Funksjonell restitusjon ved kroniske ryggsmerter: Medisinskøkonomisk innvirkning (IMPREST)

Vitenskapelig begrunnelse Korsryggsmerter er et stort folkehelseproblem. Det er den ledende årsaken til funksjonsbegrensning hos voksne og et av de primære områdene for utgifter i nasjonale helsesystemer. Indirekte kostnader utgjør størstedelen av relaterte utgifter.

Kroniske korsryggsmerter står for 80% av erstatning for yrkesrelatert funksjonsnedsettelse på grunn av korsryggsmerter. Det genererer mesteparten av kostnadene som kan tilskrives alle vanlige korsryggsmerter.

Fastlands-Frankrike og Karibia-Frankrike er ikke unntak fra denne realiteten. En nasjonal studie gjennomført av det franske helseforsikringssystemet i 2014 viser at korsryggsmerter står for 30% av arbeidsstans som varer mer enn seks måneder og 20% av alle arbeidsulykker. En undersøkelse utført under auspiciene til Martinique Regional Health Agency i fem sykehus indikerer at 75% av helsearbeidere hadde opplevd en episode med korsryggsmerter de siste tre årene, og at halvparten hadde tatt sykefravær av denne grunn. Forekomsten av kroniske korsryggsmerter i denne arbeidstakerbefolkningen var 25%.

Terapeutiske anbefalinger konvergerer om fordelene med koordinerte tverrfaglige fysisk medisin- og rehabiliteringsprogrammer for kroniske korsryggsmerter. Funksjonell restitusjon er en koordinert tverrfaglig tilnærming til behandling av kroniske korsryggsmerter. Dens effekt på funksjonsbegrensning ved kroniske korsryggsmerter er nå påvist, men effektiviteten av denne behandlingen gjenstår å karakterisere. Dermed har effektiviteten av funksjonell restitusjon for kroniske korsryggsmerter ennå ikke blitt evaluert. Funksjonell restitusjon reduserer funksjonsbegrensning på kort sikt og etter ett år. I Frankrike indikerer en randomisert studie muligheten for en reduksjon i yrkesrelatert funksjonsnedsettelse. Forskeres erfaring basert på en prospektiv analyse støtter også dette.

Effektiviteten av funksjonell restitusjon for kroniske korsryggsmerter har ikke blitt evaluert. Behandlingen av kroniske korsryggsmerter i de franske vestindia har vært lite studert.

Å påvise effektiviteten av funksjonell restitusjon gjennom en nytte-kostnads-tilnærming fremstår nå som et nødvendig neste skritt i den kontinuerlige utviklingen av denne type behandling. Det kunne bidra til spredningen av en behandlingsmodalitet som er nyttig for pasienter, økonomisk levedyktig, og til og med lønnsom på grunn av dens effekt på de samlede kostnadene generert av sykdommen.

Hypotesen er at funksjonell restitusjon ikke bare er effektiv når det gjelder funksjonsbegrensning, men også effektiv når det gjelder dens innvirkning på dette kriteriet, på bruk av helsetjenester, tilbakevending til arbeid og jobbrettention i tilfeller av kroniske korsryggsmerter med yrkesrelatert funksjonsnedsettelse.

Primært mål. Medisinsk-økonomisk evaluering av et funksjonell restitusjonsprogram for kroniske korsryggsmerter for å fastslå dens effektivitet ved bruk av en differensiell nytte-kostnads-tilnærming fra et forsikringsperspektiv 24 måneder etter inkludering.

Sekundære mål.

1. Medisinsk-økonomisk evaluering av et funksjonell restitusjonsprogram for kroniske korsryggsmerter for å fastslå dens effektivitet ved bruk av en nytte-kostnads-tilnærming fra et forsikrings-, helsesystem- og individperspektiv ved 12 og 24 måneder; gjennom en 5-års budsjettpåvirkningsanalyse;
2. Evaluering av innvirkningen av et funksjonell restitusjonsprogram på generell smerte, lumbal eller strålingssmerte, funksjonsbegrensning, angst og depresjon, maladaptive frykter og tro, mestringsstrategier, fysisk aktivitet og overholdelse av selvrehabilitering ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder; på livskvalitet, ressursbruk, tilbakevending til arbeid, fravær og nærværsisme hver 4. måned.

Eksperimentell design Intervensjonell, multicenter, prospektiv, komparativ, randomisert, to-arm, kontrollert studie, ved bruk av PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) metodikk, med blindet vurdering. Rapporten vil følge CONSORT-anbefalingene for ikke-farmakologiske forsøk.

Målbefolkning Voksne pasienter i arbeidsfør alder, bosatt i fastlands- eller Karibia-Frankrike, som lider av kroniske korsryggsmerter som resulterer i sykemelding.

Handlinger eller produkter under undersøkelse Funksjonell restitusjonsprogrammet er behandlingen som undersøkes. Det vil bli utført i undersøkelsessentre, i dagsykehus, fem dager i uken i fire til fem uker, totalt 110 timer ± 10. Det vil begynne med en tverrfaglig vurdering. Dette programmet vil involvere leger spesialiserte i fysisk medisin og rehabilitering eller revmatologer, samt ulike medisinske rehabiliteringsassistenter for fysioterapi, ergoterapi, terapeutisk undervisning og sosial assistanse. Bedriftslege og, der aktuelt, medisinsk rådgiver, for hver pasient vil også være involvert. Programmet er organisert i moduler: undervisning; aerobe aktiviteter; gymnastikk; muskelstyrking; håndtering; og sosial-profesjonell reintegrering. Noen vil bli utført i grupper: gymnastikk, aerobe aktiviteter, muskelstyrking og håndtering. Undervisning vil bli gitt i individuelle og/eller gruppesessioner, i form av scenario-baserte øvelser og/eller terapeutisk undervisning. De scenario-baserte øvelsene vil ha som mål å forbedre komforten i utførelsen av daglige aktiviteter. Det vil inkludere tid til å uttrykke vanskeligheter og behov, etterfulgt av praktiske sessioner i simulering eller virkelige situasjoner. Terapeutisk undervisning vil ha som mål å redusere innvirkningen av korsryggsmerter på pasientenes dagligliv. Det vil inkludere en periode med identifisering av vanskeligheter og behov, etterfulgt av gruppesessioner i form av rundbordssamtaler. Den sosiale og profesjonelle reintegreringsmodulen vil ta form av individuelle intervjuer. Pasienter vil motta daglig medisinsk oppfølging, som vil bidra til psykologisk støtte, tillate justering av smertemedisinering, og om nødvendig, tilpasning av programmet. Pasienter vil bli henvist, etter behov, til psykolog eller psykiater for felles behandling. En forhåndsbestemt trinnvis progresjon vil bli foreslått og etablert basert på innledende evner for fysiske intervensjoner. Avhengig av modulene, vil det ta hensyn til intensitet, volum og varighet av fysisk anstrengelse. Med deres samtykke vil pasienter bli henvist til sin bedriftslege for en forhåndstilbakevending konsultasjon under programmet. Et møte med den medisinske rådgiveren vil bli vurdert fra sak til sak avhengig av behovet for tilpasning av sosiale beskyttelsestiltak.

Sammenligningsgruppe Behandling for sammenligningsgruppen vil involvere: en lege spesialisert i fysisk medisin og rehabilitering eller revmatologi (to konsultasjoner), fysioterapeuter (12 halvtimesessioner), sosiale arbeidere (ett besøk), bedriftsleger (en konsultasjon), og etter behov, psykiatere og psykologer. Pasienter vil også delta i to undervisningssessioner. Undervisningssessionene vil finne sted i undersøkelsessentre. De vil bli gjennomført av ikke-medisinsk personale. Temaene som dekkes vil inkludere upassende frykter og tro, fysisk aktivitet, nevrofysiologi og smertehåndtering, og mestringsstrategier. Fysioterapisessionene vil bli gjennomført i poliklinisk setting. Resepten for fysioterapi vil spesifisere 12 sessioner over 5 uker, viet til overvåket praksis av mobilisering, stretching og muskelstyrkingsteknikker, samt læring av selvrehabilitering.

Andre handlinger eller prosedyrer lagt til av søket Inkluderingsbesøk og vurderingsbesøk ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inkludering. Fjernvurdering ved 8 måneder, 16 måneder og 20 måneder.

Forventede fordeler for deltakere og samfunn De forventede fordelene for deltakere er aktiv behandling for kroniske korsryggsmerter og omsorg levert av spesialiserte team. Funksjonell restitusjon forventes å være et effektivt terapeutisk alternativ for kroniske korsryggsmerter som forårsaker funksjonsnedsettelse og hindrer folk i å arbeide. Dens innvirkning på begrensning av aktivitet og arbeidsuførhet kan bidra til å redusere de samlede kostnadene forbundet med tilstanden.

Resultatene oppnådd kan dermed etablere de kliniske og økonomiske fordelene med funksjonell restitusjon. De kunne muliggjøre spredningen av en terapeutisk modalitet som både er nyttig for pasienter og økonomisk verdifull fra et kollektivt perspektiv, i sammenheng med et stort folkehelseproblem.

Minimale risikoer og begrensninger lagt til av forskningen Deltakelse i forskningen innebærer ingen forutsigbare eller kjente risikoer for pasienter. De minimale begrensningene forbundet med forskningen relaterer til deltakelse i rutinemessige vurderingsbesøk før behandling, ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder, samt fjernvurderinger (per post, e-post eller telefon) ved 8 måneder, 16 måneder og 20 måneder.

Praktiske detaljer Pasienter sett under inkluderingsbesøket vil få informasjon om studien. De vil også gjennomgå en klinisk undersøkelse og vurdering. Deres standard røntgen eller MR av lumbal ryggrad, utført på forhånd som en del av rutinepraksis, vil bli undersøkt. Hvis ingen slik undersøkelse er utført, vil den bli foreskrevet, utført lokalt, deretter hentet og undersøkt av forskeren ansvarlig for inkludering.

Etter å ha informert pasienten og innhentet deres skriftlige samtykke, verifisert inklusjonskriteriene, og sikret at det ikke er noen eksklusjonskriterier, vil pasienten bli inkludert i studien.

Randomisering vil finne sted etter inkludering, umiddelbart etter inkluderingsbesøket.

De tilfeldig tildelte behandlingene vil startes innen 5 uker etter inkludering og randomisering.

Pasienter inkludert i studien vil bli sett for evalueringsbesøk ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inkludering. Evalueringsbesøkene vil ikke inkludere ytterligere tester eller funksjonelle utforskninger. De vil også ha en fjernvurdering (per post, e-post eller telefon) ved 8 måneder, 16 måneder og 20 måneder.

Antall utvalgte deltakere

- 242 deltakere utvalgt i fastlands- og Karibia-Frankrike

Forskningsplan

• Inkluderingsperiode: 24 måneder
• Deltakelsesperiode (behandling + oppfølging): 24 måneder
• Total varighet: 48 måneder +/- 2 måneder
• Varighet av forbud mot deltakelse i annen forskning og begrunnelse: varighet av deltakelse i denne studien, dvs. 24 måneder, for intervensjonell forskning og forskning som involverer minimale risikoer og begrensninger, for ikke å påvirke resultatene av den nåværende studien; ingen forbud for ikke-intervensjonell forskning.

Gjennomsnittlig antall planlagte inkluderinger per senter per måned 1.12 inkludering per senter og per måned

Medisinsk-økonomisk analyse Den økonomiske evalueringen vil bli utført i samsvar med de (oppdaterte) anbefalingene fra HAS (French National Authority for Health) og CHEERS-samarbeidet, ved å måle kostnadene og resultatene 24 måneder etter inkludering i samme befolkning.

Den foreslåtte analysen vil være en nytte-kostnads-analyse, som er begrunnet med betydningen av livskvalitet i denne sykdommen, som ikke har noen innvirkning på dødelighet.

Forskere har valgt tre perspektiver for den økonomiske evalueringen: perspektivet til det franske nasjonale helseforsikringssystemet som hovedanalyse, perspektivet til helsesystemet og individperspektivet som en sekundær analyse

Statistisk analyse Den beskrivende statistiske analysen vil inkludere for hver kvantitativ parameter: gjennomsnitt, standardavvik, assosierte 95% tosidige konfidensintervaller, minimum, maksimum, median og kvartiler, antall manglende verdier. Kvalitative parametere vil bli uttrykt ved distribusjonsfrekvens og assosierte 95% tosidige konfidensintervaller.

I tillegg vil forskjellene mellom de to gruppene og deres assosierte 95% tosidige konfidensintervaller bli beregnet på forskjellige tidspunkter under studien. Avhengig av type variabel, vil forskjeller i gjennomsnitt, median eller prosentandel bli vurdert. På samme måte, avhengig av den statistiske fordelingen av de vurderte variablene, vil asymptotiske, eksakte eller bootstrap konfidensintervaller bli brukt.