Funkcionális rehabilitáció krónikus derékfájás esetén: orvosi-gazdasági hatás (IMPREST)

Tudományos indoklás A derékfájás jelentős közegészségügyi probléma. Ez a vezető ok a funkcionális korlátozásnak a felnőttek körében, és az egyik elsődleges kiadási terület a nemzeti egészségügyi rendszerek számára. A közvetett költségek teszik ki a kapcsolódó kiadások nagy részét.

A krónikus derékfájás a derékfájás miatti foglalkozási rokkantság ellátásának 80%-át teszi ki. Ez generálja a legtöbb költséget, amely a mindennapi derékfájásokhoz kapcsolódik.

A Franciaország kontinentális és karibi területei sem kivételek e valóságnak. Egy 2014-ben a francia egészségbiztosítási rendszer által végzett nemzeti tanulmány azt mutatja, hogy a derékfájás a hat hónapnál hosszabb munkaképtelenségek 30%-át és az összes munkahelyi baleset 20%-át teszi ki. A Martinique-i Regionális Egészségügyi Ügynökség támogatásával öt kórházban végzett felmérés azt jelzi, hogy az egészségügyi dolgozók 75%-a tapasztalt derékfájásos epizódot az előző három évben, és a fele emiatt szabadságot vett ki. A krónikus derékfájás prevalenciája ebben a dolgozói populációban 25% volt.

A terápiás ajánlások egyetértenek a koordinált multidiszciplináris fizikai gyógyító és rehabilitációs programok előnyeiben a krónikus derékfájás esetén. A funkcionális helyreállítás egy koordinált multidiszciplináris megközelítés a krónikus derékfájás kezelésében. Hatása a funkcionális korlátozásra a krónikus derékfájásban mára be van bizonyítva, de a kezelés hatékonyságát még jellemezni kell. Így a funkcionális helyreállítás hatékonyságát a krónikus derékfájásra még nem értékelték ki. A funkcionális helyreállítás rövid távon és egy év múlva csökkenti a funkcionális korlátozást. Franciaországban egy randomizált vizsgálat a foglalkozási rokkantság csökkentésének lehetőségét mutatja. A kutatók tapasztalata egy prospektív elemzés alapján is alátámasztja ezt.

A funkcionális helyreállítás hatékonyságát a krónikus derékfájásra nem értékelték ki. A krónikus derékfájás kezelését a Francia Nyugat-Indiákban kevéssé tanulmányozták.

A funkcionális helyreállítás hatékonyságának bemutatása egy költség-hasznosság megközelítésen keresztül most szükséges következő lépésnek tűnik az ilyen típusú ellátás továbbfejlesztésében. Ez hozzájárulhat egy olyan kezelési mód elterjedéséhez, amely hasznos a betegek számára, gazdaságilag életképes, sőt akár nyereséges is a betegség által generált teljes költségekre gyakorolt hatása miatt.

A hipotézis az, hogy a funkcionális helyreállítás nemcsak hatékony a funkcionális korlátozás szempontjából, hanem hatékonyságos is e kritériumra, az egészségügyi ellátás igénybevételére, a munkába való visszatérésre és a munkahelyi megtartásra a krónikus derékfájás esetén, amely foglalkozási rokkantságot okoz.

Elsődleges célkitűzés. Orvosi-gazdasági értékelés egy funkcionális helyreállítási programnak a krónikus derékfájásra, hogy meghatározzák annak hatékonyságát egy differenciális költség-hasznosság megközelítéssel egy biztosítási szemszögből a bevonástól számított 24 hónap után.

Másodlagos célkitűzések.

1. Orvosi-gazdasági értékelés egy funkcionális helyreállítási programnak a krónikus derékfájásra, hogy meghatározzák annak hatékonyságát egy költség-hasznosság megközelítéssel egy biztosítási, egészségügyi rendszeri és egyéni szemszögből 12 és 24 hónap után; egy 5 éves költségvetési hatáselemzésen keresztül;
2. Értékelés egy funkcionális helyreállítási program hatásának az általános fájdalomra, lumbális vagy sugárzó fájdalomra, funkcionális korlátozásra, szorongásra és depresszióra, alkalmazkodás nélküli félelmekre és hiedelmekre, megküzdési stratégiákra, fizikai aktivitásra, és az önrehabilitációhoz való ragaszkodásra 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap után; az életminőségre, erőforrás-felhasználásra, munkába való visszatérésre, távolmaradásra és jelenléti munkavégzésre minden 4 hónapban.

Kísérleti tervezés Intervenciós, multicentrikus, prospektív, összehasonlító, randomizált, kétágú, kontrollált vizsgálat, a PROBE (Prospektív Randomizált Nyitott Vak Végpont) módszertannal, vak értékeléssel. A jelentés követni fogja a CONSORT ajánlásokat a nem gyógyszeres vizsgálatokhoz.

Célpopuláció Felnőtt, munkaképes korú betegek, akik Franciaország kontinentális vagy karibi területén élnek, és krónikus derékfájástól szenvednek, amely betegszabadságot okoz.

Vizsgálat alá vont beavatkozások vagy termékek A funkcionális helyreállítási program a vizsgált kezelés. Vizsgálati központokban, nappali kórházakban fogják végrehajtani, heti öt napon, négy-öt hétig, összesen 110 óra ± 10. Egy multidiszciplináris értékeléssel kezdődik. Ez a program magában foglalja a fizikai gyógyító és rehabilitációs vagy reumatológiai szakorvosokat, valamint különböző orvosi rehabilitációs asszisztenseket a fizikoterápiához, ergoterápiához, terápiás oktatáshoz és szociális segítségnyújtáshoz. Foglalkozásorvos és, ahol alkalmazható, orvosi tanácsadó is részt vesz minden beteg esetében. A program modulokra van felosztva: oktatás; aerob tevékenységek; torna; izomerősítés; teherkezelés; és szociális-foglalkoztatási reintegráció. Néhányat csoportosan fognak végezni: torna, aerob tevékenységek, izomerősítés és teherkezelés. Az oktatást egyéni és/vagy csoportos ülések formájában nyújtják, forgatókönyv alapú gyakorlatok és/vagy terápiás oktatás formájában. A forgatókönyv alapú gyakorlatok célja a napi tevékenységek végrehajtásának kényelmének javítása. Időt foglal magába a nehézségek és igények kifejezésére, majd gyakorlati üléseket szimulációs vagy valós helyzetekben. A terápiás oktatás célja a derékfájás hatásának csökkentése a betegek mindennapi életére. Magában foglal egy időszakot a nehézségek és igények azonosítására, majd csoportos üléseket kerekasztal-beszélgetések formájában. A szociális és foglalkoztatási reintegráció modul egyéni interjúk formáját ölti. A betegek napi orvosi követést kapnak, amely hozzájárul a pszichológiai támogatáshoz, lehetővé teszi a fájdalomcsillapító gyógyszerek beállítását, és szükség esetén a program módosítását. A betegeket szükség esetén pszichológushoz vagy pszichiáterhez utalják közös ellátásra. Egy előre meghatározott lépésről lépésre haladást javasolnak és állapítanak meg a kezdeti képességek alapján a fizikai beavatkozásokhoz. A moduloktól függően figyelembe veszi a fizikai erőfeszítés intenzitását, volumenét és időtartamát. Hozzájárulásukkal a betegeket foglalkozásorvosukhoz utalják egy munkába való visszatérés előtti konzultációra a program során. Egy találkozó az orvosi tanácsadóval esetenként kerül megfontolásra, a szociális védelem intézkedéseinek igény szerinti alkalmazása függvényében.

Összehasonlító csoport A kezelés az összehasonlító csoport számára magában foglalja: egy fizikai gyógyító és rehabilitációs vagy reumatológiai szakorvost (két konzultáció), fizikoterapeutákat (12 félórás ülés), szociális munkásokat (egy látogatás), foglalkozásorvosokat (egy konzultáció), és szükség esetén pszichiátereket és pszichológusokat. A betegek két oktatási ülésen is részt vesznek. Az oktatási ülések a vizsgálati központokban fognak zajlani. Nem orvosi személyzet fogja vezetni őket. A tárgyalt témák közé tartoznak a nem megfelelő félelmek és hiedelmek, a fizikai aktivitás, a neurofiziológia és a fájdalomkezelés, valamint a megküzdési stratégiák. A fizikoterápiás ülések ambuláns keretek között fognak zajlani. A fizikoterápiás előírás 12 ülést határoz meg 5 héten keresztül, amelyek a mobilizáció, nyújtás és izomerősítési technikák felügyelt gyakorlására, valamint az önrehabilitáció tanulására szolgálnak.

További beavatkozások vagy eljárások a kutatás által hozzáadva Bevonási látogatások és értékelő látogatások a bevonástól számított 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap után. Távoli értékelés 8 hónap, 16 hónap és 20 hónap után.

Várható előnyök a résztvevők és a társadalom számára A résztvevők számára várható előnyök az aktív kezelés a krónikus derékfájásra és a szakosodott csapatok által nyújtott ellátás. A funkcionális helyreállítás várhatóan hatékony terápiás lehetőség a krónikus derékfájásra, amely rokkantságot okoz és megakadályozza az embereket a munkavégzésben. Hatása a tevékenységkorlátozásra és a munkarokkanyságra hozzájárulhat a betegséghez kapcsolódó teljes költségek csökkentéséhez.

Az így elért eredmények megalapozhatják a funkcionális helyreállítás klinikai és gazdasági előnyeit. Lehetővé tehetik egy olyan terápiás mód elterjedését, amely hasznos a betegek számára és gazdaságilag értékes egy kollektív szemszögből, egy jelentős közegészségügyi probléma kontextusában.

Minimális kockázatok és korlátozások a kutatás által hozzáadva A kutatásban való részvétel nem jelent előrelátható vagy ismert kockázatot a betegek számára. A kutatáshoz kapcsolódó minimális korlátozások a rutin értékelő látogatásokon való részvételre vonatkoznak a kezelés előtt, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap után, valamint a távoli értékelésekre (levélben, e-mailben vagy telefonon) 8 hónap, 16 hónap és 20 hónap után.

Gyakorlati részletek A bevonási látogatás során látott betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Átmennek egy klinikai vizsgálaton és értékelésen is. Előzetesen rutin gyakorlat részeként elvégzett szabványos lumbális gerinc röntgen- vagy MRI-vizsgálatukat megvizsgálják. Ha ilyen vizsgálat nem történt meg, előírják, helyben elvégzik, majd visszakeresik és a bevonásért felelős kutató vizsgálja meg.

A beteg tájékoztatása és írásos beleegyezésének megszerzése, a bevonási kritériumok ellenőrzése és a kizárási kritériumok hiányának biztosítása után a beteget bevonják a vizsgálatba.

A randomizáció a bevonás után, közvetlenül a bevonási látogatást követően történik.

A véletlenszerűen hozzárendelt kezeléseket a bevonástól és randomizációtól számított 5 héten belül kezdik meg.

A vizsgálatba bevont betegeket értékelő látogatásokra látogatják a bevonástól számított 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap után. Az értékelő látogatások nem foglalnak magukban további teszteket vagy funkcionális felméréseket. Távoli értékelésen is részt vesznek (levélben, e-mailben vagy telefonon) 8 hónap, 16 hónap és 20 hónap után.

Kiválasztott alanyok száma

- 242 alany kiválasztva Franciaország kontinentális és karibi területén

Kutatási ütemterv

• Bevonási időszak: 24 hónap
• Részvételi időszak (kezelés + követés): 24 hónap
• Teljes időtartam: 48 hónap +/- 2 hónap
• Tiltott időszak más kutatásokban való részvételre és indoklás: a részvétel időtartama ebben a vizsgálatban, azaz 24 hónap, intervenciós kutatások és minimális kockázatot és korlátozást tartalmazó kutatások esetén, hogy ne befolyásolják a jelenlegi vizsgálat eredményeit; nincs tilalom nem intervenciós kutatások esetén.

Átlagos tervezett bevonások száma központonként havonta 1.12 bevonás központonként és havonta

Orvosi-gazdasági elemzés A gazdasági értékelést a HAS (Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság) és a CHEERS együttműködés (frissített) ajánlásainak megfelelően fogják elvégezni, a költségeket és eredményeket a bevonástól számított 24 hónap után mérve ugyanabban a populációban.

A javasolt elemzés egy költség-hasznosság elemzés lesz, amit az életminőség fontossága indokol ebben a betegségben, amelynek nincs hatása a mortalitásra.

A kutatók három szemszöget választottak a gazdasági értékeléshez: a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszer szemszögét mint fő elemzést, az egészségügyi rendszer szemszögét és az egyéni szemszöget mint másodlagos elemzést

Statisztikai elemzés A leíró statisztikai elemzés minden kvantitatív paraméterhez tartalmazza: átlag, szórás, kapcsolódó 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumok, minimum, maximum, medián és kvartilisek, hiányzó értékek száma. A kvalitatív paramétereket eloszlási gyakorisággal és kapcsolódó 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumokkal fejezik ki.

Ezenkívül a két csoport közötti különbségeket és azok kapcsolódó 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumait számítják ki a vizsgálat különböző időpontjaiban. A változó típusától függően az átlag, medián vagy százalék különbségeit veszik figyelembe. Hasonlóképpen, a vizsgált változók statisztikai eloszlásától függően aszimptotikus, pontos vagy bootstrap konfidenciaintervallumokat alkalmaznak.