die erzielten Ergebnisse könnten somit die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile der funktionellen Wiederherstellung etablieren. Sie könnten die Verbreitung einer therapeutischen Modalität ermöglichen, die sowohl für Patienten nützlich als auch aus kollektiver Perspektive wirtschaftlich wertvoll ist, im Kontext eines großen Problems der öffentlichen Gesundheit.

Minimale Risiken und Einschränkungen hinzugefügt durch die Forschung Die Teilnahme an der Forschung birgt keine vorhersehbaren oder bekannten Risiken für Patienten. Die minimalen Einschränkungen im Zusammenhang mit der Forschung betreffen die Teilnahme an routinemäßigen Bewertungsbesuchen vor der Behandlung, nach 4, 12 und 24 Monaten sowie Fernbewertungen (per Post, E-Mail oder Telefon) nach 8, 16 und 20 Monaten.

Praktische Details Patienten, die während des Einschlussbesuchs gesehen werden, erhalten Informationen über die Studie. Sie unterziehen sich auch einer klinischen Untersuchung und Bewertung. Ihre standardmäßige Röntgen- oder MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule, die vorher im Rahmen der Routinepraxis durchgeführt wurde, wird untersucht. Wenn keine solche Untersuchung durchgeführt wurde, wird sie verordnet, lokal durchgeführt, dann abgeholt und vom für den Einschluss verantwortlichen Prüfer untersucht.

Nach Information des Patienten und Erhalt seiner schriftlichen Einwilligung, Überprüfung der Einschlusskriterien und Sicherstellung, dass keine Ausschlusskriterien vorliegen, wird der Patient in die Studie eingeschlossen.

Randomisierung erfolgt nach Einschluss, unmittelbar nach dem Einschlussbesuch.

Die zufällig zugewiesenen Behandlungen werden innerhalb von 5 Wochen nach Einschluss und Randomisierung begonnen.

Eingeschlossene Patienten werden zu Bewertungsbesuchen nach 4, 12 und 24 Monaten nach Einschluss gesehen. Die Bewertungsbesuche beinhalten keine zusätzlichen Tests oder funktionelle Untersuchungen. Sie haben auch eine Fernbewertung (per Post, E-Mail oder Telefon) nach 8, 16 und 20 Monaten.

Anzahl ausgewählter Probanden

- 242 Probanden ausgewählt im französischen Festland und in der Karibik

Forschungszeitplan

• Einschlussperiode: 24 Monate
• Teilnahmeperiode (Behandlung + Nachbeobachtung): 24 Monate
• Gesamtdauer: 48 Monate +/- 2 Monate
• Dauer des Verbots der Teilnahme an anderer Forschung und Begründung: Dauer der Teilnahme an dieser Studie, d.h. 24 Monate, für interventionelle Forschung und Forschung mit minimalen Risiken und Einschränkungen, um die Ergebnisse der aktuellen Studie nicht zu beeinflussen; kein Verbot für nicht-interventionelle Forschung.

Durchschnittliche Anzahl geplanter Einschlüsse pro Zentrum pro Monat 1,12 Einschlüsse pro Zentrum und pro Monat

Medizinisch-ökonomische Analyse Die ökonomische Bewertung wird gemäß den (aktualisierten) Empfehlungen der HAS (Französische Nationale Gesundheitsbehörde) und der CHEERS-Kollaboration durchgeführt, wobei die Kosten und Ergebnisse 24 Monate nach Einschluss in derselben Population gemessen werden.

Die vorgeschlagene Analyse ist eine Kosten-Nutzen-Analyse, gerechtfertigt durch die Bedeutung der Lebensqualität bei dieser Krankheit, die keine Auswirkung auf die Mortalität hat.

Forscher haben drei Perspektiven für die ökonomische Bewertung ausgewählt: die Perspektive des französischen nationalen Gesundheitssystems als Hauptanalyse, die Perspektive des Gesundheitssystems und die individuelle Perspektive als Sekundäranalyse

Statistische Analyse Die deskriptive statistische Analyse umfasst für jeden quantitativen Parameter: Mittelwert, Standardabweichung, zugehörige 95%-zweiseitige Konfidenzintervalle, Minimum, Maximum, Median und Quartile, Anzahl fehlender Werte. Qualitative Parameter werden durch Verteilungshäufigkeit und zugehörige 95%-zweiseitige Konfidenzintervalle ausgedrückt.

Zusätzlich werden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen und ihre zugehörigen 95%-zweiseitige Konfidenzintervalle zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie berechnet. Je nach Art der Variable werden Unterschiede im Mittelwert, Median oder Prozentsatz betrachtet. Ebenso werden je nach statistischer Verteilung der betrachteten Variablen asymptotische, exakte oder Bootstrap-Konfidenzintervalle verwendet.