Funkční restaurace při chronických bolestech zad: Zdravotně-ekonomický dopad (IMPREST)

Vědecké zdůvodnění Bolesti v dolní části zad jsou závažným problémem veřejného zdraví. Jsou hlavní příčinou funkčního omezení u dospělých a jednou z primárních oblastí výdajů národních zdravotních systémů. Nepřímé náklady tvoří většinu souvisejících výdajů.

Chronické bolesti v dolní části zad tvoří 80 % kompenzací za pracovní neschopnost způsobenou bolestmi v dolní části zad. Generují většinu nákladů připisovaných všem běžným bolestem v dolní části zad.

Pevninská Francie a Karibik této realitě nejsou výjimkou. Národní studie provedená francouzským zdravotním pojištěním v roce 2014 ukazuje, že bolesti v dolní části zad tvoří 30 % pracovních přerušení trvajících déle než šest měsíců a 20 % všech pracovních úrazů. Průzkum provedený pod záštitou Regionální zdravotní agentury Martinik v pěti nemocnicích ukazuje, že 75 % zdravotnických pracovníků zažilo epizodu bolesti v dolní části zad v předchozích třech letech a že polovina z nich kvůli tomu vzala volno z práce. Prevalence chronických bolestí v dolní části zad v této populaci pracovníků byla 25 %.

Terapeutická doporučení se shodují na přínosech koordinovaných multidisciplinárních programů fyzikální medicíny a rehabilitace pro chronické bolesti v dolní části zad. Funkční obnova je koordinovaný multidisciplinární přístup k léčbě chronických bolestí v dolní části zad. Její účinek na funkční omezení u chronických bolestí v dolní části zad byl nyní prokázán, ale účinnost této léčby zůstává k charakterizaci. Účinnost funkční obnovy pro chronické bolesti v dolní části zad tedy dosud nebyla vyhodnocena. Funkční obnova snižuje funkční omezení krátkodobě a po jednom roce. Ve Francii randomizovaná studie naznačuje možnost snížení pracovní neschopnosti. Zkušenosti vyšetřovatelů založené na prospektivní analýze to také podporují.

Účinnost funkční obnovy pro chronické bolesti v dolní části zad nebyla vyhodnocena. Léčba chronických bolestí v dolní části zad ve Francouzských Antilách byla málo studována.

Prokázání účinnosti funkční obnovy prostřednictvím přístupu nákladové užitečnosti se nyní jeví jako nezbytný další krok v pokračujícím rozvoji tohoto typu péče. Mohlo by to přispět k rozšíření léčebné modality, která je užitečná pro pacienty, ekonomicky životaschopná a dokonce zisková díky svému účinku na celkové náklady generované nemocí.

Hypotézou je, že funkční obnova je nejen účinná z hlediska funkčního omezení, ale také účinná z hlediska svého dopadu na toto kritérium, na využívání zdravotní péče, návrat do práce a udržení zaměstnání v případech chronických bolestí v dolní části zad s pracovní neschopností.

Primární cíl. Lékařsko-ekonomické hodnocení programu funkční obnovy pro chronické bolesti v dolní části zad za účelem stanovení jeho účinnosti pomocí diferenciálního přístupu nákladové užitečnosti z pohledu pojištění 24 měsíců po zařazení.

Sekundární cíle.

1. Lékařsko-ekonomické hodnocení programu funkční obnovy pro chronické bolesti v dolní části zad za účelem stanovení jeho účinnosti pomocí přístupu nákladové užitečnosti z pohledu pojištění, zdravotního systému a jednotlivce po 12 a 24 měsících; prostřednictvím analýzy dopadu na rozpočet za 5 let;
2. Hodnocení dopadu programu funkční obnovy na celkovou bolest, bederní nebo vyzařující bolest, funkční omezení, úzkost a depresi, nevhodné obavy a přesvědčení, strategie zvládání, fyzickou aktivitu a dodržování vlastní rehabilitace po 4 měsících, 12 měsících a 24 měsících; na kvalitu života, využívání zdrojů, návrat do práce, absenci a přítomnost každé 4 měsíce.

Experimentální design Intervenční, multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná studie využívající metodologii PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) se zaslepeným hodnocením. Zpráva bude následovat doporučení CONSORT pro nefarmakologické studie.

Cílová populace Dospělí pacienti v produktivním věku, žijící v pevninské nebo karibské Francii, trpící chronickými bolestmi v dolní části zad vedoucími k pracovní neschopnosti.

Zákroky nebo produkty podléhající vyšetřování Program funkční obnovy je zkoumanou léčbou. Bude prováděn ve vyšetřovacích centrech, v denních nemocnicích, pět dní v týdnu po dobu čtyř až pěti týdnů, celkem 110 hodin ± 10. Začne multidisciplinárním hodnocením. Tento program bude zahrnovat lékaře specializující se na fyzikální medicínu a rehabilitaci nebo revmatology, stejně jako různé asistenty lékařské rehabilitace pro fyzioterapii, ergoterapii, terapeutickou edukaci a sociální pomoc. Pracovní lékař a případně lékařský poradce pro každého pacienta budou také zapojeni. Program je organizován do modulů: edukace; aerobní aktivity; gymnastika; posilování svalů; manipulace; a sociálně-profesní reintegrace. Některé budou prováděny ve skupinách: gymnastika, aerobní aktivity, posilování svalů a manipulace. Edukace bude poskytována v individuálních a/nebo skupinových sezeních, formou cvičení založených na scénářích a/nebo terapeutické edukace. Cvičení založená na scénářích budou mít za cíl zlepšit pohodlí při provádění každodenních aktivit. Bude zahrnovat čas na vyjádření obtíží a potřeb, následovaný praktickými sezeními v simulovaných nebo reálných situacích. Terapeutická edukace bude mít za cíl snížit dopad bolestí v dolní části zad na každodenní život pacientů. Bude zahrnovat období identifikace obtíží a potřeb, následované skupinovými sezeními formou kulatých stolů. Modul sociální a profesní reintegrace bude probíhat formou individuálních rozhovorů. Pacienti budou dostávat denní lékařské sledování, které přispěje k psychologické podpoře, umožní úpravu léků proti bolesti a v případě potřeby přizpůsobení programu. Podle potřeby budou pacienti odesláni k psychologovi nebo psychiatrovi pro společnou péči. Bude navržena a stanovena předem určená postupná progrese založená na počátečních schopnostech pro fyzické zákroky. V závislosti na modulech bude zohledňovat intenzitu, objem a dobu trvání fyzické námahy. S jejich souhlasem budou pacienti během programu odesláni ke svému pracovnímu lékaři na konzultaci před návratem. Setkání s lékařským poradcem bude posuzováno případ od případu v závislosti na potřebě přizpůsobení opatření sociální ochrany.

Kontrolní skupina Léčba pro kontrolní skupinu bude zahrnovat: lékaře specializujícího se na fyzikální medicínu a rehabilitaci nebo revmatologii (dvě konzultace), fyzioterapeuty (12 půlhodinových sezení), sociální pracovníky (jednu návštěvu), pracovní lékaře (jednu konzultaci) a podle potřeby psychiatry a psychology. Pacienti se také zúčastní dvou edukačních sezení. Edukační sezení se budou konat ve vyšetřovacích centrech. Budou vedeny nelékařským personálem. Pokrytá témata budou zahrnovat nevhodné obavy a přesvědčení, fyzickou aktivitu, neurofyziologii a zvládání bolesti a strategie zvládání. Fyzioterapeutická sezení budou prováděna ambulantně. Předpis pro fyzioterapii určí 12 sezení po dobu 5 týdnů, věnovaných dohledovanému procvičování technik mobilizace, protahování a posilování svalů, stejně jako učení se vlastní rehabilitaci.

Další zákroky nebo postupy přidané výzkumem Inkluzní návštěvy a hodnotící návštěvy po 4 měsících, 12 měsících a 24 měsících po zařazení. Vzdálené hodnocení po 8 měsících, 16 měsících a 20 měsících.

Očekávané přínosy pro účastníky a společnost Očekávané přínosy pro účastníky jsou aktivní léčba chronických bolestí v dolní části zad a péče poskytovaná specializovanými týmy. Očekává se, že funkční obnova bude účinnou terapeutickou možností pro chronické bolesti v dolní části zad, které způsobují invaliditu a brání lidem v práci. Její dopad na omezení aktivity a pracovní neschopnost by mohl pomoci snížit celkové náklady spojené s tímto stavem.

Získané výsledky by tak mohly stanovit klinické a ekonomické přínosy funkční obnovy. Mohly by umožnit šíření terapeutické modality, která je užitečná pro pacienty a ekonomicky hodnotná z kolektivního pohledu, v kontextu závažného problému veřejného zdraví.

Minimální rizika a omezení přidané výzkumem Účast na výzkumu nepředstavuje pro pacienty žádná předvídatelná nebo známá rizika. Minimální omezení spojená s výzkumem se týkají účasti na rutinních hodnotících návštěvách před léčbou, po 4 měsících, 12 měsících a 24 měsících, stejně jako vzdálených hodnocení (poštou, e-mailem nebo telefonicky) po 8 měsících, 16 měsících a 20 měsících.

Praktické podrobnosti Pacienti vyšetření během inkluzní návštěvy obdrží informace o studii. Také podstoupí klinické vyšetření a hodnocení. Jejich standardní rentgen nebo MRI bederní páteře, provedené předem v rámci rutinní praxe, bude prozkoumáno. Pokud takové vyšetření nebylo provedeno, bude předepsáno, provedeno lokálně, poté vyzvednuto a prozkoumáno vyšetřovatelem odpovědným za zařazení.

Po informování pacienta a získání jeho písemného souhlasu, ověření inkluzních kritérií a zajištění, že neexistují žádná vylučující kritéria, bude pacient zařazen do studie.

Randomizace proběhne po zařazení, bezprostředně po inkluzní návštěvě.

Náhodně přidělené léčby budou zahájeny do 5 týdnů od zařazení a randomizace.

Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni na hodnotících návštěvách po 4 měsících, 12 měsících a 24 měsících po zařazení. Hodnotící návštěvy nebudou zahrnovat další testy nebo funkční průzkumy. Také budou mít vzdálené hodnocení (poštou, e-mailem nebo telefonicky) po 8 měsících, 16 měsících a 20 měsících.

Počet vybraných subjektů

- 242 subjektů vybráno v pevninské a karibské Francii

Harmonogram výzkumu

• Období zařazování: 24 měsíců
• Období účasti (léčba + sledování): 24 měsíců
• Celková doba trvání: 48 měsíců +/- 2 měsíce
• Doba zákazu účasti na jiném výzkumu a zdůvodnění: doba účasti v této studii, tj. 24 měsíců, pro intervenční výzkum a výzkum zahrnující minimální rizika a omezení, aby neovlivnil výsledky současné studie; žádný zákaz pro neintervenční výzkum.

Průměrný počet plánovaných zařazení na centrum za měsíc 1.12 zařazení na centrum a za měsíc

Lékařsko-ekonomická analýza Ekonomické hodnocení bude provedeno v souladu s (aktualizovanými) doporučeními HAS (Francouzský národní úřad pro zdraví) a spolupráce CHEERS, měřením nákladů a výsledků 24 měsíců po zařazení ve stejné populaci.

Navrhovaná analýza bude analýzou nákladové užitečnosti, což je odůvodněno důležitostí kvality života u tohoto onemocnění, které nemá dopad na úmrtnost.

Vyšetřovatelé vybrali tři perspektivy pro ekonomické hodnocení: perspektiva francouzského národního zdravotního pojištění jako hlavní analýza, perspektiva zdravotního systému a individuální perspektiva jako sekundární analýza

Statistická analýza Popisná statistická analýza bude zahrnovat pro každý kvantitativní parametr: průměr, směrodatnou odchylku, přidružené 95% oboustranné intervaly spolehlivosti, minimum, maximum, medián a kvartily, počet chybějících hodnot. Kvalitativní parametry budou vyjádřeny distribuční frekvencí a přidruženými 95% oboustrannými intervaly spolehlivosti.

Navíc budou rozdíly mezi dvěma skupinami a jejich přidružené 95% oboustranné intervaly spolehlivosti vypočteny v různých časech během studie. V závislosti na typu proměnné budou uvažovány rozdíly v průměru, mediánu nebo procentu. Podobně, v závislosti na statistickém rozdělení uvažovaných proměnných, budou použity asymptotické, přesné nebo bootstrap intervaly spolehlivosti.