Функциональное восстановление при хронической боли в пояснице: медико-экономическое влияние (IMPREST)

Научное обоснование Боль в пояснице является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Это основная причина функциональных ограничений у взрослых и одна из основных статей расходов национальных систем здравоохранения. Косвенные затраты составляют большую часть связанных расходов.

Хроническая боль в пояснице составляет 80% компенсаций по профессиональной нетрудоспособности из-за боли в пояснице. Она генерирует большую часть затрат, связанных со всей распространенной болью в пояснице.

Континентальная и карибская Франция не являются исключением из этой реальности. Национальное исследование, проведенное французской системой медицинского страхования в 2014 году, показывает, что боль в пояснице составляет 30% случаев прекращения работы продолжительностью более шести месяцев и 20% всех несчастных случаев на рабочем месте. Опрос, проведенный под эгидой Регионального агентства здравоохранения Мартиники в пяти больницах, указывает, что 75% медицинских работников испытали эпизод боли в пояснице за предыдущие три года, и половина из них взяла отпуск по этой причине. Распространенность хронической боли в пояснице в этой популяции работников составила 25%.

Терапевтические рекомендации сходятся в пользе скоординированных многодисциплинарных программ физической медицины и реабилитации при хронической боли в пояснице. Функциональное восстановление — это скоординированный многодисциплинарный подход к лечению хронической боли в пояснице. Его влияние на функциональные ограничения при хронической боли в пояснице теперь продемонстрировано, но эффективность этого лечения еще предстоит охарактеризовать. Таким образом, эффективность функционального восстановления при хронической боли в пояснице еще не оценивалась. Функциональное восстановление снижает функциональные ограничения в краткосрочной перспективе и через год. Во Франции рандомизированное исследование указывает на возможность снижения профессиональной нетрудоспособности. Опыт исследователей, основанный на проспективном анализе, также поддерживает это.

Эффективность функционального восстановления при хронической боли в пояснице не оценивалась. Лечение хронической боли в пояснице на Французских Антильских островах мало изучено.

Демонстрация эффективности функционального восстановления с помощью подхода «затраты-полезность» теперь кажется необходимым следующим шагом в дальнейшем развитии этого типа лечения. Это может способствовать распространению метода лечения, полезного для пациентов, экономически жизнеспособного и даже прибыльного из-за его влияния на общие затраты, вызванные заболеванием.

Гипотеза заключается в том, что функциональное восстановление не только эффективно с точки зрения функциональных ограничений, но и результативно с точки зрения его влияния на этот критерий, на использование медицинской помощи, возвращение к работе и сохранение работы в случаях хронической боли в пояснице с профессиональной нетрудоспособностью.

Основная цель. Медико-экономическая оценка программы функционального восстановления при хронической боли в пояснице для определения ее эффективности с использованием дифференциального подхода «затраты-полезность» с точки зрения страхования через 24 месяца после включения.

Второстепенные цели.

1. Медико-экономическая оценка программы функционального восстановления при хронической боли в пояснице для определения ее эффективности с использованием подхода «затраты-полезность» с точки зрения страхования, системы здравоохранения и отдельного лица через 12 и 24 месяца; посредством анализа бюджетного воздействия за 5 лет;
2. Оценка влияния программы функционального восстановления на общую боль, поясничную или иррадиирующую боль, функциональные ограничения, тревогу и депрессию, неадаптивные страхи и убеждения, стратегии совладания, физическую активность и приверженность самореабилитации через 4, 12 и 24 месяца; на качество жизни, использование ресурсов, возвращение к работе, абсентеизм и презентеизм каждые 4 месяца.

Экспериментальный дизайн Интервенционное, многоцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, двухгрупповое, контролируемое исследование с использованием методологии PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) с ослепленной оценкой. Отчет будет следовать рекомендациям CONSORT для немедикаментозных испытаний.

Целевая популяция Взрослые пациенты трудоспособного возраста, проживающие в континентальной или карибской Франции, страдающие хронической болью в пояснице, приводящей к больничному листу.

Действия или продукты, подлежащие исследованию Программа функционального восстановления является исследуемым лечением. Она будет проводиться в исследовательских центрах, в дневных стационарах, пять дней в неделю в течение четырех-пяти недель, всего 110 часов ± 10. Она начнется с многодисциплинарной оценки. В этой программе будут участвовать врачи, специализирующиеся на физической медицине и реабилитации или ревматологи, а также различные помощники по медицинской реабилитации для физиотерапии, эрготерапии, терапевтического обучения и социальной помощи. Врач по профессиональным заболеваниям и, при необходимости, медицинский консультант для каждого пациента также будут вовлечены. Программа организована в модули: обучение; аэробные активности; гимнастика; укрепление мышц; обращение; и социально-профессиональная реинтеграция. Некоторые будут проводиться в группах: гимнастика, аэробные активности, укрепление мышц и обращение. Обучение будет предоставляться на индивидуальных и/или групповых занятиях в форме упражнений на основе сценариев и/или терапевтического обучения. Упражнения на основе сценариев будут направлены на улучшение комфорта при выполнении повседневных действий. Они будут включать время для выражения трудностей и потребностей, за которым последуют практические занятия в симуляции или реальных ситуациях. Терапевтическое обучение будет направлено на снижение влияния боли в пояснице на повседневную жизнь пациентов. Оно будет включать период выявления трудностей и потребностей, за которым последуют групповые занятия в форме круглых столов. Модуль социальной и профессиональной реинтеграции будет проходить в форме индивидуальных собеседований. Пациенты будут получать ежедневное медицинское наблюдение, которое будет способствовать психологической поддержке, позволит корректировать обезболивающие препараты и, при необходимости, адаптировать программу. Пациенты будут направлены, при необходимости, к психологу или психиатру для совместного лечения. Будет предложена и установлена заранее определенная пошаговая прогрессия, основанная на первоначальных способностях для физических вмешательств. В зависимости от модулей, она будет учитывать интенсивность, объем и продолжительность физических усилий. С их согласия пациенты будут направлены к своему врачу по профессиональным заболеваниям для консультации перед возвращением на работу во время программы. Встреча с медицинским консультантом будет рассматриваться в индивидуальном порядке в зависимости от необходимости адаптации мер социальной защиты.

Группа сравнения Лечение для группы сравнения будет включать: врача, специализирующегося на физической медицине и реабилитации или ревматологии (две консультации), физиотерапевтов (12 получасовых сеансов), социальных работников (один визит), врачей по профессиональным заболеваниям (одна консультация) и, при необходимости, психиатров и психологов. Пациенты также посетят два образовательных занятия. Образовательные занятия будут проходить в исследовательских центрах. Они будут проводиться немедицинским персоналом. Рассматриваемые темы будут включать неадекватные страхи и убеждения, физическую активность, нейрофизиологию и управление болью, а также стратегии совладания. Сеансы физиотерапии будут проводиться в амбулаторных условиях. Назначение на физиотерапию будет указывать 12 сеансов в течение 5 недель, посвященных контролируемой практике мобилизации, растяжки и техник укрепления мышц, а также обучению самореабилитации.

Другие действия или процедуры, добавленные исследованием Посещения включения и оценочные посещения через 4, 12 и 24 месяца после включения. Дистанционная оценка через 8, 16 и 20 месяцев.

Ожидаемые преимущества для участников и общества Ожидаемые преимущества для участников — активное лечение хронической боли в пояснице и уход, предоставляемый специализированными командами. Ожидается, что функциональное восстановление станет эффективным терапевтическим вариантом при хронической боли в пояснице, вызывающей инвалидность и мешающей людям работать. Его влияние на ограничение активности и профессиональную нетрудоспособность может помочь снизить общие затраты, связанные с этим состоянием.

Таким образом, полученные результаты могут установить клинические и экономические преимущества функционального восстановления. Они могут позволить распространить терапевтическую методику, полезную как для пациентов, так и экономически ценимую с коллективной точки зрения, в контексте серьезной проблемы общественного здравоохранения.

Минимальные риски и ограничения, добавленные исследованием Участие в исследовании не представляет никаких предсказуемых или известных рисков для пациентов. Минимальные ограничения, связанные с исследованием, относятся к участию в плановых оценочных посещениях до лечения, через 4, 12 и 24 месяца, а также к дистанционным оценкам (по почте, электронной почте или телефону) через 8, 16 и 20 месяцев.

Практические детали Пациентам, увиденным во время визита включения, будет предоставлена информация об исследовании. Они также пройдут клиническое обследование и оценку. Их стандартный рентген или МРТ поясничного отдела позвоночника, выполненные заранее в рамках обычной практики, будут изучены. Если такое обследование не проводилось, оно будет назначено, выполнено на месте, затем получено и изучено исследователем, ответственным за включение.

После информирования пациента и получения его письменного согласия, проверки критериев включения и отсутствия критериев исключения, пациент будет включен в исследование.

Рандомизация произойдет после включения, сразу после визита включения.

Назначенные случайным образом лечения будут начаты в течение 5 недель после включения и рандомизации.

Пациенты, включенные в исследование, будут посещаться для оценочных визитов через 4, 12 и 24 месяца после включения. Оценочные визиты не будут включать дополнительные тесты или функциональные исследования. Они также будут иметь дистанционную оценку (по почте, электронной почте или телефону) через 8, 16 и 20 месяцев.

Количество отобранных субъектов

- 242 субъекта отобраны в континентальной и карибской Франции

График исследования

• Период включения: 24 месяца
• Период участия (лечение + наблюдение): 24 месяца
• Общая продолжительность: 48 месяцев +/- 2 месяца
• Продолжительность запрета на участие в других исследованиях и обоснование: продолжительность участия в этом исследовании, то есть 24 месяца, для интервенционных исследований и исследований с минимальными рисками и ограничениями, чтобы не влиять на результаты текущего исследования; запрета нет для неинтервенционных исследований.

Среднее количество запланированных включений на центр в месяц 1.12 включений на центр и в месяц

Медико-экономический анализ Экономическая оценка будет проводиться в соответствии с (обновленными) рекомендациями HAS (Французского национального органа здравоохранения) и сотрудничества CHEERS, измеряя затраты и результаты через 24 месяца после включения в той же популяции.

Предлагаемый анализ будет анализом «затраты-полезность», что оправдано важностью качества жизни при этом заболевании, которое не влияет на смертность.

Исследователи выбрали три точки зрения для экономической оценки: точка зрения французской национальной системы медицинского страхования как основной анализ, точка зрения системы здравоохранения и точка зрения отдельного лица как вторичный анализ

Статистический анализ Описательный статистический анализ будет включать для каждого количественного параметра: среднее значение, стандартное отклонение, связанные двусторонние 95% доверительные интервалы, минимум, максимум, медиану и квартили, количество пропущенных значений. Качественные параметры будут выражены частотой распределения и связанными двусторонними 95% доверительными интервалами.

Кроме того, различия между двумя группами и их связанные двусторонние 95% доверительные интервалы будут рассчитаны в разные моменты времени в ходе исследования. В зависимости от типа переменной будут рассматриваться различия в среднем, медиане или проценте. Аналогично, в зависимости от статистического распределения рассматриваемых переменных, будут использоваться асимптотические, точные или бутстреп доверительные интервалы.